- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03623841
Entrenamiento con Exergame y Treadmill sobre la Función Ejecutiva y el Rendimiento en Tareas Duales
31 de julio de 2019 actualizado por: Yea-Ru Yang, National Yang Ming University
Efectos del entrenamiento de tareas duales con Exergame y caminadora sobre la función ejecutiva, el rendimiento de tareas duales y la activación cortical en personas con enfermedad de Parkinson y accidente cerebrovascular
Este estudio tuvo como objetivo investigar los efectos del entrenamiento de doble tarea con exergame y cinta rodante sobre la función ejecutiva y el rendimiento de doble tarea en personas con EP y accidente cerebrovascular y discutir la correlación entre los valores de cambio de la función ejecutiva y el rendimiento de doble tarea después del entrenamiento.
Además, investigar la activación cortical después del entrenamiento.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Antecedentes: En la vida diaria, la marcha suele combinarse con tareas duales cognitivas o motoras.
Para las personas con enfermedad de Parkinson (EP), el rendimiento de la marcha empeora al realizar tareas duales, lo que puede deberse a una función ejecutiva insuficiente.
La función ejecutiva disminuida puede ocurrir en la etapa temprana de la EP.
Para aquellos con accidente cerebrovascular, también existe un desempeño deficiente en tareas duales.
Aunque el 75% de los pacientes con accidente cerebrovascular pueden sufrir una función ejecutiva deteriorada, el desempeño deficiente en tareas duales se correlaciona directamente con una función ejecutiva disminuida o aún no se desconoce.
Sin duda, la función ejecutiva deteriorada disminuye sus actividades diarias.
Recientemente, el entrenamiento de tareas duales al caminar con tareas secundarias dio como resultado una mejora en el desempeño de la marcha en tareas simples o dobles en personas con EP.
En cuanto a la carrera, el entrenamiento de doble tarea realizado al caminar con tareas secundarias resultó en una mejora del rendimiento de la marcha en una o dos tareas.
Sin embargo, estudios previos menos mencionados acerca de combinar tareas cognitivas y motoras simultáneamente con el entrenamiento de la marcha.
Mientras que el entrenamiento de doble tarea con exergame y cinta de correr puede incluir tareas cognitivas y motoras simultáneamente mientras se camina.
Por lo tanto, vale la pena investigar si el entrenamiento de tareas duales con exergame y cinta rodante puede mejorar la función ejecutiva y el rendimiento de tareas duales en personas con EP y accidente cerebrovascular.
Propósitos: Investigar los efectos del entrenamiento de tareas duales con exergame y cinta rodante sobre la función ejecutiva y el desempeño de tareas duales en personas con EP y accidente cerebrovascular y discutir la correlación entre los valores de cambio de la función ejecutiva y el desempeño de tareas duales después del entrenamiento.
Además, investigar la activación cortical después del entrenamiento.
Métodos: Esta investigación se llevará a cabo en dos fases.
La primera fase incluirá 50 sujetos con EP y la segunda fase incluirá 50 sujetos con accidente cerebrovascular.
Después de la prueba previa, los sujetos se asignarán aleatoriamente al grupo experimental o al grupo de control.
Los sujetos del grupo experimental recibirán 24 sesiones de entrenamiento de doble tarea con exergame y cinta rodante en 8 semanas; mientras que el grupo de control recibirá entrenamiento en cinta rodante solo con la misma frecuencia.
Cada sesión dura una hora.
Los resultados primarios incluyen el rendimiento cognitivo general, la función ejecutiva, el rendimiento de tareas duales, los efectos de tareas duales y la activación cortical.
Los resultados secundarios incluyen el rendimiento de la marcha individual, la marcha funcional y la calidad de vida.
Análisis estadístico: Se generarán estadísticas descriptivas para todas las variables.
Las diferencias entre grupos entre las características iniciales se evaluarán mediante la prueba t independiente o el análisis de χ2.
Los resultados primarios y secundarios se analizarán mediante ANOVA de medidas repetidas de dos vías y prueba post-hoc.
La correlación entre los valores de cambio de la función ejecutiva y el desempeño de tareas duales se evaluará mediante el coeficiente de correlación de Pearson.
La significación estadística se establecerá en P<0,05.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
50
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Yang Yearu, Ph.D.
- Número de teléfono: +88628267279
- Correo electrónico: yryang@ym.edu.tw
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Taipei, Taiwán, 112
- Reclutamiento
- National Yang-Ming University
-
Contacto:
- Zhou Junhong, Student
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
50 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnosticado como EP y etapa de Hoehn y Yahr entre 1 y 3
- Edad entre 50 a 80
- Capaz de caminar 10 m de forma independiente sin un dispositivo de asistencia
- Una puntuación mayor o igual a 24 en el miniexamen del estado mental (MMSE)
- En condición médica estable que permita la participación en el protocolo de prueba y la intervención.
Criterio de exclusión:
- Cualquier comorbilidad o discapacidad distinta de la EP que impida el entrenamiento de la marcha
- Cualquier condición de salud no controlada para la cual el ejercicio estaba contraindicado.
- Cualquier enfermedad neurológica u ortopédica que pueda interferir con el estudio.
- Servidor congelación de la marcha, cuestionario FOG > 15
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Grupo de entrenamiento de doble tarea
Los participantes en el grupo de entrenamiento de doble tarea ejecutarán el entrenamiento de doble tarea a través de un juego de ejercicios combinado con una caminadora, 3 veces por semana, al menos 8 semanas.
|
Los participantes en el grupo experimental realizarán un entrenamiento de doble tarea a través de un juego de ejercicio combinado con una cinta de correr.
|
Comparador activo: Grupo de entrenamiento en caminadora
Los participantes en el grupo de entrenamiento en cinta rodante solo realizarán entrenamiento en cinta rodante, 3 veces por semana, al menos 8 semanas.
|
Los participantes en el grupo de control solo harán entrenamiento en cinta rodante
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Rendimiento de marcha de doble tarea
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a las 8 semanas
|
Para evaluar los parámetros de la marcha mientras realiza una caminata de doble tarea
|
Cambio desde el inicio a las 8 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Rendimiento de marcha individual
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a las 8 semanas
|
Para evaluar los parámetros de la marcha mientras se camina solo
|
Cambio desde el inicio a las 8 semanas
|
Timed up and go test
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a las 8 semanas
|
Para evaluar la capacidad funcional para caminar
|
Cambio desde el inicio a las 8 semanas
|
Cuestionario de la enfermedad de Parkinson 39
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a las 8 semanas
|
Para evaluar la calidad de vida.
|
Cambio desde el inicio a las 8 semanas
|
Prueba de batería del lóbulo frontal-versión china
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a las 8 semanas
|
Para evaluar la función ejecutiva.
|
Cambio desde el inicio a las 8 semanas
|
Prueba de creación de senderos
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a las 8 semanas
|
Para evaluar la función ejecutiva.
|
Cambio desde el inicio a las 8 semanas
|
Prueba de palabras y colores de Stroop: versión china
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a las 8 semanas
|
Para evaluar la función ejecutiva.
|
Cambio desde el inicio a las 8 semanas
|
Prueba de fluidez verbal-versión en chino
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a las 8 semanas
|
Para evaluar la función ejecutiva.
|
Cambio desde el inicio a las 8 semanas
|
Prueba de intervalo de dígitos
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a las 8 semanas
|
Para evaluar la función ejecutiva.
|
Cambio desde el inicio a las 8 semanas
|
Espectroscopia funcional de infrarrojo cercano
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a las 8 semanas
|
Para evaluar los cambios de perfusión sanguínea en el lóbulo frontal
|
Cambio desde el inicio a las 8 semanas
|
Efectos/costos de tareas duales
Periodo de tiempo: 2 meses
|
para comparar el costo entre hacer una tarea dual y una sola tarea
|
2 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
9 de noviembre de 2018
Finalización primaria (Anticipado)
18 de julio de 2021
Finalización del estudio (Anticipado)
18 de julio de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de julio de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de agosto de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
9 de agosto de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
1 de agosto de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de julio de 2019
Última verificación
1 de julio de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 17MMHIS193
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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