Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Radiologinen vaihe ja nivelensisäisen hyaluronihappoinjektion tehokkuus Hallux Rigidus -taudin hoidossa (REPAR)

tiistai 7. elokuuta 2018 päivittänyt: Labrha

Voiko radiologinen vaihe ennustaa nivelensisäisen hyaluronihappoinjektion tehoa potilailla, joilla on Hallux Rigidus?

Hallux rigidus on yleisin niveltulehdus 50-vuotiaana ja sitä vanhempana. Sairauden keskivaikeiden muotojen kohdalla suurin osa tutkimuksista suosittelee viskosuplementin käyttöä sen pitkän aikavälin tehokkuuden vuoksi.

Toisaalta yhtään tutkimusta ei keskittynyt anatomisen vakavuuden vaikutukseen nivelensisäisen hyaluronihapon injektion hoidon kliiniseen tulokseen.

Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia radiologisen vakavuuden vaikutusta viskosuplementin tulokseen päivittäisen harjoittelun olosuhteissa potilailla, joilla on Hallux rigidus.

Se on avoin monikeskinen havainnollinen prospektiivinen tutkimus, jonka toteuttavat 20 tutkijaa, reumatologia ja liberaalia ortopedia. Rekrytointi on kilpailullinen ja tutkimus päättyy, kun 66 potilasta on otettu mukaan ottaen huomioon 10 % tutkimuksesta poistumisen tai näönmenetyksen riski. Pääkriteerinä on radiologisen vaiheen vaikutus vastaukseen hoitoon.

Sisällön kesto 6 kuukautta. Seurannan kesto 3 kuukautta. Tutkimuksen kokonaiskesto 9 kuukautta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Yksityiskohtainen kuvaus

Kuusikymmentä potilasta, joilla on radiografiassa todettu hallux rigidus, joka perustelee viskoosisännön ilman muita valintakriteerejä kuin tutkijan mielipide viskosuplementin laillisuudesta ja tutkimukseen osallistuvan potilaan suostumus.

J0- ja J90-neuvottelujen aikana kerätyt tiedot syöttää tutkija CRF:n paperiversioon.

Ensimmäisen konsultaation (J0) aikana kerätyt tiedot ovat: demografiset (sukupuoli, ikä, paino, koko), patologiset (sairaushistoria, bilateraalisuus, isovarpaan leikkaus, kivun arviointi J0:ssa (Likertin asteikko: 11 pistettä) ), analgeettiset hoidot, ortoosin käyttö), radiologia (Dell-vaihe), tekniikat (radiologisen tai ultraäänioppaan tyyppi).

Lopullisessa konsultaatiossa (J90) kerätyt tiedot ovat: kivun arviointi J90 (asteikko Likert 11), potilaan käsitys hoidon tehokkuudesta J90 (Likertin asteikko 4), sen vaihtelu. kipulääkettä tai AINS:ia (Likertin asteikko 3 pistettä).

Kuvaava analyysi tehdään demografisten tietojen, sairauden ja sen hoitojen historian sekä potilaiden kliinisen ja radiologisten tietojen luonnehtimiseksi sisällyttämispäivänä.

Vastaus hoitoon arvioidaan kahdella eri tavalla (KYLLÄ/EI) potilaiden vastauksesta kysymykseen "Miten arvioitte hoidon tehokkuutta?": kyllä, jos potilaat vastasivat "Tehokas" tai "erittäin tehokas" ", ei, jos he vastasivat "vähän tehokas" tai "ei tehokas".

Tutkitaan radiologisen vaiheen vaikutusta hoitovasteeseen (pääkriteeri). Myös radiologisen vaiheen vaikutusta kiputasoon J0 ja kivun vähenemiseen välillä J0 ja J90 tutkitaan.

Monimuuttujamallien (ANCOVA ja sekamalli) kertoimia pidetään merkittävinä, jos niiden p-arvo on pienempi kuin 5 %:n kynnys.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

65

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Lyon, Ranska, 69001
        • Labrha

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • AIKUINEN
  • OLDER_ADULT
  • LAPSI

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Kuusikymmentä potilasta, joilla oli hallux rigidus, väitti radiologisesti ja perusteli rhumalologin tai kirurgin lausunnon mukaan viskoosisäydennystä. Tutkimus toteutetaan päivittäisen käytännön olosuhteissa, se ei muuta potilaan terapeuttista hoitoa ollenkaan

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • • Potilaat molempia sukupuolia, kaikenikäisiä

    • Hallux rigidus on vahvistettu radiografialla, mukaan lukien viimeisten 6 kuukauden aikana tehdyt etu- ja sivuröntgenkuvat
    • Viskosuplementtiä tarvitsevat potilaat tutkijan mielipiteen perusteella
    • Potilaat pystyivät lukemaan ja ymmärtämään tiedotteen, antamaan valistuneen suostumuksensa ja kunnioittamaan seurantaneuvotteluja

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilas, joka on yliherkkä hyaluronihapolle tai mannitolille
  • Potilas, jolla on vasta-aihe injektiotoimenpiteelle: infektoituneet ihovauriot pistoskohdassa tai sen lähellä, infektiotauti käynnissä
  • Potilas, joka on saanut viskoosuplementtia viimeisen 3 kuukauden aikana
  • Potilas, joka sai nivelensisäisen kortikoidiruiskeen kohdeniveleen sisällyttämistä edeltävän kuukauden aikana
  • Potilas ei puhu ranskaa
  • Potilaat, joille on tehtävä leikkaus, joka on suunniteltu 3 kuukauden kuluessa injektiosta ja jotka ovat herkkiä häiritsemään seurantaa tai arviointia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Radiologisen vaiheen ja hoitovasteen välinen korrelaatio
Aikaikkuna: 3 kuukautta
3 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Labrha

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 19. huhtikuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 1. toukokuuta 2018

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 1. kesäkuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 5. maaliskuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 7. elokuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Torstai 9. elokuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Torstai 9. elokuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 7. elokuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. elokuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2015-A01904-45

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Hallux Rigidus, määrittelemätön jalka

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Liberia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa