Radiologisk stadie og effektivitet af en intraartikulær injektion af hyaluronsyre til behandling af Hallux Rigidus (REPAR)
Tillader det radiologiske stadium at forudsige effektiviteten af en intraartikulær injektion af hyaluronsyre blandt patienter, der er ramt af en Hallux Rigidus?
Hallux rigidus er den hyppigste type artrose i en alder af 50 og derover. For de moderate former for sygdommen anbefaler størstedelen af undersøgelserne at ty til viscosupplementet på grund af dets effektivitet på lang sigt.
På den anden side var ingen undersøgelse fokuseret på indvirkningen af den anatomiske sværhedsgrad på det kliniske resultat af behandlingen ved intraartikulær injektion af hyaluronsyre.
Den foreliggende forskning har til formål at studere indflydelsen af den radiologiske sværhedsgrad på resultatet af viscosupplementet, i forhold til daglig praksis, hos patienter ramt af Hallux rigidus.
Det er en åben observationel multicentrisk prospektiv undersøgelse udført af 20 efterforskere, reumatologer og liberale ortopædkirurger. Rekrutteringen er konkurrencedygtig, og undersøgelsen afsluttes, når 66 patienter vil være inkluderet under hensyntagen til en risiko for udgange af forsøget eller for tab af synet på 10 %. Hovedkriteriet er det radiologiske stadiums indflydelse på svaret på behandling.
Varighed af inklusion 6 måneder. Varighed af opfølgning 3 måneder. Samlet varighed af undersøgelsen 9 måneder.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Tres patienter, der præsenterer en hallux rigidus påstået ved radiografi og begrunder et viscosupplement, uden andet udvælgelseskriterium end investigatorens mening om legitimiteten af et viscosupplement og samtykke fra patienten, der deltager i undersøgelsen.
De data, der indsamles under konsultationerne på J0 og J90, vil blive indlæst af investigator i papirversionen af CRF.
De oplysninger, der indsamles under den indledende konsultation (J0) er: demografiske (køn, alder, vægt, størrelse), patologiske (sygdomshistorie, bilateralitet, operation af storetåen, evaluering af smerte ved J0 (skala for Likert: 11 point) ), behandlinger med analgetisk sigte, brug af en ortose), radiologi (Dells stadium), teknikker (type af radiologisk eller ultralydsguide).
Oplysningerne indsamlet under den afsluttende konsultation (J90) er: evaluering af smerte ved J90 (skala af Likert 11 point), patientens opfattelse af effektiviteten af behandlingen ved J90 (skala af Likert 4 point), variation af dens forbrug af smertestillende eller AINS (skala af Likert 3 point).
En deskriptiv analyse vil blive udført for at karakterisere de demografiske data, sygdommens historie og dens behandlinger samt de kliniske og radiologiske data for patienterne på datoen for inklusion.
Svaret på behandlingen vil blive estimeret af 2 modaliteter (JA/NEJ) ud fra patienternes svar på spørgsmålet "Hvordan bedømmer du effektiviteten af behandlingen?": ja, hvis patienterne svarede "Effektiv" eller "meget effektiv" ", nej hvis de svarede "lidt effektiv" eller "ikke effektiv".
Det radiologiske stadiums indflydelse på besvarelsen af behandlingen vil blive undersøgt (hovedkriterium). Det radiologiske stadiums indflydelse på smerteniveauet ved J0 og på smertereduktionen mellem J0 og J90 vil også blive undersøgt.
Koefficienterne for de multivariate modeller (ANCOVA og blandet model) vil blive betragtet som signifikante, hvis deres p-værdi er lavere end tærsklen på 5 %.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Lyon, Frankrig, 69001
- Labrha
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- VOKSEN
- OLDER_ADULT
- BARN
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
• Patienter af begge køn, i alle aldre
- Hallux rigidus bekræftet ved radiografi, herunder frontal- og sideradiografi udført i løbet af de sidste 6 måneder
- Patienter, der har behov for et viscosupplement baseret på undersøgelsens udtalelse
- Patienterne var i stand til at læse og forstå informationsarket, give deres oplyste samtykke og respektere opfølgende konsultationer
Ekskluderingskriterier:
- Patient med overfølsomhed over for hyaluronsyre eller mannitol
- Patient med kontraindikation til injektionsproceduren: inficerede hudlæsioner på eller tæt på et injektionssted, infektionssygdom i gang
- Patient, der har modtaget et viskosupplement i løbet af de sidste 3 måneder
- Patient, der modtog en intraartikulær injektion af kortikoider i målartikulationen i løbet af måneden før inklusion
- Patient taler ikke fransk
- Patienter, der skal gennemgå en kirurgisk operation, der er planlagt i løbet af 3 måneder efter injektionen, der er modtagelige for at forstyrre opfølgningen eller evalueringen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Korrelation mellem det radiologiske stadie og behandlingsresponsen
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2015-A01904-45
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .