Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Predikce pooperačních symptomatických výsledků s předoperačním použitím pesaru

7. srpna 2020 aktualizováno: John A. Occhino, Mayo Clinic
Jedná se o prospektivní studii v jediném centru s použitím pesarů před rekonstrukční operací pánevního dna pro prolaps pánevních orgánů. Cílem studie je zhodnotit změnu symptomů pánevního dna při použití pesaru a následné rekonstrukční operaci. Kromě toho posoudíme dopad, který má předoperační použití pesaru na připravenost pacienta na operaci, kterou si sám uvedl.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Očekává se, že tato studie bude definovat klinickou užitečnost rutinního předoperačního umístění pesarů, a tím, že utvoří očekávání pacientů a zvýší připravenost na operaci, očekáváme zlepšení spokojenosti a kvality života.

Při úvodní návštěvě ordinace jsou základní symptomy vyhodnoceny pomocí validovaného dotazníku.

Pacienti podstoupí nasazení pesaru alespoň 7 dní (ale ne více než 28 dní) před plánovanou chirurgickou nápravou prolapsu.

Symptomatická změna od výchozí hodnoty bude hodnocena předoperačně validovaným dotazníkem.

Pesar bude odstraněn v době operace a pacient podstoupí chirurgickou korekci prolapsu jeho pánevního orgánu (včetně všech restorativních chirurgických zákroků, břišních a transvaginálních). Doprovodný antiinkontinenční výkon bude proveden dle uvážení ošetřujícího lékaře po konzultaci s pacientkou.

Symptomatický výsledek operace u pacientů bude poté znovu posouzen validovaným dotazníkem 6 týdnů a 3 měsíce po operaci.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

58

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Mayo Clinic

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Starší 18 let
  • Se symptomatickým prolapsem pánevních orgánů
  • Volba pro chirurgickou opravu prolapsu pánevních orgánů (transvaginální nebo transabdominální) nejméně 7 dní po konzultaci v ordinaci
  • Pochopte a nechte si podepsat písemný informovaný souhlas s předoperačním umístěním pesaru.

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí použití pesaru pro prolaps pánevních orgánů
  • Pacienti podstupující obliterativní operaci prolapsu (tj. Colpocleisis),
  • Jsou naplánováni na operaci prolapsu pánevních orgánů méně než 7 dní po konzultaci v ordinaci nebo déle než 4 týdny po konzultaci v ordinaci
  • Mít izolovanou rektokélu
  • Máte alergii na latex a silikon
  • Máte aktivní pánevní infekci

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Předoperační použití pesaru
Všichni pacienti budou používat pesar po dobu 1-4 týdnů před operací k reparativní operaci prolapsu pánevních orgánů
Přístroj: Předoperační použití pesaru
Pesar používejte 1-4 týdny před chirurgickou nápravou prolapsu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre celkového dojmu zlepšení (PGI-I) pacienta
Časové okno: 3 měsíce po operaci
Počet účastníků považovaných za úspěch léčby hodnocený pomocí 7bodové Likertovy škály Globálního dojmu zlepšení pacienta (PGI-I) 1= velmi mnohem lepší a 7=velmi mnohem horší. Pacienti budou považováni za úspěšnou léčbu, pokud odpoví „mnohem lépe“ nebo „velmi mnohem lépe“ na stupnici PGI-I.
3 měsíce po operaci
Symptom prolapsu Závažnost
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce po operaci
Průměrná hodnota skóre ve vlastním dotazníku Inentory-6 (POPDI-6) při prolapsu tísně pánevních orgánů. Minimální skóre stupnice = 0; maximální skóre na stupnici = 100 a vyšší skóre znamená horší výsledek.
Výchozí stav, 3 měsíce po operaci
Potíže s příznaky močového měchýře/vaginy/střev
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce po operaci
Průměrná hodnota skóre ve vlastním dotazníku dopadu podlahy-7 (PFIQ-7). Minimální skóre stupnice = 0; maximální skóre na stupnici = 100 a vyšší skóre znamená horší výsledek.
Výchozí stav, 3 měsíce po operaci
Skóre symptomů hyperaktivního močového měchýře (OABSS)
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce po operaci
Průměrná hodnota skóre v dotazníku Skóre symptomů hyperaktivního močového měchýře (OABSS), který si sami uvedli. Minimální skóre stupnice = 0; maximální skóre na stupnici = 15 a vyšší skóre znamená horší výsledek.
Výchozí stav, 3 měsíce po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Mayo Clinic

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: John A Occhino, MD, MS, Mayo Clinic
  • Studijní židle: Brian Linder, MD, Mayo Clinic

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

11. března 2016

Primární dokončení (Aktuální)

31. října 2019

Dokončení studie (Aktuální)

31. prosince 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. února 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. února 2016

První zveřejněno (Odhad)

11. února 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. srpna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. srpna 2020

Naposledy ověřeno

1. srpna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 15-006186

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Prolaps pánevních orgánů

Klinické studie na Předoperační použití pesaru

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Liberia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit