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Analyse und Optimierung von prädiktiven und therapeutischen Modellen bei Uterustumoren

13. Februar 2024 aktualisiert von: University Hospital Tuebingen

Prospektive, trizentrische offene Studie zur Analyse und Optimierung von prädiktiven und therapeutischen Modellen bei Uterusneoplasmen

Bewertung der klinischen, therapeutischen und prognostischen Relevanz neuer experimenteller Ergebnisse sowie Optimierung von Therapiemodellen und Entwicklung eines neuen Algorithmus für Therapieplan und Therapie bei Patientinnen mit Uterustumoren

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

580

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Frauen mit operablem oder inoperablem Uterusmalignom (Zervixkarzinom, Endometriumkarzinom, Sarkom)

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bestätigte uterine Malignität (Zervixkarzinom, Endometriumkarzinom, Sarkom)
  • Wenn operabel: chirurgische Primärtherapie: laparoskopische/roboterassistierte oder offene radikale gynäko-onkologische Chirurgie
  • Schriftliche Zustimmung
  • Bereitschaft und Fähigkeit zur Teilnahme an allen studienspezifischen Verfahren
  • Alter ≥ 18 Jahre

Ausschlusskriterien:

  • Schwere und akute Allgemeinerkrankung in den letzten 4 Wochen
  • Akute oder chronische psychiatrische Störungen
  • Andere Faktoren, die eine Studienteilnahme in Frage stellen (z. akute psychosoziale Belastungen, unzureichendes Verständnis für Wesen und Folgen des Studiums, unzureichende Deutschkenntnisse)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Uterusneoplasmen
Frauen mit operablen und inoperablen Uterusmalignomen (Zervixkarzinom, Endometriumkarzinom, Uterussarkom)
Diagnosetest: Uterusneoplasmen
Analyse zirkulierender (CTC) und disseminierender Tumorzellen (DTC), Bestimmung des humanen Papillomavirus (HPV), Douglas-Zytologie, DNA-Analyse im Blut, Proteomanalyse, Sentinel-Lymphknoten-Nachweis

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
CTC- und DTC-Analyse
Zeitfenster: 12 Monate
Zählen der Anzahl von Tumorzellen in Blut und Knochenmark
12 Monate
HPV
Zeitfenster: 12 Monate
Analyse von HPV-Typen durch DNA-Tests in peripherem Blut, Knochenmark, Sentinel-Lymphknoten, Zervix-, Endometrium- und Myometriumgewebe, intraperitonealer Waschflüssigkeit
12 Monate
DNS
Zeitfenster: 12 Monate
Bestimmung von DNA in peripherem Blut
12 Monate
Douglas-Zytologie
Zeitfenster: 12 Monate
Intraperitoneale Waschflüssigkeit
12 Monate
Proteomische Analyse
Zeitfenster: 12 Monate
Analyse von Proteinen durch Massenspektrometrie in entferntem Uterus- und Sentinel-Lymphknotengewebe
12 Monate
Sentinel-Lymphknoten
Zeitfenster: 12 Monate
Anzahl nachweisbarer Lymphknoten durch Tc99m- und Indocyanin-Green-Labeling
12 Monate
Periphere Nervenleitgeschwindigkeit
Zeitfenster: 12 Monate
Intra- und interindividueller Vergleich von N. obturatorius, N. pudendus zwischen prä- und postradikaler gynäkologischer Operation
12 Monate
Urodynamische Zystomanometrie zwischen prä- und postradikaler gynäkologischer ChirurgieUroflowmetrie
Zeitfenster: 12 Monate
Druck/Volumen-Verhältnis
12 Monate
CTC- und DTC-Analyse
Zeitfenster: 12 Monate
Identifizierung und Quantifizierung genetischer Varianten und Mutationen
12 Monate
Urodynamisch-urethrales Druckprofil zwischen prä- und postradikaler gynäkologischer Chirurgieuroflowmetrie
Zeitfenster: 12 Monate
cmH20
12 Monate
Urodynamische Uroflowmetrie zwischen prä- und postradikaler gynäkologischer ChirurgieUroflowmetrie
Zeitfenster: 12 Monate
Geschwindigkeit des Urinflusses
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital Tuebingen

Mitarbeiter

University Hospital Heidelberg
University Hospital Freiburg
University of Homburg

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2012

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juni 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Juli 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. August 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. August 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ZGynO_DENOVA

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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