Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Prospektiv klinisk studie av Levita Magnetics kirurgiska system som används för prostatektomikirurgi

10 maj 2024 uppdaterad av: Levita Magnetics
Syftet med denna studie är att utvärdera säkerheten och effektiviteten av Levita Magnetic Surgical System hos patienter som genomgår prostatektomikirurgi.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Prospektiv, multicenter, enarmad, öppen studie utformad för att bedöma säkerheten och effektiviteten hos Levita Magnetic Surgical System vid prostatektomikirurgi.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

50

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Chile
      • Santiago, Chile
        • Fundación Arturo López Perez (FALP)

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ämnet är minst 18 år
  • Försökspersonen är planerad att genomgå elektiv prostatektomioperation

Exklusions kriterier:

  • Betydande komorbiditeter
  • Försökspersoner med pacemakers, defibrillatorer eller andra elektromedicinska implantat
  • Försökspersoner med ferromagnetiska implantat
  • Klinisk historia av nedsatt koagulation
  • Försökspersonen har en anatomisk avvikelse noterad efter initiering av indexproceduren som skulle förhindra användning av enheten
  • Försökspersonen kommer sannolikt inte att följa uppföljningsutvärderingsschemat
  • Försökspersonen deltar i en annan klinisk prövning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Levita magnetkirurgiska system
Levita Magnetic Surgical System användning av kirurgiskt verktyg
Enhet: Levita magnetkirurgiska system
Enhet för användning som ett kirurgiskt verktyg.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal och typer av verktyg som krävs för att dra tillbaka prostatan under proceduren
Tidsram: Under planerad prostatektomi
Förmåga att tillräckligt dra tillbaka prostatan för att uppnå en effektiv exponering av målvävnaden. Adekvat retraktion uppnås om det inte är nödvändigt att ersätta Levita Magnetic Surgical System med ett annat instrument för att dra tillbaka prostatan under proceduren.
Under planerad prostatektomi
Förekomst av enhetsrelaterade biverkningar (säkerhet)
Tidsram: Genom 30 dagar efter prostatektomi.
Alla negativa händelser kommer att registreras och tilldelas med avseende på koppling till enhet, procedur eller annat.
Genom 30 dagar efter prostatektomi.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Levita Magnetics

Utredare

  • Huvudutredare: Matthew Gettman, MD, Mayo Clinic

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

13 augusti 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

25 mars 2019

Avslutad studie (Faktisk)

25 mars 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 augusti 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 augusti 2018

Första postat (Faktisk)

10 augusti 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

13 maj 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 maj 2024

Senast verifierad

1 maj 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • CP005

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Levita magnetkirurgiska system

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Colombia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera