Estágio Radiológico e Eficácia da Injeção Intra-articular de Ácido Hialurônico no Tratamento do Hálux Rígido (REPAR)
O Estágio Radiológico Permite Predizer a Eficácia de uma Injeção Intra-articular de Ácido Hialurônico em Pacientes Acometidos por Hálux Rígido?
O hálux rígido é o tipo de artrose mais frequente a partir dos 50 anos. Para as formas moderadas da doença, a maioria dos estudos recomenda o recurso ao viscossuplemento pela sua eficácia a longo prazo.
Por outro lado, nenhum estudo enfocou o impacto da gravidade anatômica no resultado clínico do tratamento por injeção intra-articular de ácido hialurônico.
A presente pesquisa tem por objetivo estudar a influência da gravidade radiológica no resultado da viscossuplementação, nas condições da prática diária, em pacientes acometidos por Hallux rigidus.
É um estudo prospectivo multicêntrico observacional aberto realizado por 20 investigadores reumatologistas e cirurgiões ortopédicos liberais. O recrutamento é competitivo e o estudo será finalizado quando 66 pacientes tiverem sido incluídos levando-se em conta um risco de saídas do ensaio ou de perda de visão de 10%. O principal critério é a influência do estágio radiológico na resposta ao tratamento.
Duração da inclusão 6 meses. Duração do seguimento 3 meses. Duração total do estudo 9 meses.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Sessenta pacientes apresentando hálux rígido afirmado por radiografia e justificando um viscossuplemento, sem outro critério de seleção que não seja a opinião do investigador sobre a legitimidade de um viscossuplemento e a concordância do paciente participante do estudo.
Os dados coletados durante as consultas em J0 e J90 serão inseridos pelo investigador na versão em papel do CRF.
As informações coletadas na consulta inicial (J0) são: demográficas (sexo, idade, peso, tamanho), patológicas (histórico da doença, bilateralidade, cirurgia do dedão do pé, avaliação da dor em J0 (escala de Likert : 11 pontos ), tratamentos com objetivo analgésico, uso de órtese), radiológicos (estágio de Dell), técnicas (tipo de guia radiológico ou de ultrassom).
As informações coletadas durante a consulta final (J90) são: a avaliação da dor em J90 (escala de Likert 11 pontos), a percepção do paciente sobre a eficácia do tratamento em J90 (escala de Likert 4 pontos), variação de sua consumo de analgésico ou AINS (escala de Likert 3 pontos).
Será realizada uma análise descritiva para caracterizar os dados demográficos, o histórico da doença e seus tratamentos, bem como os dados clínicos e radiológicos dos pacientes na data da inclusão.
A resposta ao tratamento será estimada por 2 modalidades (SIM/NÃO) a partir da resposta dos pacientes à pergunta "Como você julga a eficácia do tratamento?": sim se os pacientes responderem "Eficaz" ou "muito eficaz ", não se responderam "pouco eficaz" ou "não eficaz".
Será estudada a influência do estágio radiológico na resposta ao tratamento (critério principal). A influência do estágio radiológico no nível de dor em J0 e na redução da dor entre J0 e J90 também será estudada.
Os coeficientes dos modelos multivariados (ANCOVA e modelo misto) serão considerados significativos se seu p-valor for inferior ao limite de 5%.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Lyon, França, 69001
- Labrha
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- ADULTO
- OLDER_ADULT
- CRIANÇA
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
• Pacientes de ambos os sexos, de todas as idades
- Hallux rigidus confirmado por radiografia, incluindo radiografias frontais e laterais realizadas durante os últimos 6 meses
- Pacientes que necessitam de um viscossuplemento com base na opinião do investigador
- Os pacientes foram capazes de ler e entender a folha de informações, dar seu consentimento informado e respeitar as consultas de acompanhamento
Critério de exclusão:
- Paciente com hipersensibilidade ao ácido hialurônico ou manitol
- Paciente com contra-indicação para o procedimento de injeção: lesões de pele infectadas no local da injeção ou próximo a ele, doença infecciosa em andamento
- Paciente que recebeu viscossuplemento nos últimos 3 meses
- Paciente que recebeu injeção intra-articular de corticóides na articulação alvo no mês anterior à inclusão
- Paciente não fala francês
- Pacientes que devem ser submetidos a uma operação cirúrgica planejada durante 3 meses após a injeção suscetível a interferir no acompanhamento ou na avaliação
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Correlação entre o estágio radiológico e a resposta ao tratamento
Prazo: 3 meses
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2015-A01904-45
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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