Estudio clínico prospectivo del sistema quirúrgico Levita Magnetics utilizado para la cirugía de prostatectomía
11 de diciembre de 2024 actualizado por: Levita Magnetics
El propósito de este estudio es evaluar la seguridad y eficacia del Sistema Quirúrgico Magnético Levita en pacientes sometidos a cirugía de prostatectomía.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Estudio prospectivo, multicéntrico, de un solo brazo, abierto, diseñado para evaluar la seguridad y la eficacia del sistema quirúrgico magnético Levita en la cirugía de prostatectomía.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
30
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Santiago, Chile
- Fundación Arturo López Pérez (FALP)
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- El sujeto tiene al menos 18 años de edad.
- El sujeto está programado para someterse a una cirugía de prostatectomía electiva
Criterio de exclusión:
- Comorbilidades significativas
- Sujetos con marcapasos, desfibriladores u otros implantes electromédicos
- Sujetos con implantes ferromagnéticos
- Historia clínica de alteración de la coagulación
- El sujeto tiene una anomalía anatómica notada después del inicio del procedimiento índice que impediría el uso del dispositivo
- No es probable que el sujeto cumpla con el programa de evaluación de seguimiento
- El sujeto está participando en otro ensayo clínico.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Sistema quirúrgico magnético Levita
Uso del sistema quirúrgico magnético Levita de herramienta quirúrgica
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Dispositivo para su uso como herramienta quirúrgica.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Incidencia de eventos adversos relacionados con el dispositivo (seguridad)
Periodo de tiempo: Hasta 30 días después del procedimiento de prostatectomía.
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Todos los eventos adversos se registrarán y asignarán según su relación con el dispositivo, procedimiento u otro.
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Hasta 30 días después del procedimiento de prostatectomía.
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Número de herramientas necesarias para retraer la próstata durante el procedimiento
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento de prostatectomía planificada
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Capacidad de retraer adecuadamente la próstata para lograr una exposición efectiva del tejido diana.
Se logra una retracción adecuada si no es necesario reemplazar el Sistema Quirúrgico Magnético Levita por otro instrumento para retraer la próstata durante el procedimiento.
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Durante el procedimiento de prostatectomía planificada
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Matthew Gettman, MD, Mayo Clinic
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
13 de agosto de 2018
Finalización primaria (Actual)
25 de marzo de 2019
Finalización del estudio (Actual)
25 de marzo de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de agosto de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de agosto de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
10 de agosto de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de diciembre de 2024
Última verificación
1 de diciembre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- CP005
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .