Estadio radiológico y eficacia de una inyección intraarticular de ácido hialurónico para el tratamiento del hallux rigidus (REPAR)
¿Permite el estadio radiológico predecir la eficacia de una inyección intraarticular de ácido hialurónico en pacientes afectados por un hallux rigidus?
El hallux rigidus es el tipo de artrosis más frecuente a partir de los 50 años. Para las formas moderadas de la enfermedad, la mayoría de los estudios recomiendan el recurso a la viscosuplementación por su eficacia a largo plazo.
Por otro lado, ningún estudio se centró en el impacto de la gravedad anatómica en el resultado clínico del tratamiento mediante inyección intraarticular de ácido hialurónico.
La presente investigación tiene por objetivo estudiar la influencia de la severidad radiológica en el resultado de la viscosuplementación, en las condiciones de práctica diaria, en pacientes afectados por Hallux rigidus.
Se trata de un estudio prospectivo multicéntrico observacional abierto realizado por 20 investigadores reumatólogos y cirujanos ortopédicos liberales. El reclutamiento es competitivo y el estudio finalizará cuando se hayan incluido 66 pacientes teniendo en cuenta un riesgo de abandono del ensayo o de pérdida de visión del 10 %. El principal criterio es la influencia del estadio radiológico en la respuesta a la tratamiento.
Duración de la inclusión 6 meses. Duración del seguimiento 3 meses. Duración total del estudio 9 meses.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Sesenta pacientes que presentaban un hallux rigidus aseverado por radiografía y que justificaba una viscosuplementación, sin otro criterio de selección que la opinión del investigador sobre la legitimidad de una viscosuplementación y la conformidad del paciente a participar en el estudio.
Los datos recopilados durante las consultas en J0 y J90 serán ingresados por el investigador en la versión en papel del CRF.
Las informaciones recogidas durante la consulta inicial (J0) son: demográficas (sexo, edad, peso, talla), patológicas (antecedentes de la enfermedad, bilateralidad, cirugía del dedo gordo del pie, evaluación del dolor en J0 (escala de Likert: 11 puntos ), tratamientos con finalidad analgésica, uso de ortesis), radiológicos (estadio de Dell), técnicas (tipo de guía radiológica o ecográfica).
Las informaciones recogidas durante la consulta final (J90) son: la valoración del dolor en J90 (escala de Likert 11 puntos), la percepción por parte del paciente de la eficacia del tratamiento en J90 (escala de Likert 4 puntos), variación de su consumo de analgésicos o de AINS (escala de Likert de 3 puntos).
Se realizará un análisis descriptivo para caracterizar los datos demográficos, la historia de la enfermedad y sus tratamientos, así como los datos clínicos y radiológicos de los pacientes en la fecha de la inclusión.
La respuesta al tratamiento se estimará en 2 modalidades (SÍ/NO) a partir de la respuesta de los pacientes a la pregunta "¿Cómo juzga la eficacia del tratamiento?": sí si los pacientes respondieron "Eficaz" o "muy eficaz “, no si respondieron “poco efectivo” o “nada efectivo”.
Se estudiará la influencia del estadio radiológico en la respuesta al tratamiento (criterio principal). También se estudiará la influencia del estadio radiológico sobre el nivel de dolor en J0 y sobre la reducción del dolor entre J0 y J90.
Los coeficientes de los modelos multivariante (ANCOVA y modelo mixto) se considerarán significativos si su p-valor es inferior al umbral del 5%.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Lyon, Francia, 69001
- Labrha
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- ADULTO
- MAYOR_ADULTO
- NIÑO
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
• Pacientes de ambos sexos, de todas las edades.
- Hallux rigidus confirmado por radiografía incluyendo radiografías frontales y laterales realizadas durante los últimos 6 meses
- Pacientes que requieren un viscosuplemento según la opinión del investigador
- Los pacientes pudieron leer y comprender la hoja de información, dar su consentimiento informado y respetar las consultas de seguimiento.
Criterio de exclusión:
- Paciente con hipersensibilidad al ácido hialurónico o manitol
- Paciente con una contraindicación para el procedimiento de inyección: lesiones cutáneas infectadas en o cerca de un sitio de inyección, enfermedad infecciosa en curso
- Paciente que recibió viscosuplemento en los últimos 3 meses
- Paciente que recibió una inyección intraarticular de corticoides en la articulación diana durante el mes anterior a la inclusión
- Paciente que no habla francés
- Pacientes que deben someterse a una intervención quirúrgica prevista durante los 3 meses siguientes a la inyección susceptibles de interferir en el seguimiento o la evaluación
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Correlación entre el estadio radiológico y la respuesta al tratamiento
Periodo de tiempo: 3 meses
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
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Otros números de identificación del estudio
- 2015-A01904-45
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