전립선 절제 수술에 사용되는 Levita Magnetics 수술 시스템의 전향적 임상 연구
2019년 6월 3일 업데이트: Levita Magnetics
본 연구의 목적은 전립선 절제술을 받는 환자에서 Levita 자기 수술 시스템의 안전성과 유효성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
전립선 절제 수술에서 Levita 자기 수술 시스템의 안전성과 효과를 평가하기 위해 고안된 전향적, 다기관, 단일 암, 공개 라벨 연구.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
30
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Santiago, 칠레
- Fundación Arturo López Perez (FALP)
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
남성
설명
포함 기준:
- 피험자는 만 18세 이상입니다.
- 피험자는 선택적 전립선 절제 수술을 받을 예정입니다.
제외 기준:
- 중대한 동반 질환
- 심박 조율기, 제세동기 또는 기타 전기 의료용 임플란트를 사용하는 피험자
- 강자성 이식을 받은 피험자
- 손상된 응고의 임상 병력
- 피험자는 장치 사용을 방해하는 색인 절차를 시작한 후 해부학적 이상이 지적되었습니다.
- 피험자가 후속 평가 일정을 준수할 가능성이 없음
- 피험자는 다른 임상 시험에 참여하고 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Levita 자기 수술 시스템
Levita 자기 수술 시스템 수술 도구 사용
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수술 도구로 사용하기 위한 장치.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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시술 중 전립선을 후퇴시키는 데 필요한 도구의 수와 유형
기간: 계획된 전립선 절제술 절차 중
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표적 조직의 효과적인 노출을 달성하기 위해 전립선을 적절하게 수축시키는 능력.
절차 중에 전립선을 수축시키기 위해 Levita 자기 수술 시스템을 다른 기구로 교체할 필요가 없다면 적절한 수축이 이루어진 것입니다.
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계획된 전립선 절제술 절차 중
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기기 관련 부작용 발생률(안전성)
기간: 전립선절제술 후 30일 동안.
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모든 유해 사례는 장치, 절차 또는 기타와의 관련성에 따라 기록 및 할당됩니다.
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전립선절제술 후 30일 동안.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Matthew Gettman, MD, Mayo Clinic
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 8월 13일
기본 완료 (예상)
2019년 5월 30일
연구 완료 (예상)
2019년 7월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 8월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 8월 7일
처음 게시됨 (실제)
2018년 8월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 6월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 6월 3일
마지막으로 확인됨
2019년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- CP005
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
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