- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03623841
Koulutus Exergamella ja juoksumatolla Executive-toimintoihin ja kahden tehtävän suorituskykyyn
lauantai 6. heinäkuuta 2024 päivittänyt: Yea-Ru Yang, National Yang Ming Chiao Tung University
Exergamella ja juoksumatolla suoritetun kaksoistehtävän harjoittelun vaikutukset johtamistoimintoihin, kahden tehtävän suorituskykyyn ja aivokuoren aktivaatioon Parkinsonin tautia ja aivohalvausta sairastavilla henkilöillä
Tämän tutkimuksen tarkoituksena oli tutkia kaksoistehtäväharjoittelun vaikutuksia exergamella ja juoksumatolla johtamistoimintoihin ja kahden tehtävän suoritukseen henkilöillä, joilla on PD ja aivohalvaus, sekä keskustella toimeenpanotoiminnan muutosarvojen ja kahden tehtävän suorituskyvyn välisestä korrelaatiosta harjoituksen jälkeen.
Lisäksi tutki aivokuoren aktivaatio harjoituksen jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tausta: Jokapäiväisessä elämässä kävely yhdistetään yleensä kognitiivisiin tai motorisiin kaksoistehtäviin.
Parkinsonin tautia (PD) sairastavien henkilöiden kävelysuorituskyky heikkenee, kun he tekevät kaksitehtäviä, mikä voi johtua riittämättömistä toimeenpanotoiminnasta.
PD:n varhaisessa vaiheessa saattaa esiintyä heikentynyttä toimeenpanotoimintoa.
Niille, joilla on aivohalvaus, on myös heikentynyt kahden tehtävän suorituskyky.
Vaikka 75 % aivohalvauspotilaista voi kärsiä heikentyneestä toimeenpanotoiminnasta, heikentynyt kahden tehtävän suorituskyky korreloi heikentyneen toimeenpanotoiminnan kanssa suoraan tai ei vielä tuntematonta.
Epäilemättä heikentynyt toimeenpanotoiminto vähentää heidän päivittäistä toimintaansa.
Äskettäin kahden tehtävän harjoittelu kävelemällä toissijaisten tehtävien kanssa paransi yhden tai kahden tehtävän kävelysuoritusta potilailla, joilla on PD.
Mitä tulee aivohalvaukseen, kaksoistehtäväharjoittelu suoritettiin kävelyssä toissijaisten tehtävien kanssa ja paransi yhden tai kahden tehtävän kävelysuoritusta.
Aikaisemmissa tutkimuksissa on kuitenkin vähemmän mainittu kognitiivisten ja motoristen tehtävien yhdistämisestä samanaikaisesti kävelyharjoitteluun.
Kaksitehtäväharjoittelu exergagella ja juoksumatolla voi sisältää kognitiivisia ja motorisia tehtäviä samanaikaisesti kävelyn aikana.
Siksi kannattaa tutkia, voiko kaksoistehtäväharjoittelu exergage- ja juoksumatolla parantaa johtamistoimintoja ja kahden tehtävän suorituskykyä henkilöillä, joilla on PD ja aivohalvaus.
Tarkoitus: Tutkia kaksoistehtäväharjoittelun vaikutuksia exergamella ja juoksumatolla johtamistoimintoihin ja kaksoistehtävien suorituskykyyn henkilöillä, joilla on PD ja aivohalvaus, ja keskustella toimeenpanotoiminnan muutosarvojen ja kahden tehtävän suorituskyvyn välisestä korrelaatiosta harjoituksen jälkeen.
Lisäksi tutki aivokuoren aktivaatio harjoituksen jälkeen.
Menetelmät: Tämä tutkimus toteutetaan kahdessa vaiheessa.
Ensimmäiseen vaiheeseen kuuluu 50 PD-potilasta ja toiseen vaiheeseen 50 aivohalvauspotilasta.
Esitestin jälkeen koehenkilöt jaetaan satunnaisesti joko koeryhmään tai kontrolliryhmään.
Koeryhmän koehenkilöt saavat 24 istuntoa kaksoistehtäväharjoittelun, jossa on exergame ja juoksumatto 8 viikossa; kun taas kontrolliryhmä saa juoksumattoharjoitusta vain samalla taajuudella.
Jokainen istunto kestää tunnin.
Ensisijaisia tuloksia ovat yleinen kognitiivinen suorituskyky, toimeenpanotoiminto, kahden tehtävän suorituskyky, kahden tehtävän vaikutukset ja aivokuoren aktivaatio.
Toissijaisia tuloksia ovat yhden kävelyn suorituskyky, toimiva kävely ja elämänlaatu.
Tilastollinen analyysi: Kaikille muuttujille luodaan kuvaavat tilastot.
Ryhmien väliset erot perusominaisuuksien välillä arvioidaan riippumattomalla t-testillä tai χ2-analyysillä.
Ensisijaiset ja toissijaiset tulokset analysoidaan kaksisuuntaisella toistetulla mittauksella ANOVA:lla ja post-hoc-testillä.
Korrelaatio toimeenpanotoiminnon muutosarvojen ja kahden tehtävän suorituskyvyn välillä arvioidaan Pearsonin korrelaatiokertoimella.
Tilastollinen merkitsevyys asetetaan arvoon P<0,05.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
28
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Taipei, Taiwan, 112
- National Yang-Ming University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
50 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Diagnosoitu PD- ja Hoehn- ja Yahr-vaiheeksi välillä 1-3
- Ikä 50-80 välillä
- Pystyy kävelemään 10 m itsenäisesti ilman apuvälinettä
- Pistemäärä on suurempi tai yhtä suuri kuin 24 minimental state -tutkimuksessa (MMSE)
- Vakaassa lääketieteellisessä tilassa, joka mahdollistaa osallistumisen testauspöytäkirjaan ja interventioon
Poissulkemiskriteerit:
- Mikä tahansa muu samanaikainen sairaus tai vamma kuin PD, joka estäisi kävelyharjoittelun
- Mikä tahansa hallitsematon terveydentila, jossa harjoittelu oli vasta-aiheista
- Mikä tahansa neurologinen tai ortopedinen sairaus, joka saattaa häiritä tutkimusta
- Palvelimen kävelyn jäätyminen, FOG-kysely > 15
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kaksitehtävä koulutusryhmä
Kaksoistehtäväharjoitteluryhmän osallistujat suorittavat kaksoistehtäväharjoittelun harjoituspelillä, joka on yhdistetty juoksumatolla, 3 kertaa viikossa, vähintään 8 viikkoa.
|
Koeryhmän osallistujat harjoittelevat kaksitehtävää harjoituspelissä, joka yhdistetään juoksumatolla
|
|
Active Comparator: Juoksumaton koulutusryhmä
Juoksumattoharjoitteluryhmän osallistujat harjoittelevat vain juoksumattoharjoituksia, 3 kertaa viikossa, vähintään 8 viikkoa.
|
Vertailuryhmän osallistujat harjoittelevat vain juoksumattoharjoituksia
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kahden tehtävän kävelysuorituskyky
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 8 viikon kohdalla
|
Arvioi kävelyparametreja kaksitehtävissä kävellessä
|
Muutos lähtötasosta 8 viikon kohdalla
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Yksittäinen kävelysuoritus
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 8 viikon kohdalla
|
Arvioi kävelyparametreja yksittäisen kävelyn aikana
|
Muutos lähtötasosta 8 viikon kohdalla
|
|
Ajankohta ja testiin
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 8 viikon kohdalla
|
Arvioida toiminnallista kävelykykyä
|
Muutos lähtötasosta 8 viikon kohdalla
|
|
Parkinsonin taudin kyselylomake 39
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 8 viikon kohdalla
|
Arvioimaan elämänlaatua
|
Muutos lähtötasosta 8 viikon kohdalla
|
|
Etukeilan akkutesti - kiinalainen versio
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 8 viikon kohdalla
|
Arvioimaan toimeenpanotoimintoa
|
Muutos lähtötasosta 8 viikon kohdalla
|
|
Poluntekotesti
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 8 viikon kohdalla
|
Arvioimaan toimeenpanotoimintoa
|
Muutos lähtötasosta 8 viikon kohdalla
|
|
Stroop väri- ja sanatesti-kiinalainen versio
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 8 viikon kohdalla
|
Arvioimaan toimeenpanotoimintoa
|
Muutos lähtötasosta 8 viikon kohdalla
|
|
Sujuvuustesti - kiinalainen versio
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 8 viikon kohdalla
|
Arvioimaan toimeenpanotoimintoa
|
Muutos lähtötasosta 8 viikon kohdalla
|
|
Numerovälitesti
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 8 viikon kohdalla
|
Arvioimaan toimeenpanotoimintoa
|
Muutos lähtötasosta 8 viikon kohdalla
|
|
Toiminnallinen lähi-infrapunaspektroskopia
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 8 viikon kohdalla
|
Arvioida veren perfuusion muutoksia otsalohkossa
|
Muutos lähtötasosta 8 viikon kohdalla
|
|
Kahden tehtävän vaikutukset/kustannukset
Aikaikkuna: 2 kuukautta
|
vertailla kahden tehtävän ja yhden tehtävän suorittamisen kustannuksia
|
2 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 9. marraskuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 30. kesäkuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 9. elokuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 29. heinäkuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 6. elokuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 9. elokuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 9. heinäkuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 6. heinäkuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. heinäkuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 17MMHIS193
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .