Prospektive klinische Studie des Levita Magnetics-Chirurgiesystems für die Prostatektomie-Chirurgie
11. Dezember 2024 aktualisiert von: Levita Magnetics
Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit des Levita Magnetic Surgical Systems bei Patienten, die sich einer Prostatektomie-Operation unterziehen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Prospektive, multizentrische, einarmige, offene Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit des magnetchirurgischen Levita-Systems bei der Prostatektomie.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
30
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Santiago, Chile
- Fundacion Arturo Lopez Perez (FALP)
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Das Subjekt ist mindestens 18 Jahre alt
- Das Subjekt soll sich einer elektiven Prostatektomie-Operation unterziehen
Ausschlusskriterien:
- Signifikante Komorbiditäten
- Patienten mit Herzschrittmachern, Defibrillatoren oder anderen elektromedizinischen Implantaten
- Probanden mit ferromagnetischen Implantaten
- Klinische Vorgeschichte einer gestörten Gerinnung
- Das Subjekt hat eine anatomische Anomalie, die nach Beginn des Indexverfahrens festgestellt wurde, die die Verwendung des Geräts verhindern würde
- Das Subjekt wird den Zeitplan für die Nachuntersuchung wahrscheinlich nicht einhalten
- Das Subjekt nimmt an einer anderen klinischen Studie teil
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Magnetisches Chirurgiesystem Levita
Verwendung eines chirurgischen Instruments durch das Levita Magnetic Surgical System
|
Vorrichtung zur Verwendung als chirurgisches Werkzeug.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Auftreten gerätebezogener unerwünschter Ereignisse (Sicherheit)
Zeitfenster: Bis 30 Tage nach der Prostatektomie.
|
Alle unerwünschten Ereignisse werden aufgezeichnet und hinsichtlich ihres Zusammenhangs mit dem Gerät, dem Verfahren oder anderem zugeordnet.
|
Bis 30 Tage nach der Prostatektomie.
|
|
Anzahl der Werkzeuge, die zum Zurückziehen der Prostata während des Eingriffs erforderlich sind
Zeitfenster: Während einer geplanten Prostatektomie
|
Fähigkeit, die Prostata ausreichend zurückzuziehen, um eine wirksame Freilegung des Zielgewebes zu erreichen.
Eine ausreichende Retraktion wird erreicht, wenn es nicht notwendig ist, das Levita-Magnetchirurgiesystem während des Eingriffs durch ein anderes Instrument zur Retraktion der Prostata zu ersetzen.
|
Während einer geplanten Prostatektomie
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Matthew Gettman, MD, Mayo Clinic
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
13. August 2018
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
25. März 2019
Studienabschluss (Tatsächlich)
25. März 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
7. August 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
7. August 2018
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
10. August 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
25. März 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
11. Dezember 2024
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- CP005
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Ja
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .