- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03623841
Allenamento con Exergame e tapis roulant sulla funzione esecutiva e sulle prestazioni dual-task
6 luglio 2024 aggiornato da: Yea-Ru Yang, National Yang Ming Chiao Tung University
Effetti dell'allenamento dual-task con Exergame e tapis roulant sulla funzione esecutiva, sulle prestazioni dual-task e sull'attivazione corticale in individui con malattia di Parkinson e ictus
Questo studio mirava a indagare gli effetti dell'allenamento dual-task con exergame e tapis roulant sulla funzione esecutiva e sulle prestazioni dual-task in individui con PD e ictus e discutere la correlazione tra i valori di cambiamento della funzione esecutiva e le prestazioni dual-task dopo l'allenamento.
Inoltre, indagare sull'attivazione corticale dopo l'allenamento.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Sfondo: nella vita quotidiana, camminare di solito si combina con compiti cognitivi o motori.
Per le persone con malattia di Parkinson (PD), le prestazioni dell'andatura peggiorano mentre svolgono compiti doppi, il che può essere dovuto a una funzione esecutiva insufficiente.
La funzione esecutiva declinata può verificarsi nella fase iniziale del PD.
Per quelli con ictus, esiste anche una compromissione delle prestazioni dual-task.
Sebbene il 75% dei pazienti con ictus possa soffrire di compromissione della funzione esecutiva, la compromissione delle prestazioni dual-task è correlata direttamente o non ancora sconosciuta al declino della funzione esecutiva.
Indubbiamente, la compromissione della funzione esecutiva riduce le loro attività quotidiane.
Recentemente, l'allenamento a doppia attività camminando con attività secondarie ha portato a un miglioramento delle prestazioni dell'andatura singola o doppia in individui con PD.
Per quanto riguarda l'ictus, l'allenamento a doppia attività eseguito nel camminare con attività secondarie ha portato a un miglioramento delle prestazioni dell'andatura in una o due attività.
Tuttavia, studi precedenti meno citati combinano compiti cognitivi e motori simultaneamente con l'allenamento della deambulazione.
Mentre l'allenamento dual-task con exergame e tapis roulant può includere compiti cognitivi e motori contemporaneamente mentre si cammina.
Pertanto, vale la pena indagare se l'allenamento dual-task con exergame e tapis roulant può migliorare la funzione esecutiva e le prestazioni dual-task in individui con PD e ictus.
Scopi: indagare gli effetti dell'allenamento dual-task con exergame e tapis roulant sulla funzione esecutiva e sulle prestazioni dual-task in individui con PD e ictus e discutere la correlazione tra i valori di cambiamento della funzione esecutiva e le prestazioni dual-task dopo l'allenamento.
Inoltre, indagare sull'attivazione corticale dopo l'allenamento.
Metodi: Questa ricerca sarà implementata in due fasi.
La prima fase includerà 50 soggetti con PD e la seconda fase includerà 50 soggetti con ictus.
Dopo il pre-test, i soggetti verranno assegnati in modo casuale al gruppo sperimentale o al gruppo di controllo.
I soggetti del gruppo sperimentale riceveranno 24 sessioni di allenamento dual-task con exergame e tapis roulant in 8 settimane; mentre il gruppo di controllo riceverà l'allenamento su tapis roulant solo con la stessa frequenza.
Ogni sessione dura un'ora.
Gli esiti primari includono le prestazioni cognitive generali, la funzione esecutiva, le prestazioni dual-task, gli effetti dual-task e l'attivazione corticale.
Gli esiti secondari includono prestazioni di camminata singola, camminata funzionale e qualità della vita.
Analisi statistica: verranno generate statistiche descrittive per tutte le variabili.
Le differenze intergruppo tra le caratteristiche basali saranno valutate mediante test t indipendente o analisi χ2.
Gli esiti primari e secondari saranno analizzati mediante ANOVA a misure ripetute a due vie e test post-hoc.
La correlazione tra i valori di variazione della funzione esecutiva e le prestazioni dual-task sarà valutata mediante il coefficiente di correlazione di Pearson.
La significatività statistica sarà fissata a P<0,05.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
28
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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-
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Taipei, Taiwan, 112
- National Yang-Ming University
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 50 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosticato come PD e stadio Hoehn e Yahr tra 1~3
- Età tra i 50 e gli 80 anni
- In grado di camminare per 10 m in modo indipendente senza un dispositivo di assistenza
- Un punteggio maggiore o uguale a 24 nel Mini-Mental State Examination (MMSE)
- In condizioni mediche stabili che consentano la partecipazione al protocollo di test e all'intervento
Criteri di esclusione:
- Qualsiasi comorbilità o disabilità diversa dalla PD che precluderebbe l'allenamento alla deambulazione
- Qualsiasi condizione di salute incontrollata per la quale l'esercizio fisico era controindicato
- Qualsiasi malattia neurologica o ortopedica che possa interferire con lo studio
- Congelamento dell'andatura da parte del server, questionario FOG > 15
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Gruppo di formazione dual-task
I partecipanti al gruppo di allenamento dual-task eseguiranno l'allenamento dual-task tramite exer-game combinato con tapis roulant, 3 volte a settimana, almeno 8 settimane.
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I partecipanti al gruppo sperimentale eseguiranno un allenamento dual-task tramite exer-game combinato con il tapis roulant
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Comparatore attivo: Gruppo di allenamento su tapis roulant
I partecipanti al gruppo di allenamento su tapis roulant eseguiranno solo allenamento su tapis roulant, 3 volte a settimana, almeno 8 settimane.
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I partecipanti al gruppo di controllo eseguiranno solo l'allenamento sul tapis roulant
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Prestazioni di camminata a doppia attività
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 8 settimane
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Per valutare i parametri dell'andatura durante la camminata dual-task
|
Variazione rispetto al basale a 8 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Spettacolo di camminata singola
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 8 settimane
|
Per valutare i parametri dell'andatura durante la camminata singola
|
Variazione rispetto al basale a 8 settimane
|
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Tempo e prova
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 8 settimane
|
Per valutare la capacità di deambulazione funzionale
|
Variazione rispetto al basale a 8 settimane
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Questionario sul morbo di Parkinson 39
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 8 settimane
|
Per valutare la qualità della vita
|
Variazione rispetto al basale a 8 settimane
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Test della batteria del lobo frontale: versione cinese
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 8 settimane
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Per valutare la funzione esecutiva
|
Variazione rispetto al basale a 8 settimane
|
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Prova di tracciatura
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 8 settimane
|
Per valutare la funzione esecutiva
|
Variazione rispetto al basale a 8 settimane
|
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Stroop colore e test di parole-versione cinese
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 8 settimane
|
Per valutare la funzione esecutiva
|
Variazione rispetto al basale a 8 settimane
|
|
Test di fluidità verbale-versione cinese
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 8 settimane
|
Per valutare la funzione esecutiva
|
Variazione rispetto al basale a 8 settimane
|
|
Test di ampiezza delle cifre
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 8 settimane
|
Per valutare la funzione esecutiva
|
Variazione rispetto al basale a 8 settimane
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Spettroscopia funzionale nel vicino infrarosso
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 8 settimane
|
Per valutare i cambiamenti di perfusione sanguigna nel lobo frontale
|
Variazione rispetto al basale a 8 settimane
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Effetti/costi dual-task
Lasso di tempo: Due mesi
|
per confrontare il costo tra l'esecuzione di un'attività doppia e un'attività singola
|
Due mesi
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
9 novembre 2018
Completamento primario (Effettivo)
30 giugno 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
9 agosto 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
29 luglio 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
6 agosto 2018
Primo Inserito (Effettivo)
9 agosto 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
9 luglio 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
6 luglio 2024
Ultimo verificato
1 luglio 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 17MMHIS193
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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