Analyse og optimalisering av prediktive og terapeutiske modeller i uterine neoplasmer
15. januar 2025 oppdatert av: University Hospital Tuebingen
Prospektiv, trisentrisk åpen prøveperiode på analyse og optimalisering av prediktive og terapeutiske modeller i uterine neoplasmer
Evaluering av klinisk, terapeutisk og prognostisk relevans av nye eksperimentelle resultater samt optimalisering av terapeutiske modeller og utvikling av en ny algoritme for terapeutisk plan og terapi hos pasienter med uterin neoplasma
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
580
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Tuebingen, Tyskland, 72076
- Rekruttering
- University Hospital Tuebingen, Department of Women's Health
-
Ta kontakt med:
- Miriam Linneweh, Dr
- Telefonnummer: +4970712982211
- E-post: miriam.linneweh@med.uni-tuebingen.de
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Kvinner med operabel eller inoperabel livmormalignitet (livmorhalskreft, endometriekreft, sarkom)
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Bekreftet malignitet i livmoren (livmorhalskreft, endometriekreft, sarkom)
- Hvis mulig: kirurgisk primærterapi: laparoskopisk/robotassistert eller åpen radikal gynek-onkologisk kirurgi
- Skriftlig samtykke
- Vilje og evne til å delta i alle studiespesifikke prosedyrer
- Alder ≥ 18 år
Ekskluderingskriterier:
- Alvorlig og akutt allmennsykdom siste 4 uker
- Akutte eller kroniske psykiatriske lidelser
- Andre faktorer som stiller spørsmål ved studiedeltakelse (f.eks. akutt psykososialt stress, utilstrekkelig forståelse av natur og konsekvenser av studien, utilstrekkelige ferdigheter i det tyske språket)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
livmor neoplasmer
Kvinner med operable og inoperable livmor malignomer (livmorhalskreft, endometriekreft, livmorsarkom)
|
Analyse av sirkulerende (CTC) og disseminerende tumorceller (DTC), bestemmelse av humant papillomavirus (HPV), Douglas-cytologi, DNA-analyse i blod, proteomanalyse, vaktpostlymfeknutepåvisning
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
CTC og DTC analyse
Tidsramme: 12 måneder
|
Å telle antall tumorceller i blod og benmarg
|
12 måneder
|
|
HPV
Tidsramme: 12 måneder
|
Analyse av HPV-typer ved DNA-tester i perifert blod, benmarg, vaktpost-lymfeknute, cervical-, endometrial- og myometrial-vev, intraperitoneal vaskevæske
|
12 måneder
|
|
DNA
Tidsramme: 12 måneder
|
Bestemmelse av DNA i perifert blod
|
12 måneder
|
|
Douglas cytologi
Tidsramme: 12 måneder
|
Intraperitoneal vaskevæske
|
12 måneder
|
|
Proteomisk analyse
Tidsramme: 12 måneder
|
Analyse av proteiner ved massespektrometri i fjernet livmor og sentinel lymfeknutevev
|
12 måneder
|
|
Sentinel lymfeknuter
Tidsramme: 12 måneder
|
Antall påvisbare lymfeknuter ved Tc99m- og indocyanin-grønnmerking
|
12 måneder
|
|
Perifer nerveledningshastighet
Tidsramme: 12 måneder
|
Intra- og interindividuell sammenligning av N. obturatorius, N. pudendus mellom pre og postradikal gynekologisk kirurgi
|
12 måneder
|
|
Urodynamisk cystomanometri mellom pre og postradikal gynekologisk kirurgi uroflowmetri
Tidsramme: 12 måneder
|
trykk/volum forhold
|
12 måneder
|
|
CTC og DTC analyse
Tidsramme: 12 måneder
|
Identifisering og kvantifisering av genetiske varianter og mutasjoner
|
12 måneder
|
|
Urodynamisk-urethral trykkprofil mellom pre og postradikal gynekologisk kirurgiuroflowmetri
Tidsramme: 12 måneder
|
cm H20
|
12 måneder
|
|
Urodynamisk uroflowmetri mellom pre og postradikal gynekologisk kirurgi uroflowmetri
Tidsramme: 12 måneder
|
hastigheten på urinstrømmen
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. januar 2012
Primær fullføring (Antatt)
1. desember 2027
Studiet fullført (Antatt)
1. desember 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
4. juli 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
6. august 2018
Først lagt ut (Faktiske)
10. august 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
15. januar 2025
Sist bekreftet
1. januar 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ZGynO_DENOVA
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .