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Étude clinique prospective du système chirurgical Levita Magnetics utilisé pour la chirurgie de la prostatectomie

3 juin 2019 mis à jour par: Levita Magnetics
Le but de cette étude est d'évaluer l'innocuité et l'efficacité du système chirurgical magnétique Levita chez les patients subissant une prostatectomie.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Étude prospective, multicentrique, à un seul bras, en ouvert, conçue pour évaluer l'innocuité et l'efficacité du système chirurgical magnétique Levita dans la chirurgie de la prostatectomie.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

30

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chili
      • Santiago, Chili
        • Fundación Arturo López Perez (FALP)

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Critère d'intégration:

  • Le sujet est âgé d'au moins 18 ans
  • Le sujet doit subir une prostatectomie élective

Critère d'exclusion:

  • Comorbidités importantes
  • Sujets porteurs de stimulateurs cardiaques, de défibrillateurs ou d'autres implants électromédicaux
  • Sujets avec implants ferromagnétiques
  • Antécédents cliniques de troubles de la coagulation
  • Le sujet a une anomalie anatomique notée après le début de la procédure d'indexation qui empêcherait l'utilisation de l'appareil
  • Le sujet n'est pas susceptible de se conformer au calendrier d'évaluation de suivi
  • Le sujet participe à un autre essai clinique

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: AUTRE
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Système chirurgical magnétique Levita
Utilisation du système chirurgical magnétique Levita d'un outil chirurgical
Dispositif: Système chirurgical magnétique Levita
Dispositif destiné à être utilisé comme outil chirurgical.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre et types d'outils nécessaires pour rétracter la prostate pendant la procédure
Délai: Pendant la procédure de prostatectomie planifiée
Capacité à rétracter adéquatement la prostate pour obtenir une exposition efficace du tissu cible. Une rétraction adéquate est obtenue s'il n'est pas nécessaire de remplacer le système chirurgical magnétique Levita par un autre instrument pour rétracter la prostate pendant la procédure.
Pendant la procédure de prostatectomie planifiée
Incidence des événements indésirables liés au dispositif (sécurité)
Délai: Pendant 30 jours après la procédure de prostatectomie.
Tous les événements indésirables seront enregistrés et attribués selon leur lien avec le dispositif, la procédure ou autre.
Pendant 30 jours après la procédure de prostatectomie.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Levita Magnetics

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Matthew Gettman, MD, Mayo Clinic

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

13 août 2018

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

30 mai 2019

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

30 juillet 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 août 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 août 2018

Première publication (RÉEL)

10 août 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

5 juin 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 juin 2019

Dernière vérification

1 juin 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • CP005

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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