Radiologisches Stadium und Wirksamkeit einer intraartikulären Injektion von Hyaluronsäure zur Behandlung von Hallux Rigidus (REPAR)
Lässt das radiologische Stadium die Wirksamkeit einer intraartikulären Injektion von Hyaluronsäure bei Patienten mit Hallux Rigidus vorhersagen?
Der Hallux rigidus ist die häufigste Arthroseform ab dem 50. Lebensjahr. Bei den mittelschweren Krankheitsformen empfiehlt die Mehrzahl der Studien den Rückgriff auf das Viskosupplement aufgrund seiner langfristigen Wirksamkeit.
Andererseits konzentrierte sich keine Studie auf den Einfluss der anatomischen Schwere auf das klinische Ergebnis der Behandlung durch intraartikuläre Injektion von Hyaluronsäure.
Die vorliegende Forschung hat zum Ziel, den Einfluss des radiologischen Schweregrades auf das Ergebnis des Viskosupplements unter den Bedingungen der täglichen Praxis bei Patienten mit Hallux rigidus zu untersuchen.
Es handelt sich um eine offene multizentrische prospektive Beobachtungsstudie, die von 20 Rheumatologen und liberalen orthopädischen Chirurgen durchgeführt wurde. Die Rekrutierung erfolgt kompetitiv und die Studie wird beendet, wenn 66 Patienten unter Berücksichtigung eines Risikos für Studienabbruch oder Erblindung von 10 % eingeschlossen wurden. Hauptkriterium ist der Einfluss des radiologischen Stadiums auf die Beantwortung der Frage Behandlung.
Einschlussdauer 6 Monate. Dauer der Nachbeobachtung 3 Monate. Gesamtdauer der Studie 9 Monate.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Sechzig Patienten mit radiologisch bestätigtem Hallux rigidus, die ein Viskosupplement rechtfertigen, ohne andere Auswahlkriterien als die Meinung des Prüfarztes zur Legitimität eines Viskosupplements und die Zustimmung des an der Studie teilnehmenden Patienten.
Die während der Konsultationen bei J0 und J90 gesammelten Daten werden vom Prüfer in die Papierversion des CRF eingegeben.
Die während der Erstkonsultation (J0) gesammelten Informationen sind: demographisch (Geschlecht, Alter, Gewicht, Größe), pathologisch (Krankheitsgeschichte, Bilateralität, Operation des großen Zehs), Bewertung der Schmerzen bei J0 (Likert-Skala: 11 Punkte ), Behandlungen mit analgetischem Ziel, Verwendung einer Orthese), Radiologie (Dell-Stadium), Techniken (Art der radiologischen oder Ultraschallführung).
Die während der Abschlusskonsultation (J90) gesammelten Informationen sind: die Bewertung der Schmerzen bei J90 (Likert-Skala 11 Punkte), die Wahrnehmung der Wirksamkeit der Behandlung durch den Patienten bei J90 (Likert-Skala 4 Punkte), Variation davon Einnahme von Schmerzmitteln oder von AINS (Likert-Skala 3 Punkte).
Eine deskriptive Analyse wird durchgeführt, um die demografischen Daten, die Krankheitsgeschichte und ihre Behandlungen sowie die klinischen und radiologischen Daten der Patienten zum Zeitpunkt der Aufnahme zu charakterisieren.
Die Antwort auf die Behandlung wird anhand von 2 Modalitäten (JA/NEIN) aus der Antwort der Patienten auf die Frage „Wie beurteilen Sie die Wirksamkeit der Behandlung?“ geschätzt: Ja, wenn die Patienten mit „Wirksam“ oder „Sehr wirksam“ geantwortet haben “, nein, wenn sie mit „wenig wirksam“ oder „nicht wirksam“ geantwortet haben.
Der Einfluss des radiologischen Stadiums auf die Antwort auf die Behandlung wird untersucht (Hauptkriterium). Der Einfluss des radiologischen Stadiums auf das Schmerzniveau bei J0 und auf die Schmerzreduktion zwischen J0 und J90 wird ebenfalls untersucht.
Die Koeffizienten der multivariaten Modelle (ANCOVA und gemischtes Modell) werden als signifikant angesehen, wenn ihr p-Wert unter dem Schwellenwert von 5 % liegt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Lyon, Frankreich, 69001
- Labrha
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- ERWACHSENE
- OLDER_ADULT
- KIND
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
• Patienten beiderlei Geschlechts und jeden Alters
- Hallux rigidus bestätigt durch Röntgenaufnahmen, einschließlich frontaler und seitlicher Röntgenaufnahmen, die in den letzten 6 Monaten durchgeführt wurden
- Patienten, die nach Meinung des Prüfarztes ein Viskosupplement benötigen
- Die Patienten waren in der Lage, das Informationsblatt zu lesen und zu verstehen, ihre aufgeklärte Zustimmung zu geben und Folgekonsultationen zu respektieren
Ausschlusskriterien:
- Patient mit Überempfindlichkeit gegen Hyaluronsäure oder Mannit
- Patient mit einer Kontraindikation für das Injektionsverfahren: infizierte Hautläsionen an oder in der Nähe einer Injektionsstelle, anhaltende Infektionskrankheit
- Patient, der in den letzten 3 Monaten ein Viskosupplement erhalten hat
- Patient, der im Monat vor dem Einschluss eine intraartikuläre Injektion von Kortikoiden in das Zielgelenk erhalten hat
- Patient spricht kein Französisch
- Patienten, die sich einem chirurgischen Eingriff unterziehen müssen, der innerhalb von 3 Monaten nach der Injektion geplant ist, können die Nachsorge oder die Bewertung beeinträchtigen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Korrelation zwischen dem radiologischen Stadium und dem Ansprechen auf die Behandlung
Zeitfenster: 3 Monate
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3 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2015-A01904-45
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Klinische Studien zur Hallux Rigidus, nicht näher bezeichneter Fuß
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Golden Jubilee National HospitalUnbekanntHallux Valgus | Hallux rigidusVereinigtes Königreich
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Nova Scotia Health AuthorityNoch keine RekrutierungHallux Valgus | Hallux rigidus
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Tampere University HospitalUnbekanntHallux Valgus | Hallux rigidusFinnland
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University of Wisconsin, MadisonBeendet
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University Hospital, GhentZurückgezogen
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University of BolognaAnmeldung auf EinladungHallux Limitus | SprunggelenkItalien
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Artimplant ABUnbekannt
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Rush University Medical CenterMid-America Orthopaedic Association (MAOA)BeendetHallux Valgus | Hallux rigidusVereinigte Staaten
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Hospital District of Helsinki and UusimaaRekrutierung
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OrthoCarolina Research Institute, Inc.Abgeschlossen