Radiologisk stadium og effektivitet av en intraartikulær injeksjon av hyaluronsyre for behandling av Hallux Rigidus (REPAR)
Tillater det radiologiske stadiet å forutsi effekten av en intraartikulær injeksjon av hyaluronsyre blant pasienter som er berørt av en Hallux Rigidus?
Hallux rigidus er den hyppigste typen artrose i en alder av 50 år og utover. For de moderate formene av sykdommen anbefaler flertallet av studiene bruk av viskosupplementet på grunn av dets effektivitet på lang sikt.
På den annen side var ingen studie fokusert på virkningen av den anatomiske alvorlighetsgraden på det kliniske resultatet av behandlingen ved intraartikulær injeksjon av hyaluronsyre.
Den foreliggende forskningen har som mål å studere innflytelsen av den radiologiske alvorlighetsgraden på resultatet av viskosupplementet, i forhold til daglig praksis, hos pasienter som er rammet av Hallux rigidus.
Det er en åpen observasjons multisentrisk prospektiv studie realisert av 20 etterforskere revmatologer og liberale ortopediske kirurger. Rekrutteringen er konkurransedyktig og studien avsluttes når 66 pasienter vil ha blitt inkludert ved å ta hensyn til en risiko for utgang av forsøk eller tap av syn på 10 %. Hovedkriteriet er påvirkningen av det radiologiske stadiet på svaret på behandling.
Varighet av inkludering 6 måneder. Varighet av oppfølging 3 måneder. Total varighet av studiet 9 måneder.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
60 pasienter som presenterer en hallux rigidus hevdet ved radiografi og rettferdiggjør et viskosupplement, uten andre seleksjonskriterium enn etterforskerens mening om legitimiteten til et viskosupplement og samtykket til pasienten som deltar i studien.
Dataene som samles inn under konsultasjonene ved J0 og J90 vil bli lagt inn av etterforskeren i papirversjonen av CRF.
Informasjonen som samles inn under den første konsultasjonen (J0) er: demografisk (kjønn, alder, vekt, størrelse), patologisk (sykdommens historie, bilateralitet, kirurgi av stortåen, evaluering av smerte ved J0 (likertskala: 11 poeng) ), behandlinger med analgetisk sikte, bruk av en ortose), radiologi (Dells stadium), teknikker (type radiologisk eller ultralydguide).
Informasjonen samlet inn under den endelige konsultasjonen (J90) er: evaluering av smerte ved J90 (skala på Likert 11 poeng), pasientens oppfatning av effektiviteten av behandlingen ved J90 (skala av Likert 4 poeng), variasjon av dens forbruk av smertestillende eller AINS (skala av Likert 3 poeng).
En beskrivende analyse vil bli utført for å karakterisere de demografiske dataene, sykdomshistorien og dens behandlinger, samt de kliniske og radiologiske dataene til pasientene i inklusjonsdatoen.
Svaret på behandlingen vil bli estimert med 2 modaliteter (JA/NEI) fra svaret fra pasientene på spørsmålet "Hvordan bedømmer du effektiviteten av behandlingen?": ja hvis pasientene svarte "Effektiv" eller "svært effektiv" ", nei hvis de svarte "lite effektiv" eller "ikke effektiv".
Det radiologiske stadiets innflytelse på svaret på behandlingen vil bli studert (hovedkriterium). Påvirkningen av radiologisk stadium på smertenivået ved J0 og på smertereduksjonen mellom J0 og J90 vil også bli studert.
Koeffisientene til de multivariate modellene (ANCOVA og blandet modell) vil bli ansett som signifikante dersom deres p-verdi er lavere enn terskelen på 5 %.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Lyon, Frankrike, 69001
- Labrha
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- VOKSEN
- OLDER_ADULT
- BARN
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
• Pasienter av begge kjønn, i alle aldre
- Hallux rigidus bekreftet ved radiografi inkludert frontal- og sideradiografi utført i løpet av de siste 6 månedene
- Pasienter som trenger et viskosupplement basert på vurderingen fra etterforskeren
- Pasientene var i stand til å lese og forstå informasjonsarket, gi sitt opplyste samtykke og respektere oppfølgingskonsultasjoner
Ekskluderingskriterier:
- Pasient med overfølsomhet overfor hyaluronsyre eller mannitol
- Pasient med kontraindikasjon til injeksjonsprosedyren: infiserte hudlesjoner på eller nær et injeksjonssted, infeksjonssykdom pågår
- Pasient som har fått viskosupplement i løpet av de siste 3 månedene
- Pasient som fikk en intraartikulær injeksjon av kortikoider i målartikulasjonen i løpet av måneden før inklusjonen
- Pasienten snakker ikke fransk
- Pasienter som må gjennomgå en kirurgisk operasjon planlagt i løpet av 3 måneder etter injeksjonen som er utsatt for å forstyrre oppfølgingen eller evalueringen
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Sammenheng mellom det radiologiske stadiet og behandlingsresponsen
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2015-A01904-45
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .