Stade radiologique et efficacité d'une injection intra-articulaire d'acide hyaluronique pour le traitement de l'hallux rigidus (REPAR)
Le stade radiologique permet-il de prédire l'efficacité d'une injection intra-articulaire d'acide hyaluronique chez les patients atteints d'un hallux rigidus ?
L'hallux rigidus est le type d'arthrose le plus fréquent à partir de 50 ans. Pour les formes modérées de la maladie, la plupart des études recommandent le recours au viscosupplément en raison de son efficacité à long terme.
En revanche, aucune étude ne s'est focalisée sur l'impact de la sévérité anatomique sur le résultat clinique du traitement par injection intra-articulaire d'acide hyaluronique.
La présente recherche a pour objectif d'étudier l'influence de la sévérité radiologique sur le résultat de la viscosupplémentation, dans les conditions de pratique quotidienne, chez des patients atteints d'Hallux rigidus.
Il s'agit d'une étude prospective multicentrique observationnelle ouverte réalisée par 20 investigateurs rhumatologues et chirurgiens orthopédistes libéraux. Le recrutement est compétitif et l'étude sera terminée lorsque 66 patients auront été inclus en prenant en compte un risque de sortie d'essai ou de perte de la vue de 10%. Le critère principal est l'influence du stade radiologique sur la réponse à l'examen. traitement.
Durée d'inclusion 6 mois. Durée du suivi 3 mois. Durée totale de l'étude 9 mois.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Soixante patients présentant un hallux rigidus affirmé par radiographie et justifiant d'un viscosupplément, sans autre critère de sélection que l'avis de l'investigateur sur la légitimité d'un viscosupplément et l'accord du patient participant à l'étude.
Les données recueillies lors des consultations à J0 et J90 seront saisies par l'investigateur dans la version papier du CRF.
Les informations recueillies lors de la consultation initiale (J0) sont : démographiques (sexe, âge, poids, taille), pathologiques (antécédents de la maladie, bilatéralité, chirurgie du gros orteil, évaluation de la douleur à J0 (échelle de Likert : 11 points ), traitements à visée antalgique, utilisation d'une orthèse), radiologiques (stade de Dell), techniques (type de guide radiologique ou échographique).
Les informations recueillies lors de la consultation finale (J90) sont : l'évaluation de la douleur à J90 (échelle de Likert 11 points), la perception par le patient de l'efficacité du traitement à J90 (échelle de Likert 4 points), la variation de son consommation d'analgésique ou d'AINS (échelle de Likert 3 points).
Une analyse descriptive sera réalisée pour caractériser les données démographiques, l'historique de la maladie et de ses traitements, ainsi que les données cliniques et radiologiques des patients à la date d'inclusion.
La réponse au traitement sera estimée par 2 modalités (OUI/NON) à partir de la réponse des patients à la question « Comment jugez-vous l'efficacité du traitement ? » : oui si les patients ont répondu « Efficace » ou « très efficace », non s'ils ont répondu « peu efficace » ou « pas efficace ».
L'influence du stade radiologique sur la réponse au traitement sera étudiée (critère principal). L'influence du stade radiologique sur le niveau de douleur à J0 et sur la diminution de la douleur entre J0 et J90 sera également étudiée.
Les coefficients des modèles multivariés (ANCOVA et modèle mixte) seront considérés comme significatifs si leur p-value est inférieure au seuil de 5%.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Lyon, France, 69001
- Labrha
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- ADULTE
- OLDER_ADULT
- ENFANT
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
• Patients des deux sexes, de tous âges
- Hallux rigidus confirmé par radiographie comprenant des radiographies frontales et latérales réalisées au cours des 6 derniers mois
- Patients nécessitant un viscosupplément selon l'avis de l'investigateur
- Les patients ont pu lire et comprendre la fiche d'information, donner leur consentement éclairé et respecter les consultations de suivi
Critère d'exclusion:
- Patient présentant une hypersensibilité à l'acide hyaluronique ou au mannitol
- Patient présentant une contre-indication à la procédure d'injection : lésions cutanées infectées sur ou à proximité d'un site d'injection, maladie infectieuse en cours
- Patient ayant reçu un viscosupplément au cours des 3 derniers mois
- Patient ayant reçu une injection intra-articulaire de corticoïdes dans l'articulation cible au cours du mois précédant l'inclusion
- Patient ne parlant pas français
- Patients devant subir une intervention chirurgicale prévue dans les 3 mois suivant l'injection susceptible d'interférer avec le suivi ou l'évaluation
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Corrélation entre le stade radiologique et la réponse au traitement
Délai: 3 mois
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3 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2015-A01904-45
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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