Prospektivní klinická studie magnetického chirurgického systému Levita používaného pro operaci prostatektomie
11. prosince 2024 aktualizováno: Levita Magnetics
Účelem této studie je vyhodnotit bezpečnost a účinnost magnetického chirurgického systému Levita u pacientů podstupujících operaci prostatektomie.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Prospektivní, multicentrická, jednoramenná, otevřená studie navržená k posouzení bezpečnosti a účinnosti magnetického chirurgického systému Levita při operaci prostatektomie.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
30
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Santiago, Chile
- Fundación Arturo López Pérez (FALP)
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekt je starší 18 let
- Subjekt má podstoupit elektivní operaci prostatektomie
Kritéria vyloučení:
- Významné komorbidity
- Subjekty s kardiostimulátory, defibrilátory nebo jinými elektromedicínskými implantáty
- Subjekty s feromagnetickými implantáty
- Klinická anamnéza poruchy koagulace
- Subjekt má anatomickou abnormalitu zaznamenanou po zahájení procedury indexování, která by bránila použití zařízení
- Subjekt pravděpodobně nesplní plán následného hodnocení
- Subjekt se účastní jiného klinického hodnocení
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Magnetický chirurgický systém Levita
Levita Magnetic Surgical System použití chirurgického nástroje
|
Zařízení pro použití jako chirurgický nástroj.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt nežádoucích událostí souvisejících se zařízením (bezpečnost)
Časové okno: Do 30 dnů po zákroku prostatektomie.
|
Všechny nežádoucí příhody budou zaznamenány a přiřazeny podle souvislosti se zařízením, postupem nebo jiným.
|
Do 30 dnů po zákroku prostatektomie.
|
|
Počet nástrojů potřebných k stažení prostaty během procedury
Časové okno: Při plánovaném výkonu prostatektomie
|
Schopnost adekvátně stáhnout prostatu pro dosažení účinné expozice cílové tkáně.
Adekvátní retrakce je dosaženo, pokud není nutné vyměnit magnetický chirurgický systém Levita za jiný nástroj k retrakce prostaty během výkonu.
|
Při plánovaném výkonu prostatektomie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Matthew Gettman, MD, Mayo Clinic
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
13. srpna 2018
Primární dokončení (Aktuální)
25. března 2019
Dokončení studie (Aktuální)
25. března 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
7. srpna 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
7. srpna 2018
První zveřejněno (Aktuální)
10. srpna 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. března 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
11. prosince 2024
Naposledy ověřeno
1. prosince 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- CP005
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .