Étude clinique prospective du système chirurgical Levita Magnetics utilisé pour la chirurgie de la prostatectomie
11 décembre 2024 mis à jour par: Levita Magnetics
Le but de cette étude est d'évaluer l'innocuité et l'efficacité du système chirurgical magnétique Levita chez les patients subissant une prostatectomie.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Étude prospective, multicentrique, à un seul bras, en ouvert, conçue pour évaluer l'innocuité et l'efficacité du système chirurgical magnétique Levita dans la chirurgie de la prostatectomie.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
30
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Santiago, Chili
- Fundación Arturo López Pérez (FALP)
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Le sujet est âgé d'au moins 18 ans
- Le sujet doit subir une prostatectomie élective
Critère d'exclusion:
- Comorbidités importantes
- Sujets porteurs de stimulateurs cardiaques, de défibrillateurs ou d'autres implants électromédicaux
- Sujets avec implants ferromagnétiques
- Antécédents cliniques de troubles de la coagulation
- Le sujet a une anomalie anatomique notée après le début de la procédure d'indexation qui empêcherait l'utilisation de l'appareil
- Le sujet n'est pas susceptible de se conformer au calendrier d'évaluation de suivi
- Le sujet participe à un autre essai clinique
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Système chirurgical magnétique Levita
Utilisation de l'outil chirurgical du système chirurgical magnétique Levita
|
Dispositif destiné à être utilisé comme outil chirurgical.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Incidence des événements indésirables liés au dispositif (sécurité)
Délai: Jusqu'à 30 jours après la procédure de prostatectomie.
|
Tous les événements indésirables seront enregistrés et attribués selon leur lien avec l'appareil, la procédure ou autre.
|
Jusqu'à 30 jours après la procédure de prostatectomie.
|
|
Nombre d'outils nécessaires pour rétracter la prostate pendant la procédure
Délai: Pendant une procédure de prostatectomie planifiée
|
Capacité à rétracter adéquatement la prostate pour obtenir une exposition efficace du tissu cible.
Une rétraction adéquate est obtenue s'il n'est pas nécessaire de remplacer le système chirurgical magnétique Levita par un autre instrument pour rétracter la prostate pendant la procédure.
|
Pendant une procédure de prostatectomie planifiée
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Matthew Gettman, MD, Mayo Clinic
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
13 août 2018
Achèvement primaire (Réel)
25 mars 2019
Achèvement de l'étude (Réel)
25 mars 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
7 août 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
7 août 2018
Première publication (Réel)
10 août 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 mars 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
11 décembre 2024
Dernière vérification
1 décembre 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- CP005
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .