硬直母趾の治療のためのヒアルロン酸の関節内注射の放射線病期と有効性 (REPAR)
放射線病期は、硬直母趾の影響を受けた患者におけるヒアルロン酸の関節内注射の有効性を予測することを可能にしますか?
硬直母趾は、50 歳以上で最もよくみられるタイプの関節症です。 中等度の病気の場合、研究の大半は、長期的に効果があるため、粘性サプリメントに頼ることを推奨しています.
一方、ヒアルロン酸の関節内注射による治療の臨床結果に対する解剖学的重症度の影響に焦点を当てた研究はありませんでした。
現在の研究の目的は、硬直性外反母趾の影響を受けた患者において、毎日の診療の条件で、粘性サプリメントの結果に対する放射線学的重症度の影響を研究することです。
これは、20人の研究者リウマチ専門医とリベラルな整形外科医によって実現された、オープンな観察的多中心前向き研究です。 募集は競争力があり、66 人の患者が含まれた時点で研究は終了します。これは、試験の終了または 10% の失明のリスクを考慮したものです。処理。
収録期間6ヶ月。 フォローアップ期間3ヶ月。 研究の合計期間9ヶ月。
調査の概要
状態
条件
詳細な説明
X線撮影によって主張され、粘液サプリメントを正当化する硬直性母趾を呈する60人の患者。
J0 および J90 での協議中に収集されたデータは、研究者によって CRF の紙のバージョンに入力されます。
最初の診察 (J0) で収集される情報は、人口統計学的 (性別、年齢、体重、サイズ)、病理学的 (病歴、両側性、足の親指の手術、J0 での痛みの評価 (リッカートの尺度 : 11 点) です。 ）、鎮痛目的の治療、装具の使用）、放射線（Dell病期）、技術（放射線または超音波ガイドの種類）。
最終診察 (J90) で収集された情報は、J90 での痛みの評価 (リッカート 11 ポイントのスケール)、J90 での治療の効率に対する患者の認識 (リッカート 4 ポイントのスケール)、その変化です。鎮痛剤またはAINSの消費（リッカート3ポイントの尺度）。
記述的分析は、人口統計学的データ、疾患の病歴とその治療、および包含日の患者の臨床および放射線学的データを特徴付けるために実行されます。
治療に対する回答は、「治療の効果をどのように判断しますか?」という質問に対する患者の回答から 2 つのモダリティ (YES/NO) で推定されます。 「ほとんど効果がない」または「効果がない」と答えた場合は「いいえ」。
治療への回答に対する放射線病期の影響が研究されます（主な基準）。 J0 での痛みのレベル、および J0 と J90 の間の痛みの軽減に対する放射線学的段階の影響も研究されます。
多変量モデル (ANCOVA および混合モデル) の係数は、それらの p 値が 5% のしきい値より劣っている場合、有意であると見なされます。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
-
-
-
Lyon、フランス、69001
- Labrha
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- アダルト
- OLDER_ADULT
- 子供
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
• 性別、年齢を問わない患者
- 過去 6 か月間に実施された正面および側面の X 線撮影を含む X 線撮影によって確認された硬直母趾
- -治験責任医師の意見に基づいて粘性サプリメントを必要とする患者
- 患者は情報シートを読んで理解し、理解に基づいた同意を与え、フォローアップの相談を尊重することができた
除外基準:
- ヒアルロン酸またはマンニトールに対する過敏症の患者
- -注射手順に対する禁忌の患者：感染した皮膚病変が注射部位またはその近くにあり、感染症が進行中
- -過去3か月間に粘液補充を受けた患者
- -対象の関節でコルチコイドの関節内注射を受けた患者 含める前の月
- フランス語を話さない患者
- -注射後3か月以内に計画された外科手術を受けなければならない患者 フォローアップまたは評価を妨げる可能性があります
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
放射線病期と治療効果の相関
時間枠：3ヶ月
|
3ヶ月
|
協力者と研究者
スポンサー
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。