Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wczesne wykrywanie nieszczelności zespolenia za pomocą cewników do mikrodializy

10 sierpnia 2018 zaktualizowane przez: Espen Lindholm, Oslo University Hospital

Wczesne wykrywanie nieszczelności zespolenia za pomocą cewników do mikrodializy: badanie obserwacyjne dotyczące pankreatoduodenektomii

Nieszczelność zespolenia w pankreatojejunostomii jest często wykrywana ze znacznym opóźnieniem, powodując ciężkie zapalenie otrzewnej, krwotok w wyniku erozji naczyń, posocznicę i śmierć. Cewniki do mikrodializy mogą wykrywać ogniskowe stany zapalne i niedokrwienie, a także umożliwiają wczesne wykrycie nieszczelności zespolenia. To badanie obserwacyjne ma na celu zbadanie, czy monitorowanie za pomocą cewników do mikrodializy może wykryć nieszczelność zespolenia po pankreatoduodenektomii wcześniej niż obecny standard opieki.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pankreatoduodenektomia (zabieg Whipple'a) oferuje jedyne potencjalne wyleczenie dla pacjentów z guzem głowy trzustki, dróg żółciowych lub okolicy okołobrodawkowej. Procedura ta wiąże się z dużą śmiertelnością i chorobowością okołooperacyjną i pooperacyjną. Pooperacyjne przetoki trzustkowe (POPF) są powikłaniem budzącym największy strach i często wykrywane ze znacznym opóźnieniem, co prowadzi do rozwoju dysfunkcji narządów i posocznicy. Obecny standard wykrywania klinicznego POPF jest ograniczony i niespecyficzny.

Cewniki do mikrodializy umożliwiają przyłóżkowe pomiary metabolizmu, takie jak mleczan, pirogronian, glukoza i glicerol. Metoda charakteryzuje się dużą czułością i swoistością w wykrywaniu powikłań w kilku typach operacji brzusznych. Jednak mikrodializa stosowana po pankreatoduodenektomii nie jest dobrze udokumentowana. To badanie obserwacyjne sprawdza, czy monitorowanie za pomocą cewników do mikrodializy może wykryć nieszczelność zespolenia po pankreatoduodenektomii wcześniej niż obecny standard opieki.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

35

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Obie płcie od 18 roku życia i starsze. Guz głowy trzustki, dróg żółciowych lub dwunastnicy. Planowane poddanie się pankreatoduodencetomii

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Guz głowy trzustki, dróg żółciowych lub dwunastnicy wykryty w tomografii komputerowej (CT) lub obrazowaniu metodą rezonansu magnetycznego (MRI) i oceniony przez multidyscyplinarny zespół jako nadający się do resekcji za pomocą pankreatoduodenektomii.
  • Pisemną świadomą zgodę uzyskano przed włączeniem do badania.

Kryteria wyłączenia:

  • <18 lat
  • pacjent z guzem, który nie był resekcyjny

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Pacjenci po pankreatoduodenektomii
Wszyscy pacjenci poddawani pankreatoduodenektomii otrzymują cewnik do mikrodializy przed zamknięciem skóry i będą monitorowani po operacji pod kątem mleczanu, pirogronianu, glukozy i glicerolu w mikrodializacie w określonych punktach czasowych
Procedura: Analizy cewników do mikrodializy pankreatoduodenektomii
Cienki cewnik do mikrodializy jest implantowany przed zamknięciem skóry po pankreatoduodenektomii. Analizy mikrodializatu przeprowadza się w określonych punktach czasowych po operacji. Żadna interwencja nie jest podejmowana na podstawie wyników. Pacjenci przestrzegają standardu opieki.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stężenie glicerolu po operacji
Ramy czasowe: Mierzone co godzinę w ciągu pierwszych 24 godzin, a następnie co 2-4 godziny podczas hospitalizacji średnio 10 dni po operacji
Stężenie glicerolu w mikrodializacie mierzone jest co godzinę w ciągu pierwszych 24 godzin, a następnie co 2-4 godziny podczas hospitalizacji średnio 10 dni po operacji
Mierzone co godzinę w ciągu pierwszych 24 godzin, a następnie co 2-4 godziny podczas hospitalizacji średnio 10 dni po operacji
Stężenie glukozy po operacji
Ramy czasowe: Mierzone co godzinę po operacji w ciągu pierwszych 24 godzin, a następnie co 2-4 godziny podczas hospitalizacji średnio 10 dni po operacji
Stężenie glukozy w mikrodializacie mierzone jest co godzinę w ciągu pierwszych 24 godzin, a następnie co 2-4 godziny podczas hospitalizacji średnio 10 dni po operacji
Mierzone co godzinę po operacji w ciągu pierwszych 24 godzin, a następnie co 2-4 godziny podczas hospitalizacji średnio 10 dni po operacji
Stężenie mleczanu po operacji
Ramy czasowe: Mierzone co godzinę po operacji w ciągu pierwszych 24 godzin po operacji, a następnie co 2-4 godziny podczas hospitalizacji średnio 10 dni po operacji
Stężenie mleczanu w mikrodializacie mierzone jest co godzinę przez pierwsze 24 godziny, a następnie co 2-4 godziny podczas hospitalizacji średnio 10 dni po operacji
Mierzone co godzinę po operacji w ciągu pierwszych 24 godzin po operacji, a następnie co 2-4 godziny podczas hospitalizacji średnio 10 dni po operacji
Stężenie pirogronianu po operacji
Ramy czasowe: Mierzone co godzinę po operacji w ciągu pierwszych 24 godzin, a następnie co 2-4 godziny podczas hospitalizacji średnio 10 dni po operacji
Stężenie pirogronianu w mikrodializacie mierzy się co godzinę przez pierwsze 24 godziny, a następnie co 2-4 godziny podczas hospitalizacji średnio 10 dni po operacji
Mierzone co godzinę po operacji w ciągu pierwszych 24 godzin, a następnie co 2-4 godziny podczas hospitalizacji średnio 10 dni po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Oslo University Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 października 2013

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

31 marca 2014

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 lipca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 lipca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 sierpnia 2018

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

13 sierpnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

13 sierpnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 sierpnia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2012/143

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Brak planu udostępniania IPD

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak trzustki

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Japan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj