Prostatectomy-kirurgiassa käytettävän Levita Magnetics -kirurgisen järjestelmän tuleva kliininen tutkimus
keskiviikko 11. joulukuuta 2024 päivittänyt: Levita Magnetics
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida Levita Magnetic Surgical Systemin turvallisuutta ja tehokkuutta potilailla, joille tehdään eturauhasen poistoleikkaus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Prospektiivinen, monikeskus, yksihaarainen, avoin tutkimus, joka on suunniteltu arvioimaan Levita Magnetic Surgical Systemin turvallisuutta ja tehokkuutta eturauhasen poistoleikkauksessa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
30
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Santiago, Chile
- Fundación Arturo López Pérez (FALP)
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kohde on vähintään 18-vuotias
- Kohdehenkilölle on määrä tehdä elektiivinen eturauhasen poistoleikkaus
Poissulkemiskriteerit:
- Merkittäviä rinnakkaissairauksia
- Potilaat, joilla on sydämentahdistin, defibrillaattori tai muut sähkölääketieteelliset implantit
- Kohteet, joilla on ferromagneettiset implantit
- Hyytymishäiriön kliininen historia
- Tutkittavalla on anatominen poikkeavuus, joka on havaittu indeksitoimenpiteen aloittamisen jälkeen, mikä estäisi laitteen käytön
- Tutkittava ei todennäköisesti noudata seuranta-arviointiaikataulua
- Tutkittava osallistuu toiseen kliiniseen tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Levita magneettinen kirurginen järjestelmä
Levita Magnetic Surgical System kirurgisen työkalun käyttö
|
Laite käytettäväksi kirurgisena työkaluna.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Laitteisiin liittyvien haittatapahtumien ilmaantuvuus (turvallisuus)
Aikaikkuna: 30 päivää eturauhasen poistotoimenpiteen jälkeen.
|
Kaikki haittatapahtumat kirjataan ja kohdistetaan suhteessa laitteeseen, menettelyyn tai muuhun.
|
30 päivää eturauhasen poistotoimenpiteen jälkeen.
|
|
Eturauhasen sisäänvetämiseen toimenpiteen aikana tarvittavien työkalujen määrä
Aikaikkuna: Suunnitellun eturauhasen poiston aikana
|
Kyky vetää eturauhanen riittävästi sisään kohdekudoksen tehokkaan altistumisen saavuttamiseksi.
Riittävä sisäänveto saavutetaan, jos Levita Magnetic Surgical System -järjestelmää ei tarvitse korvata toisella instrumentilla eturauhasen vetämiseksi sisään toimenpiteen aikana.
|
Suunnitellun eturauhasen poiston aikana
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Matthew Gettman, MD, Mayo Clinic
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 13. elokuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 25. maaliskuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 25. maaliskuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 7. elokuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 7. elokuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 10. elokuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 11. joulukuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. joulukuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- CP005
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .