- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03623841
Trénink s cvičnou hrou a běžeckým pásem na výkonné funkce a výkon při dvou úkolech
6. července 2024 aktualizováno: Yea-Ru Yang, National Yang Ming Chiao Tung University
Účinky dvouúlohového tréninku s cvičební hrou a běžeckým pásem na výkonnou funkci, výkon při dvou úkolech a kortikální aktivaci u jedinců s Parkinsonovou chorobou a mrtvicí
Tato studie si kladla za cíl prozkoumat účinky dvouúlohového tréninku s cvičební hrou a běžeckým pásem na výkonnou funkci a výkon při dvojí práci u jedinců s PD a cévní mozkovou příhodou a diskutovat o korelaci mezi hodnotami změn výkonné funkce a výkonem při dvouúkolech po tréninku.
Kromě toho prozkoumejte kortikální aktivaci po tréninku.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pozadí: V každodenním životě se chůze obvykle kombinuje s kognitivními nebo motorickými duálními úkoly.
U jedinců s Parkinsonovou nemocí (PD) se výkonnost chůze zhoršuje při provádění dvojích úkolů, což může být způsobeno nedostatečnou exekutivní funkcí.
V časném stadiu PD se může objevit pokles výkonné funkce.
U pacientů s mrtvicí existuje také zhoršený výkon dvou úkolů.
Ačkoli 75 % pacientů s cévní mozkovou příhodou může trpět poruchou exekutivní funkce, zhoršená výkonnost při dvou úlohách přímo koreluje nebo není dosud neznámá.
Zhoršená výkonná funkce nepochybně snižuje jejich každodenní aktivity.
V poslední době vedl dvouúkolový trénink chůze se sekundárními úkoly ke zlepšení výkonnosti při chůzi s jedním nebo dvěma úkoly u jedinců s PD.
Pokud jde o mozkovou příhodu, dvouúkolový trénink prováděný v chůzi s vedlejšími úkoly a vedl ke zlepšení výkonnosti chůze s jedním nebo dvěma úkoly.
Předchozí studie však méně zmiňovaly kombinaci kognitivních a motorických úkolů současně s tréninkem chůze.
Zatímco dvouúkolový trénink s cvičební hrou a běžeckým pásem může zahrnovat kognitivní a motorické úkoly současně při chůzi.
Stojí tedy za to prozkoumat, zda dvouúkolový trénink s cvičební hrou a běžeckým pásem může zlepšit výkonnou funkci a výkon dvouúlohových úkolů u jedinců s PD a mrtvicí.
Cíle: Zkoumat účinky dvouúlohového tréninku s cvičební hrou a běžeckým pásem na výkonné funkce a výkon při dvouúlohách u jedinců s PD a cévní mozkovou příhodou a diskutovat o korelaci mezi hodnotami změn výkonné funkce a výkon při dvouúkolovém cvičení po tréninku.
Kromě toho prozkoumejte kortikální aktivaci po tréninku.
Metody: Tento výzkum bude realizován ve dvou fázích.
První fáze bude zahrnovat 50 subjektů s PD a druhá fáze bude zahrnovat 50 subjektů s cévní mozkovou příhodou.
Po předběžném testu budou subjekty náhodně rozděleny buď do experimentální skupiny, nebo do kontrolní skupiny.
Subjekty v experimentální skupině absolvují 24 lekcí dvouúkolového tréninku s exergame a běžeckým pásem za 8 týdnů; zatímco kontrolní skupina bude absolvovat trénink na běžeckém pásu pouze ve stejné frekvenci.
Každé sezení trvá hodinu.
Primární výsledky zahrnují obecnou kognitivní výkonnost, výkonnou funkci, výkon při dvou úkolech, účinky při dvou úkolech a kortikální aktivaci.
Sekundární výsledky zahrnují výkon při chůzi, funkční chůzi a kvalitu života.
Statistická analýza: Pro všechny proměnné budou generovány popisné statistiky.
Meziskupinové rozdíly mezi základními charakteristikami budou hodnoceny nezávislým t testem nebo χ2 analýzou.
Primární a sekundární výsledky budou analyzovány pomocí dvoucestného opakovaného měření ANOVA a post-hoc testu.
Korelace mezi hodnotami změny exekutivní funkce a dvouúkolovým výkonem bude hodnocena Pearsonovým korelačním koeficientem.
Statistická významnost bude nastavena na P<0,05.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
28
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Taipei, Tchaj-wan, 112
- National Yang-Ming University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
50 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnostikováno jako PD a Hoehnovo a Yahrovo stadium mezi 1~3
- Věk od 50 do 80 let
- Dokáže samostatně ujít 10 m bez pomocného zařízení
- Skóre větší nebo rovné 24 na mini-mentální státní zkoušce (MMSE)
- Ve stabilním zdravotním stavu umožňujícím účast na testovacím protokolu a intervenci
Kritéria vyloučení:
- Jakákoli komorbidita nebo postižení jiné než PD, které by vylučovalo trénink chůze
- Jakýkoli nekontrolovaný zdravotní stav, pro který bylo cvičení kontraindikováno
- Jakékoli neurologické nebo ortopedické onemocnění, které by mohlo zasahovat do studie
- Zamrznutí chůze serveru, dotazník FOG > 15
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Dvouúkolová tréninková skupina
Účastníci dvouúlohové tréninkové skupiny budou provádět dvouúlohový trénink prostřednictvím cvičební hry v kombinaci s běžeckým pásem 3x týdně, minimálně 8 týdnů.
|
Účastníci experimentální skupiny provedou dvouúlohový trénink prostřednictvím cvičební hry, která je kombinována s běžeckým pásem
|
|
Aktivní komparátor: Tréninková skupina na běžeckém pásu
Účastníci tréninkové skupiny na běžeckém pásu budou cvičit pouze na běžeckém pásu, 3x týdně, minimálně 8 týdnů.
|
Účastníci v kontrolní skupině budou cvičit pouze na běžeckém pásu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dvouúkolový výkon chůze
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty po 8 týdnech
|
Vyhodnotit parametry chůze při dvouúkolové chůzi
|
Změna od výchozí hodnoty po 8 týdnech
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výkon jedné chůze
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty po 8 týdnech
|
Vyhodnotit parametry chůze při samostatné chůzi
|
Změna od výchozí hodnoty po 8 týdnech
|
|
Čas vypršel a jděte testovat
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty po 8 týdnech
|
Zhodnotit funkční schopnost chůze
|
Změna od výchozí hodnoty po 8 týdnech
|
|
Dotazník o Parkinsonově nemoci 39
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty po 8 týdnech
|
Hodnotit kvalitu života
|
Změna od výchozí hodnoty po 8 týdnech
|
|
Test baterie předního laloku – čínská verze
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty po 8 týdnech
|
Zhodnotit výkonnou funkci
|
Změna od výchozí hodnoty po 8 týdnech
|
|
Trail-making test
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty po 8 týdnech
|
Zhodnotit výkonnou funkci
|
Změna od výchozí hodnoty po 8 týdnech
|
|
Stroop barva a test slov-čínská verze
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty po 8 týdnech
|
Zhodnotit výkonnou funkci
|
Změna od výchozí hodnoty po 8 týdnech
|
|
Test verbální plynulosti - čínská verze
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty po 8 týdnech
|
Zhodnotit výkonnou funkci
|
Změna od výchozí hodnoty po 8 týdnech
|
|
Test rozpětí číslic
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty po 8 týdnech
|
Zhodnotit výkonnou funkci
|
Změna od výchozí hodnoty po 8 týdnech
|
|
Funkční blízká infračervená spektroskopie
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty po 8 týdnech
|
Vyhodnotit změny prokrvení frontálního laloku
|
Změna od výchozí hodnoty po 8 týdnech
|
|
Dvouúlohové efekty/náklady
Časové okno: 2 měsíce
|
porovnat náklady při provádění dvou úkolů a jednoho úkolu
|
2 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
9. listopadu 2018
Primární dokončení (Aktuální)
30. června 2022
Dokončení studie (Aktuální)
9. srpna 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
29. července 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
6. srpna 2018
První zveřejněno (Aktuální)
9. srpna 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
9. července 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
6. července 2024
Naposledy ověřeno
1. července 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 17MMHIS193
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .