Análisis y Optimización de Modelos Predictivos y Terapéuticos en Neoplasias Uterinas
15 de enero de 2025 actualizado por: University Hospital Tuebingen
Ensayo Tricéntrico Prospectivo Abierto de Análisis y Optimización de Modelos Predictivos y Terapéuticos en Neoplasias Uterinas
Evaluación de la relevancia clínica, terapéutica y pronóstica de nuevos resultados experimentales así como optimización de modelos terapéuticos y desarrollo de un nuevo algoritmo para plan terapéutico y terapia en pacientes con neoplasia uterina
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
580
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Tuebingen, Alemania, 72076
- Reclutamiento
- University Hospital Tuebingen, Department of Women's Health
-
Contacto:
- Miriam Linneweh, Dr
- Número de teléfono: +4970712982211
- Correo electrónico: miriam.linneweh@med.uni-tuebingen.de
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Mujeres con malignidad uterina operable o inoperable (cáncer de cuello uterino, cáncer de endometrio, sarcoma)
Descripción
Criterios de inclusión:
- Neoplasia maligna uterina confirmada (cáncer de cuello uterino, cáncer de endometrio, sarcoma)
- Si es operable: tratamiento primario quirúrgico: cirugía gineco-oncológica radical laparoscópica/asistida por robot o abierta
- Consentimiento por escrito
- Voluntad y capacidad para participar en todos los procedimientos específicos del estudio.
- Edad ≥ 18 años
Criterio de exclusión:
- Enfermedad general grave y aguda en las últimas 4 semanas
- Trastornos psiquiátricos agudos o crónicos
- Otros factores que cuestionan la participación en el estudio (p. estrés psicosocial agudo, comprensión insuficiente de la naturaleza y las consecuencias del estudio, habilidades inadecuadas del idioma alemán)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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neoplasias uterinas
Mujeres con malignomas uterinos operables e inoperables (cáncer de cuello uterino, cáncer de endometrio, sarcoma uterino)
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Análisis de células tumorales circulantes (CTC) y diseminantes (DTC), determinación de Virus del Papiloma Humano (VPH), citología de Douglas, análisis de ADN en sangre, análisis de proteoma, detección de ganglio centinela
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Análisis CTC y DTC
Periodo de tiempo: 12 meses
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Contar el número de células tumorales en la sangre y la médula ósea
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12 meses
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VPH
Periodo de tiempo: 12 meses
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Análisis de tipos de VPH mediante pruebas de ADN en sangre periférica, médula ósea, ganglio linfático centinela, tejido cervical, endometrial y miometrial, líquido de lavado intraperitoneal
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12 meses
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ADN
Periodo de tiempo: 12 meses
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Determinación de ADN en sangre periférica
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12 meses
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Citología de douglas
Periodo de tiempo: 12 meses
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Líquido de lavado intraperitoneal
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12 meses
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Análisis proteómico
Periodo de tiempo: 12 meses
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Análisis de proteínas por espectrometría de masas en tejido uterino y de ganglio linfático centinela extirpado
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12 meses
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Ganglios linfáticos centinela
Periodo de tiempo: 12 meses
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Número de ganglios linfáticos detectables por marcaje con Tc99m y verde de indocianina
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12 meses
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Velocidad de conducción del nervio periférico
Periodo de tiempo: 12 meses
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Comparación intra e interindividual de N. obturatorius, N. pudendus entre pre y post cirugía ginecológica radical
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12 meses
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Urodinámica- cistomanometría entre pre y postcirugía ginecológica radicaluroflujometría
Periodo de tiempo: 12 meses
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relación presión/volumen
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12 meses
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Análisis CTC y DTC
Periodo de tiempo: 12 meses
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Identificación y cuantificación de variantes y mutaciones genéticas
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12 meses
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Perfil de presión urodinámica-uretral entre pre y postcirugía ginecológica radicaluroflujometría
Periodo de tiempo: 12 meses
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cm H20
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12 meses
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Urodinámica- uroflujometría entre pre y postcirugía ginecológica radicaluroflujometría
Periodo de tiempo: 12 meses
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tasa de flujo de orina
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de enero de 2012
Finalización primaria (Estimado)
1 de diciembre de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de julio de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de agosto de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
10 de agosto de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de enero de 2025
Última verificación
1 de enero de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades Genitales
- Neoplasias urogenitales
- Neoplasias por sitio
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Enfermedades uterinas
- Enfermedades Genitales Femeninas
- Neoplasias Genitales Femeninas
- Neoplasias
- Neoplasias Uterinas
Otros números de identificación del estudio
- ZGynO_DENOVA
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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