- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03623841
Тренировка с Exergame и беговой дорожкой по исполнительным функциям и выполнению двух задач
6 июля 2024 г. обновлено: Yea-Ru Yang, National Yang Ming Chiao Tung University
Влияние двухзадачной тренировки с Exergame и беговой дорожкой на исполнительную функцию, выполнение двух задач и корковую активацию у людей с болезнью Паркинсона и инсультом
Это исследование было направлено на изучение влияния двухзадачной тренировки с экзергеймом и беговой дорожкой на исполнительную функцию и выполнение двух задач у людей с БП и инсультом, а также на обсуждение корреляции между значениями изменения исполнительной функции и производительностью при выполнении двух задач после тренировки.
Кроме того, исследуйте корковую активацию после тренировки.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Предыстория: В повседневной жизни ходьба обычно сочетается с когнитивными или двигательными двойными задачами.
У людей с болезнью Паркинсона (БП) походка ухудшается при выполнении двойных задач, что может быть связано с недостаточной исполнительной функцией.
На ранней стадии БП может наблюдаться снижение исполнительной функции.
У тех, кто перенес инсульт, также существует нарушение способности выполнять две задачи.
Хотя 75% пациентов с инсультом могут страдать от нарушения исполнительной функции, нарушение выполнения двух задач прямо или косвенно коррелирует со снижением исполнительной функции.
Несомненно, нарушение исполнительной функции снижает их повседневную активность.
В последнее время двойное обучение ходьбе с второстепенными задачами привело к улучшению показателей походки с одной или двумя задачами у людей с БП.
Что касается инсульта, двухзадачная тренировка выполнялась при ходьбе со второстепенными задачами и приводила к улучшению показателей походки с одной или двумя задачами.
Однако в предыдущих исследованиях меньше упоминалось о совмещении когнитивных и двигательных задач одновременно с тренировкой ходьбы.
В то время как двухзадачная тренировка с экзергеймом и беговой дорожкой может одновременно включать когнитивные и двигательные задачи во время ходьбы.
Таким образом, стоит изучить вопрос о том, может ли двухзадачная тренировка с экзергеймом и беговой дорожкой улучшить исполнительную функцию и производительность при выполнении двух задач у людей с БП и инсультом.
Цели: изучить влияние двухзадачной тренировки с экзергеймом и беговой дорожкой на исполнительную функцию и выполнение двух задач у лиц с болезнью Паркинсона и инсультом и обсудить корреляцию между значениями изменения исполнительной функции и производительностью двойной задачи после тренировки.
Кроме того, исследуйте корковую активацию после тренировки.
Методы: Это исследование будет осуществляться в два этапа.
В первую фазу войдут 50 человек с болезнью Паркинсона, а во вторую фазу — 50 человек с инсультом.
После предварительного тестирования испытуемые будут случайным образом распределены либо в экспериментальную, либо в контрольную группу.
Субъекты экспериментальной группы получат 24 сеанса двухзадачной тренировки с экзергеймом и беговой дорожкой за 8 недель; в то время как контрольная группа будет получать тренировки на беговой дорожке только с той же частотой.
Каждое занятие длится час.
Первичные результаты включают общую когнитивную функцию, исполнительную функцию, выполнение двух задач, эффекты двойной задачи и корковую активацию.
Вторичные результаты включают производительность одиночной ходьбы, функциональную ходьбу и качество жизни.
Статистический анализ: Описательная статистика будет создана для всех переменных.
Межгрупповые различия между исходными характеристиками будут оцениваться с помощью независимого t-критерия или анализа χ2.
Первичные и вторичные результаты будут проанализированы с помощью двухфакторного дисперсионного анализа с повторными измерениями и апостериорного теста.
Корреляцию между значениями изменения управляющей функции и выполнением двух задач будем оценивать с помощью коэффициента корреляции Пирсона.
Статистическая значимость будет установлена на уровне P<0,05.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
28
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Taipei, Тайвань, 112
- National Yang-Ming University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 50 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Диагноз: болезнь Паркинсона и стадия Хена и Яра между 1 и 3
- Возраст от 50 до 80 лет
- Способен пройти 10 м самостоятельно без вспомогательного устройства
- Оценка, превышающая или равная 24 по мини-экзамену психического состояния (MMSE)
- В стабильном медицинском состоянии, позволяющем участвовать в протоколе тестирования и вмешательстве
Критерий исключения:
- Любое сопутствующее заболевание или инвалидность, кроме болезни Паркинсона, которые препятствуют обучению походке.
- Любое неконтролируемое состояние здоровья, при котором физические упражнения противопоказаны.
- Любое неврологическое или ортопедическое заболевание, которое может помешать исследованию.
- Серверная замирание походки, опросник ФОГ > 15
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Учебная группа двойного назначения
Участники двухзадачной тренировочной группы будут выполнять двухзадачную тренировку с помощью упражнений в сочетании с беговой дорожкой 3 раза в неделю, минимум 8 недель.
|
Участники экспериментальной группы будут выполнять двухзадачную тренировку с помощью тренировочной игры в сочетании с беговой дорожкой.
|
|
Активный компаратор: Группа тренировок на беговой дорожке
Участники группы тренировок на беговой дорожке будут тренироваться только на беговой дорожке, 3 раза в неделю, минимум 8 недель.
|
Участники контрольной группы будут тренироваться только на беговой дорожке.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Двойная производительность при ходьбе
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 8 недель
|
Для оценки параметров походки при выполнении двухзадачной ходьбы
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 8 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Одиночная ходьба
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 8 недель
|
Для оценки параметров походки при одиночной ходьбе
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 8 недель
|
|
Пришло время и иди тест
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 8 недель
|
Для оценки способности к функциональной ходьбе
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 8 недель
|
|
Опросник болезни Паркинсона 39
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 8 недель
|
Для оценки качества жизни
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 8 недель
|
|
Тест батареи лобной доли - китайская версия
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 8 недель
|
Для оценки исполнительной функции
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 8 недель
|
|
Испытание на след
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 8 недель
|
Для оценки исполнительной функции
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 8 недель
|
|
Цвет Stroop и тест слов - китайская версия
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 8 недель
|
Для оценки исполнительной функции
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 8 недель
|
|
Тест на беглость речи — китайская версия
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 8 недель
|
Для оценки исполнительной функции
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 8 недель
|
|
Тест диапазона цифр
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 8 недель
|
Для оценки исполнительной функции
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 8 недель
|
|
Функциональная ближняя инфракрасная спектроскопия
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 8 недель
|
Оценить изменения перфузии крови в лобных долях.
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 8 недель
|
|
Эффекты/затраты двойной задачи
Временное ограничение: 2 месяца
|
чтобы сравнить стоимость выполнения двойной задачи и одной задачи
|
2 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
9 ноября 2018 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 июня 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
9 августа 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
29 июля 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 августа 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
9 августа 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
9 июля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
6 июля 2024 г.
Последняя проверка
1 июля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 17MMHIS193
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .