Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Rozšířený přístupový program pro Epcoritamab

23. května 2023 aktualizováno: Genmab

Rozšířený přístupový program (EAP) k poskytování Epcoritamabu (GEN3013) způsobilým pacientům s relapsem nebo refrakterním velkobuněčným B-lymfomem

Účelem tohoto programu je poskytnout experimentální epcoritamab, protilátku také známou jako GEN3013 (DuoBody-CD3xCD20), v rozšířeném přístupu pro způsobilé pacienty s relabujícím a/nebo refrakterním (R/R) velkobuněčným B-lymfomem (LBCL) kteří mají vysokou neuspokojenou lékařskou potřebu bez jiných možností léčby. Je požadavkem, aby se pacienti nekvalifikovali do probíhajícího klinického programu epcoritamab nebo se nemohli zúčastnit z logistických důvodů.

O přístup ke zkoumanému epcoritamabu lze požádat kontaktováním preapprovalaccessprograms@genmab.com.

Přehled studie

Postavení

Schváleno pro marketing

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o multicentrický program vedený v rámci Spojených států. Program bude sestávat ze screeningu, léčby (1. cyklus, 1. den až do vysazení epcoritamabu), sledování bezpečnosti, po léčbě a/nebo sledování přežití.

Typ studie

Rozšířený přístup

Rozšířený typ přístupu

  • Léčba IND/Protokol

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Musí být starší 18 let
  • R/R CD20+ zralý novotvar B-buněk
  • Stav výkonnosti východní kooperativní onkologické skupiny (ECOG PS) 0, 1 nebo 2
  • ≥ 2 předchozí linie antineoplastické terapie, včetně ≥ 1 anti-CD20 monoklonální protilátky (mAb)
  • Fluorodeoxyglukóza (FDG) pozitronová emisní tomografie (PET) – avidní a měřitelné onemocnění pomocí počítačové tomografie/magnetické rezonance (CT/MRI)
  • Pacienti zvažující EAP by neměli mít jinou dostupnou terapeutickou možnost a nemohou být způsobilí pro jiné studie s epcoritamabem.
  • Pacienti zvažující EAP se musí nacházet v blízkosti místa v USA, protože EAP je v současnosti dostupný pouze ve Spojených státech.
  • Před zahájením jakýchkoli hodnocení nebo postupů souvisejících s programem musí pacienti (nebo jejich právně přijatelný zástupce) podepsat formulář informovaného souhlasu (ICF), který uvádí účel programu, postupy požadované pro program a potvrzuje ochotu pacienta zúčastnit se programu.

Kritéria vyloučení:

  • Jakákoli předchozí terapie zkoumanou bispecifickou protilátkou zacílenou na CD3 a CD20
  • Předchozí léčba terapií CAR-T během 100 dnů před prvním podáním epcoritamabu
  • Primární lymfom centrálního nervového systému (CNS) nebo známé postižení CNS lymfomem
  • Potvrzená anamnéza nebo současné autoimunitní onemocnění nebo jiná onemocnění vedoucí k trvalé imunosupresi nebo vyžadující trvalou imunosupresivní léčbu. Nízká dávka prednisolonu pro revmatoidní artritidu nebo podobné stavy je povolena.
  • Aktivní hepatitida B nebo hepatitida C
  • Známé klinicky významné onemocnění srdce
  • Těhotenství nebo kojení
  • Známá přecitlivělost na alopurinol nebo rasburikázu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Genmab

Spolupracovníci

AbbVie

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. ledna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. února 2023

První zveřejněno (Aktuální)

17. února 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. května 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. května 2023

Naposledy ověřeno

1. května 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • GCT3013-101

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Epcoritamab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Hungary

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit