Проспективное клиническое исследование хирургической системы Levita Magnetics, используемой для хирургии простатэктомии
11 декабря 2024 г. обновлено: Levita Magnetics
Целью данного исследования является оценка безопасности и эффективности магнитно-хирургической системы Levita у пациентов, перенесших операцию по удалению простаты.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Проспективное, многоцентровое, одногрупповое, открытое исследование, предназначенное для оценки безопасности и эффективности магнитно-хирургической системы Levita в хирургии простатэктомии.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
30
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Santiago, Чили
- Fundación Arturo López Pérez (FALP)
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Субъекту не менее 18 лет
- Субъекту назначена плановая операция по простатэктомии.
Критерий исключения:
- Серьезные сопутствующие заболевания
- Субъекты с кардиостимуляторами, дефибрилляторами или другими электромедицинскими имплантатами
- Субъекты с ферромагнитными имплантатами
- Клиническая история нарушения свертывания крови
- Субъект имеет анатомическую аномалию, отмеченную после начала процедуры индексации, которая может помешать использованию устройства.
- Субъект вряд ли будет соблюдать график последующей оценки
- Субъект участвует в другом клиническом испытании
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Магнитно-хирургическая система Левита
Использование хирургического инструмента в магнитной хирургической системе Levita
|
Устройство для использования в качестве хирургического инструмента.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота нежелательных явлений, связанных с устройством (безопасность)
Временное ограничение: Через 30 дней после процедуры простатэктомии.
|
Все нежелательные явления будут записываться и распределяться по их связи с устройством, процедурой или другими причинами.
|
Через 30 дней после процедуры простатэктомии.
|
|
Количество инструментов, необходимых для втягивания простаты во время процедуры
Временное ограничение: Во время плановой простатэктомии
|
Способность адекватно втягивать простату для достижения эффективного воздействия на целевую ткань.
Адекватная ретракция достигается, если нет необходимости заменять магнитно-хирургическую систему Левита другим инструментом для ретракции простаты во время процедуры.
|
Во время плановой простатэктомии
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Matthew Gettman, MD, Mayo Clinic
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
13 августа 2018 г.
Первичное завершение (Действительный)
25 марта 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
25 марта 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 августа 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 августа 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
10 августа 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 декабря 2024 г.
Последняя проверка
1 декабря 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- CP005
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .