Analýza a optimalizace prediktivních a terapeutických modelů u novotvarů dělohy
15. ledna 2025 aktualizováno: University Hospital Tuebingen
Prospektivní, tricentrická otevřená studie o analýze a optimalizaci prediktivních a terapeutických modelů u novotvarů dělohy
Hodnocení klinické, terapeutické a prognostické relevance nových experimentálních výsledků i optimalizace terapeutických modelů a vývoj nového algoritmu pro terapeutický plán a terapii u pacientek s novotvarem dělohy
Přehled studie
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
580
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Tuebingen, Německo, 72076
- Nábor
- University Hospital Tuebingen, Department of Women's Health
-
Kontakt:
- Miriam Linneweh, Dr
- Telefonní číslo: +4970712982211
- E-mail: miriam.linneweh@med.uni-tuebingen.de
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Ženy s operabilním nebo inoperabilním zhoubným nádorem dělohy (karcinom děložního čípku, karcinom endometria, sarkom)
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Potvrzená malignita dělohy (rakovina děložního čípku, rakovina endometria, sarkom)
- Je-li operabilní: chirurgická primární léčba: laparoskopická/robotizovaná nebo otevřená radikální gynekologicko-onkologická chirurgie
- Písemný souhlas
- Ochota a schopnost účastnit se všech postupů specifických pro studium
- Věk ≥ 18 let
Kritéria vyloučení:
- Závažné a akutní celkové onemocnění v posledních 4 týdnech
- Akutní nebo chronické psychiatrické poruchy
- Další faktory zpochybňující účast ve studii (např. akutní psychosociální stres, nedostatečné porozumění přírodě a důsledkům studia, nedostatečné znalosti německého jazyka)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
novotvary dělohy
Ženy s operabilními a inoperabilními maligními nádory dělohy (rakovina děložního čípku, rakovina endometria, sarkom dělohy)
|
Analýza cirkulujících (CTC) a diseminujících nádorových buněk (DTC), stanovení lidského papilomaviru (HPV), Douglasova cytologie, analýza DNA v krvi, analýza proteomů, detekce sentinelových lymfatických uzlin
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Analýza CTC a DTC
Časové okno: 12 měsíců
|
Počítání počtu nádorových buněk v krvi a kostní dřeni
|
12 měsíců
|
|
HPV
Časové okno: 12 měsíců
|
Analýza typů HPV pomocí DNA testů v periferní krvi, kostní dřeni, sentinelové lymfatické uzlině, cervikální, endometriální a myometriální tkáni, intraperitoneální promývací tekutině
|
12 měsíců
|
|
DNA
Časové okno: 12 měsíců
|
Stanovení DNA v periferní krvi
|
12 měsíců
|
|
Douglasova cytologie
Časové okno: 12 měsíců
|
Intraperitoneální mycí kapalina
|
12 měsíců
|
|
Proteomická analýza
Časové okno: 12 měsíců
|
Analýza proteinů hmotnostní spektrometrií v odstraněné tkáni dělohy a sentinelové lymfatické uzliny
|
12 měsíců
|
|
Sentinelové lymfatické uzliny
Časové okno: 12 měsíců
|
Počet detekovatelných lymfatických uzlin pomocí Tc99m- a indocyaninového zeleného značení
|
12 měsíců
|
|
Rychlost vedení periferních nervů
Časové okno: 12 měsíců
|
Intra- a interindividuální srovnání N. obturatorius, N. pudendus mezi před a po radikální gynekologickou operací
|
12 měsíců
|
|
Urodynamicko-cystomanometrie mezi před radikální gynekologickou operacíuroflowmetrií
Časové okno: 12 měsíců
|
vztah tlak/objem
|
12 měsíců
|
|
Analýza CTC a DTC
Časové okno: 12 měsíců
|
Identifikace a kvantifikace genetických variant a mutací
|
12 měsíců
|
|
Urodynamicko-uretrální tlakový profil mezi před a po radikální gynekologické operaciuroflowmetrii
Časové okno: 12 měsíců
|
cm H20
|
12 měsíců
|
|
Urodynamicko-uroflowmetrie mezi před a po radikální gynekologické operaciuroflowmetrii
Časové okno: 12 měsíců
|
rychlost toku moči
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. ledna 2012
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. prosince 2027
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. prosince 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
4. července 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
6. srpna 2018
První zveřejněno (Aktuální)
10. srpna 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. března 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
15. ledna 2025
Naposledy ověřeno
1. ledna 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ZGynO_DENOVA
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .