Analyse og optimering af prædiktive og terapeutiske modeller i uterine neoplasmer
15. januar 2025 opdateret af: University Hospital Tuebingen
Prospektivt, tricentrisk åbent forsøg på analyse og optimering af prædiktive og terapeutiske modeller i uterine neoplasmer
Evaluering af klinisk, terapeutisk og prognostisk relevans af nye eksperimentelle resultater samt optimering af terapeutiske modeller og udvikling af en ny algoritme for terapeutisk plan og terapi hos patienter med uterin neoplasma
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Anslået)
580
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Tuebingen, Tyskland, 72076
- Rekruttering
- University Hospital Tuebingen, Department of Women's Health
-
Kontakt:
- Miriam Linneweh, Dr
- Telefonnummer: +4970712982211
- E-mail: miriam.linneweh@med.uni-tuebingen.de
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Kvinder med operabel eller inoperabel uterin malignitet (livmoderhalskræft, endometriecancer, sarkom)
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Bekræftet uterin malignitet (livmoderhalskræft, endometriecancer, sarkom)
- Hvis det kan opereres: kirurgisk primær terapi: laparoskopisk/robotassisteret eller åben radikal gynæko-onkologisk kirurgi
- Skriftligt samtykke
- Vilje og evne til at deltage i alle undersøgelsesspecifikke procedurer
- Alder ≥ 18 år
Ekskluderingskriterier:
- Alvorlig og akut almen sygdom inden for de sidste 4 uger
- Akutte eller kroniske psykiatriske lidelser
- Andre faktorer, der sætter spørgsmålstegn ved studiedeltagelse (f.eks. akut psykosocial stress, utilstrækkelig forståelse af undersøgelsens natur og konsekvenser, utilstrækkelige færdigheder i det tyske sprog)
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
uterine neoplasmer
Kvinder med operable og inoperable uterine malignomer (livmoderhalskræft, endometriecancer, uterin sarkom)
|
Analyse af cirkulerende (CTC) og disseminerende tumorceller (DTC), bestemmelse af humant papillomavirus (HPV), Douglas-cytologi, DNA-analyse i blod, proteomanalyse, påvisning af sentinel-lymfeknuder
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
CTC og DTC analyse
Tidsramme: 12 måneder
|
Tælling af antallet af tumorceller i blod og knoglemarv
|
12 måneder
|
|
HPV
Tidsramme: 12 måneder
|
Analyse af HPV-typer ved DNA-test i perifert blod, knoglemarv, sentinel-lymfeknude, cervikal-, endometrie- og myometrievæv, intraperitoneal vaskevæske
|
12 måneder
|
|
DNA
Tidsramme: 12 måneder
|
Bestemmelse af DNA i perifert blod
|
12 måneder
|
|
Douglas cytologi
Tidsramme: 12 måneder
|
Intraperitoneal vaskevæske
|
12 måneder
|
|
Proteomisk analyse
Tidsramme: 12 måneder
|
Analyse af proteiner ved massespektrometri i fjernet uterin og sentinel lymfeknudevæv
|
12 måneder
|
|
Sentinel lymfeknuder
Tidsramme: 12 måneder
|
Antal påviselige lymfeknuder ved Tc99m- og indocyanin grøn-mærkning
|
12 måneder
|
|
Perifer nerveledningshastighed
Tidsramme: 12 måneder
|
Intra- og interindividuel sammenligning af N. obturatorius, N. pudendus mellem før og efter radikal gynækologisk kirurgi
|
12 måneder
|
|
Urodynamisk cystomanometri mellem præ og postradikal gynækologisk kirurgiuroflowmetri
Tidsramme: 12 måneder
|
tryk/volumen forhold
|
12 måneder
|
|
CTC og DTC analyse
Tidsramme: 12 måneder
|
Identifikation og kvantificering af genetiske varianter og mutationer
|
12 måneder
|
|
Urodynamisk-urethral trykprofil mellem præ og postradikal gynækologisk kirurgiuroflowmetri
Tidsramme: 12 måneder
|
cm H20
|
12 måneder
|
|
Urodynamisk uroflowmetri mellem præ og postradikal gynækologisk kirurgi uroflowmetri
Tidsramme: 12 måneder
|
hastigheden af flow af urin
|
12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. januar 2012
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. december 2027
Studieafslutning (Anslået)
1. december 2027
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
4. juli 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
6. august 2018
Først opslået (Faktiske)
10. august 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
25. marts 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
15. januar 2025
Sidst verificeret
1. januar 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ZGynO_DENOVA
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .