Včasná detekce úniku anastomózy pomocí mikrodialyzačních katétrů
10. srpna 2018 aktualizováno: Espen Lindholm, Oslo University Hospital
Včasná detekce anastomotického úniku pomocí mikrodialyzačních katétrů: Observační studie pankreatoduodenektomie
Anastomotický únik pankreatojejunostomie je často objeven se značným zpožděním a způsobuje těžkou peritonitidu, krvácení v důsledku eroze cév, sepsi a smrt.
Mikrodialyzační katétry mohou detekovat fokální záněty a ischemii a mají potenciál pro včasnou detekci úniku anastomózy.
Tato observační studie bude zkoumat, zda monitorování pomocí mikrodialyzačních katétrů může odhalit únik z anastomózy po pankreatikoduodenektomii dříve, než je současný standard péče.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pankreatikoduodenektomie (Whippleova procedura) nabízí jediné potenciální vyléčení pro pacienty s nádorem v hlavě pankreatu, žlučovodu nebo periampulární oblasti. Tento výkon je spojen s vysokou peroperační a pooperační mortalitou a morbiditou. Pooperační pankreatické píštěle (POPF) jsou nejobávanější komplikací a jsou často objeveny se značným zpožděním, což vede k rozvoji orgánové dysfunkce a sepse. Současný standard pro klinickou detekci POPF je omezený a nespecifický.
Mikrodialyzační katétry umožňují měření metabolismu u lůžka, jako je laktát, pyruvát, glukóza a glycerol. Metoda má vysokou senzitivitu a specificitu v detekci komplikací u několika typů břišních operací. Mikrodialýza použitá po pankreatoduodenektomii však není dobře zdokumentována. Tato observační studie zkoumá, zda monitorování pomocí mikrodialyzačních katétrů může odhalit únik z anastomózy po pankreatikoduodenektomii dříve než současný standard péče.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
35
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Obě pohlaví od 18 let a starší.
Nádor v hlavě slinivky břišní, žlučovodu nebo duodena.
Plánováno podstoupit pankreatoduodencetomii
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Nádor v hlavě pankreatu, žlučovodu nebo duodena detekovaný na počítačové tomografii (CT) nebo magnetické rezonanci (MRI) a vyhodnocen multidisciplinárním týmem jako resekovatelný pomocí pankreatikoduodenektomie.
- Před zařazením do studie byl získán písemný informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- <18 let
- pacient s nádorem, který nebyl resekabilní
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Pacienti s pankreatoduodenektomií
Všichni pacienti podstupující pankreatoduodenektomii dostanou mikrodialyzační katétr před uzavřením kůže a budou pooperačně sledováni na přítomnost laktátu, pyruvátu, glukózy a glycerolu v mikrodialyzátu v určitých časových bodech
|
Tenký mikrodialyzační katétr se implantuje před uzavřením kůže po pankreatoduodenektomii. Analýzy mikrodialyzátu se provádějí v určitých časových bodech po operaci.
Na základě výsledků se neprovádí žádná intervence.
Pacienti dodržují standardní péči.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Koncentrace glycerolu po operaci
Časové okno: Měří se každou hodinu během prvních 24 hodin a poté každé 2-4 hodiny během hospitalizace v průměru 10 dní po operaci
|
Koncentrace glycerolu v mikrodialyzátu se měří každou hodinu během prvních 24 hodin a poté každé 2-4 hodiny během hospitalizace v průměru 10 dní po operaci
|
Měří se každou hodinu během prvních 24 hodin a poté každé 2-4 hodiny během hospitalizace v průměru 10 dní po operaci
|
|
Koncentrace glukózy po operaci
Časové okno: Měřeno každou hodinu po operaci během prvních 24 hodin a poté každé 2-4 hodiny během hospitalizace v průměru 10 dní po operaci
|
Koncentrace glukózy v mikrodialyzátu se měří každou hodinu během prvních 24 hodin a poté každé 2-4 hodiny během hospitalizace v průměru 10 dnů po operaci
|
Měřeno každou hodinu po operaci během prvních 24 hodin a poté každé 2-4 hodiny během hospitalizace v průměru 10 dní po operaci
|
|
Koncentrace laktátu po operaci
Časové okno: Měřeno každou hodinu po operaci během prvních 24 hodin po operaci a poté každé 2-4 hodiny během hospitalizace v průměru 10 dní po operaci
|
Koncentrace laktátu v mikrodialyzátu se měří každou hodinu během prvních 24 hodin a poté každé 2-4 hodiny během hospitalizace v průměru 10 dní po operaci
|
Měřeno každou hodinu po operaci během prvních 24 hodin po operaci a poté každé 2-4 hodiny během hospitalizace v průměru 10 dní po operaci
|
|
Koncentrace pyruvátu po operaci
Časové okno: Měřeno každou hodinu po operaci během prvních 24 hodin a poté každé 2-4 hodiny během hospitalizace v průměru 10 dní po operaci
|
Koncentrace pyruvátu v mikrodialyzátu se měří každou hodinu během prvních 24 hodin a poté každé 2-4 hodiny během hospitalizace v průměru 10 dnů po operaci
|
Měřeno každou hodinu po operaci během prvních 24 hodin a poté každé 2-4 hodiny během hospitalizace v průměru 10 dní po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
1. října 2013
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
31. března 2014
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. července 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
9. července 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
10. srpna 2018
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
13. srpna 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
13. srpna 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
10. srpna 2018
Naposledy ověřeno
1. srpna 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2012/143
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
Žádný plán pro sdílení IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .