Prospektiv klinisk studie av Levita Magnetics kirurgiske system som brukes til prostatektomikirurgi
11. desember 2024 oppdatert av: Levita Magnetics
Hensikten med denne studien er å evaluere sikkerheten og effektiviteten til Levita Magnetic Surgical System hos pasienter som gjennomgår prostatektomikirurgi.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Prospektiv, multisenter, enarms, åpen studie utviklet for å vurdere sikkerheten og effektiviteten til Levita Magnetic Surgical System i prostatektomikirurgi.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
30
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Santiago, Chile
- Fundación Arturo López Pérez (FALP)
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Emnet er minst 18 år
- Forsøkspersonen er planlagt å gjennomgå en elektiv prostatektomioperasjon
Ekskluderingskriterier:
- Betydelige komorbiditeter
- Personer med pacemakere, defibrillatorer eller andre elektromedisinske implantater
- Personer med ferromagnetiske implantater
- Klinisk historie med nedsatt koagulasjon
- Personen har en anatomisk abnormitet registrert etter initiering av indeksprosedyre som ville forhindre bruk av enheten
- Det er ikke sannsynlig at forsøkspersonen overholder oppfølgingsplanen for evaluering
- Forsøkspersonen deltar i en annen klinisk studie
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Levita magnetisk kirurgisk system
Levita Magnetic Surgical System bruk av kirurgisk verktøy
|
Enhet for bruk som et kirurgisk verktøy.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av enhetsrelaterte uønskede hendelser (sikkerhet)
Tidsramme: Gjennom 30 dager etter prostatektomi prosedyre.
|
Alle uønskede hendelser vil bli registrert og allokert i forhold til utstyr, prosedyre eller annet.
|
Gjennom 30 dager etter prostatektomi prosedyre.
|
|
Antall verktøy som kreves for å trekke tilbake prostata under prosedyren
Tidsramme: Under planlagt prostatektomi
|
Evne til å trekke prostata tilstrekkelig tilbake for å oppnå en effektiv eksponering av målvevet.
Tilstrekkelig retraksjon oppnås hvis det ikke er nødvendig å erstatte Levita Magnetic Surgical System med et annet instrument for å trekke tilbake prostata under prosedyren.
|
Under planlagt prostatektomi
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Matthew Gettman, MD, Mayo Clinic
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
13. august 2018
Primær fullføring (Faktiske)
25. mars 2019
Studiet fullført (Faktiske)
25. mars 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
7. august 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
7. august 2018
Først lagt ut (Faktiske)
10. august 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
11. desember 2024
Sist bekreftet
1. desember 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- CP005
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .