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Estudo Clínico Prospectivo do Sistema Cirúrgico Levita Magnético Utilizado para Cirurgia de Prostatectomia

3 de junho de 2019 atualizado por: Levita Magnetics
O objetivo deste estudo é avaliar a segurança e eficácia do Sistema Cirúrgico Magnético Levita em pacientes submetidos à cirurgia de prostatectomia.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Estudo aberto prospectivo, multicêntrico, de braço único, desenhado para avaliar a segurança e a eficácia do Sistema Cirúrgico Magnético Levita em cirurgia de prostatectomia.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

30

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Chile
      • Santiago, Chile
        • Fundación Arturo López Perez (FALP)

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Descrição

Critério de inclusão:

  • Sujeito tem pelo menos 18 anos de idade
  • Sujeito está programado para passar por cirurgia de prostatectomia eletiva

Critério de exclusão:

  • Comorbidades significativas
  • Indivíduos com marcapassos, desfibriladores ou outros implantes eletromédicos
  • Indivíduos com implantes ferromagnéticos
  • História clínica de coagulação prejudicada
  • O sujeito tem uma anormalidade anatômica observada após o início do procedimento de indexação que impediria o uso do dispositivo
  • Não é provável que o sujeito cumpra o cronograma de avaliação de acompanhamento
  • O sujeito está participando de outro ensaio clínico

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: OUTRO
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Sistema Cirúrgico Magnético Levita
Levita Magnetic Surgical System uso de ferramenta cirúrgica
Dispositivo: Sistema Cirúrgico Magnético Levita
Dispositivo para uso como ferramenta cirúrgica.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número e tipos de ferramentas necessárias para retrair a próstata durante o procedimento
Prazo: Durante o procedimento de prostatectomia planejada
Capacidade de retrair adequadamente a próstata para alcançar uma exposição efetiva do tecido alvo. A retração adequada é alcançada se não for necessário substituir o Sistema Cirúrgico Magnético Levita por outro instrumento para retrair a próstata durante o procedimento.
Durante o procedimento de prostatectomia planejada
Incidência de eventos adversos relacionados ao dispositivo (segurança)
Prazo: Até 30 dias após o procedimento de prostatectomia.
Todos os eventos adversos serão registrados e alocados quanto à relação com o dispositivo, procedimento ou outro.
Até 30 dias após o procedimento de prostatectomia.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Levita Magnetics

Investigadores

  • Investigador principal: Matthew Gettman, MD, Mayo Clinic

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

13 de agosto de 2018

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

30 de maio de 2019

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

30 de julho de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de agosto de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de agosto de 2018

Primeira postagem (REAL)

10 de agosto de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

5 de junho de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de junho de 2019

Última verificação

1 de junho de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • CP005

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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