Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Prospectieve klinische studie van het Levita Magnetics chirurgisch systeem gebruikt voor prostatectomiechirurgie

10 mei 2024 bijgewerkt door: Levita Magnetics
Het doel van deze studie is het evalueren van de veiligheid en effectiviteit van het Levita Magnetic Surgical System bij patiënten die een prostatectomie-operatie ondergaan.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Prospectieve, multicenter, eenarmige, open-label studie ontworpen om de veiligheid en effectiviteit van het Levita Magnetic Surgical System bij prostatectomiechirurgie te beoordelen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

50

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Chili
      • Santiago, Chili
        • Fundacion Arturo Lopez Perez (FALP)

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Onderwerp is minimaal 18 jaar oud
  • Onderwerp is gepland om een ​​electieve prostatectomie-operatie te ondergaan

Uitsluitingscriteria:

  • Aanzienlijke comorbiditeiten
  • Proefpersonen met pacemakers, defibrillatoren of andere elektromedische implantaten
  • Proefpersonen met ferromagnetische implantaten
  • Klinische geschiedenis van verminderde stolling
  • Proefpersoon heeft een anatomische afwijking opgemerkt na aanvang van de indexeringsprocedure die het gebruik van het apparaat zou verhinderen
  • De proefpersoon zal zich waarschijnlijk niet houden aan het schema voor de follow-upevaluatie
  • Proefpersoon neemt deel aan een ander klinisch onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Levita magnetisch chirurgisch systeem
Levita magnetisch chirurgisch systeem gebruik van chirurgisch gereedschap
Apparaat: Levita magnetisch chirurgisch systeem
Apparaat voor gebruik als chirurgisch hulpmiddel.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal en soorten hulpmiddelen die nodig zijn om de prostaat tijdens de procedure terug te trekken
Tijdsspanne: Tijdens geplande prostatectomieprocedure
Mogelijkheid om de prostaat adequaat terug te trekken om een ​​effectieve blootstelling van het doelweefsel te bereiken. Adequate retractie wordt bereikt als het niet nodig is om het Levita Magnetic Surgical System te vervangen door een ander instrument om de prostaat tijdens de procedure terug te trekken.
Tijdens geplande prostatectomieprocedure
Incidentie van apparaatgerelateerde bijwerkingen (veiligheid)
Tijdsspanne: Tot 30 dagen na de prostatectomieprocedure.
Alle ongewenste voorvallen worden geregistreerd en toegewezen op basis van verband met apparaat, procedure of andere.
Tot 30 dagen na de prostatectomieprocedure.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Levita Magnetics

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Matthew Gettman, MD, Mayo Clinic

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

13 augustus 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

25 maart 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

25 maart 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 augustus 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 augustus 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

10 augustus 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 mei 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 mei 2024

Laatst geverifieerd

1 mei 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • CP005

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Levita magnetisch chirurgisch systeem

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Rwanda

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren