Prospektiv klinisk undersøgelse af Levita Magnetics kirurgiske system brugt til prostatektomi kirurgi
11. december 2024 opdateret af: Levita Magnetics
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden og effektiviteten af Levita Magnetic Surgical System hos patienter, der gennemgår prostatektomioperation.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Prospektivt, multicenter, enkelt-arm, åbent studie designet til at vurdere sikkerheden og effektiviteten af Levita Magnetic Surgical System i prostatektomikirurgi.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
30
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Santiago, Chile
- Fundación Arturo López Pérez (FALP)
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Forsøgspersonen er mindst 18 år
- Forsøgspersonen er planlagt til at gennemgå en elektiv prostatektomioperation
Ekskluderingskriterier:
- Betydelige følgesygdomme
- Personer med pacemakere, defibrillatorer eller andre elektromedicinske implantater
- Personer med ferromagnetiske implantater
- Klinisk historie med nedsat koagulation
- Forsøgspersonen har en anatomisk abnormitet noteret efter påbegyndelse af indeksproceduren, som ville forhindre brug af enheden
- Forsøgspersonen vil sandsynligvis ikke overholde den opfølgende evalueringsplan
- Forsøgspersonen deltager i et andet klinisk forsøg
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Levita magnetisk kirurgisk system
Levita Magnetic Surgical System brug af kirurgisk værktøj
|
Apparat til brug som et kirurgisk værktøj.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst af enhedsrelaterede uønskede hændelser (sikkerhed)
Tidsramme: Gennem 30 dage efter prostatektomi procedure.
|
Alle uønskede hændelser vil blive registreret og allokeret med hensyn til relateret til enhed, procedure eller andet.
|
Gennem 30 dage efter prostatektomi procedure.
|
|
Antal nødvendige værktøjer til at trække prostata tilbage under proceduren
Tidsramme: Under planlagt prostatektomi
|
Evne til tilstrækkeligt at trække prostata tilbage for at opnå en effektiv eksponering af målvævet.
Tilstrækkelig tilbagetrækning opnås, hvis det ikke er nødvendigt at erstatte Levita Magnetic Surgical System med et andet instrument for at trække prostata tilbage under proceduren.
|
Under planlagt prostatektomi
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Matthew Gettman, MD, Mayo Clinic
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
13. august 2018
Primær færdiggørelse (Faktiske)
25. marts 2019
Studieafslutning (Faktiske)
25. marts 2019
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
7. august 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
7. august 2018
Først opslået (Faktiske)
10. august 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
25. marts 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
11. december 2024
Sidst verificeret
1. december 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- CP005
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ja
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .