Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Prospektiv klinisk studie av Levita Magnetics kirurgiske system som brukes til prostatektomikirurgi

3. juni 2019 oppdatert av: Levita Magnetics
Hensikten med denne studien er å evaluere sikkerheten og effektiviteten til Levita Magnetic Surgical System hos pasienter som gjennomgår prostatektomikirurgi.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Prospektiv, multisenter, enarms, åpen studie utviklet for å vurdere sikkerheten og effektiviteten til Levita Magnetic Surgical System i prostatektomikirurgi.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

30

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Chile
      • Santiago, Chile
        • Fundación Arturo López Perez (FALP)

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Emnet er minst 18 år
  • Forsøkspersonen er planlagt å gjennomgå en elektiv prostatektomioperasjon

Ekskluderingskriterier:

  • Betydelige komorbiditeter
  • Personer med pacemakere, defibrillatorer eller andre elektromedisinske implantater
  • Personer med ferromagnetiske implantater
  • Klinisk historie med nedsatt koagulasjon
  • Personen har en anatomisk abnormitet registrert etter initiering av indeksprosedyre som ville forhindre bruk av enheten
  • Det er ikke sannsynlig at forsøkspersonen overholder oppfølgingsplanen for evaluering
  • Forsøkspersonen deltar i en annen klinisk studie

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: ANNEN
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Levita magnetisk kirurgisk system
Levita Magnetic Surgical System bruk av kirurgisk verktøy
Enhet: Levita magnetisk kirurgisk system
Enhet for bruk som et kirurgisk verktøy.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall og typer verktøy som kreves for å trekke tilbake prostata under prosedyren
Tidsramme: Under planlagt prostatektomi
Evne til å trekke tilbake prostata tilstrekkelig for å oppnå en effektiv eksponering av målvevet. Tilstrekkelig retraksjon oppnås hvis det ikke er nødvendig å erstatte Levita Magnetic Surgical System med et annet instrument for å trekke tilbake prostata under prosedyren.
Under planlagt prostatektomi
Forekomst av utstyrsrelaterte bivirkninger (sikkerhet)
Tidsramme: Gjennom 30 dager etter prostatektomi prosedyre.
Alle uønskede hendelser vil bli registrert og allokert i forhold til utstyr, prosedyre eller annet.
Gjennom 30 dager etter prostatektomi prosedyre.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Levita Magnetics

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Matthew Gettman, MD, Mayo Clinic

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

13. august 2018

Primær fullføring (FORVENTES)

30. mai 2019

Studiet fullført (FORVENTES)

30. juli 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. august 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. august 2018

Først lagt ut (FAKTISKE)

10. august 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

5. juni 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. juni 2019

Sist bekreftet

1. juni 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • CP005

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Levita magnetisk kirurgisk system

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Angola

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere