Prospektywne badanie kliniczne systemu chirurgicznego Levita Magnetics stosowanego w chirurgii prostatektomii
11 grudnia 2024 zaktualizowane przez: Levita Magnetics
Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności magnetycznego systemu chirurgicznego Levita u pacjentów poddawanych operacji prostatektomii.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Prospektywne, wieloośrodkowe, jednoramienne, otwarte badanie mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności magnetycznego systemu chirurgicznego Levita w chirurgii prostatektomii.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
30
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Santiago, Chile
- Fundacion Arturo Lopez Perez (FALP)
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Podmiot ma co najmniej 18 lat
- Tester ma przejść planową operację prostatektomii
Kryteria wyłączenia:
- Istotne choroby współistniejące
- Osoby z rozrusznikami serca, defibrylatorami lub innymi implantami elektromedycznymi
- Osoby z implantami ferromagnetycznymi
- Historia kliniczna zaburzeń krzepnięcia
- Podmiot ma anatomiczną nieprawidłowość odnotowaną po rozpoczęciu procedury indeksowania, która uniemożliwiłaby użycie urządzenia
- Prawdopodobnie podmiot nie będzie przestrzegał harmonogramu oceny uzupełniającej
- Tester bierze udział w innym badaniu klinicznym
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Magnetyczny system chirurgiczny Levita
Magnetyczny system chirurgiczny Levita z użyciem narzędzia chirurgicznego
|
Urządzenie do użytku jako narzędzie chirurgiczne.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Występowanie zdarzeń niepożądanych związanych z urządzeniem (bezpieczeństwo)
Ramy czasowe: Przez 30 dni po zabiegu prostatektomii.
|
Wszystkie zdarzenia niepożądane będą rejestrowane i przydzielane według powiązania z urządzeniem, procedurą lub innymi czynnikami.
|
Przez 30 dni po zabiegu prostatektomii.
|
|
Liczba narzędzi wymaganych do wycofania prostaty podczas zabiegu
Ramy czasowe: Podczas planowanego zabiegu prostatektomii
|
Możliwość odpowiedniego wycofania prostaty w celu uzyskania skutecznej ekspozycji tkanki docelowej.
Wystarczającą retrakcję osiąga się, jeśli nie jest konieczna wymiana Magnetycznego Systemu Chirurgicznego Levita na inny instrument w celu wycofania prostaty w trakcie zabiegu.
|
Podczas planowanego zabiegu prostatektomii
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Matthew Gettman, MD, Mayo Clinic
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
13 sierpnia 2018
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
25 marca 2019
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
25 marca 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
7 sierpnia 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
7 sierpnia 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
10 sierpnia 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
11 grudnia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- CP005
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .