Anastomoottisen vuodon varhainen havaitseminen mikrodialyysikatetrilla
perjantai 10. elokuuta 2018 päivittänyt: Espen Lindholm, Oslo University Hospital
Anastomoottisen vuodon varhainen havaitseminen mikrodialyysikatetreilla: haima-duodenektomian havainnointitutkimus
Pancreatojejunostomian anastomoottinen vuoto havaitaan usein huomattavalla viiveellä, mikä aiheuttaa vakavaa vatsakalvontulehdusta, verisuonten eroosiosta johtuvaa verenvuotoa, sepsistä ja kuolemaa.
Mikrodialyysikatetrit voivat havaita fokaalisen tulehduksen ja iskemian, ja niillä on mahdollisuus havaita anastomoottinen vuoto varhaisessa vaiheessa.
Tässä havainnointitutkimuksessa tutkitaan, voidaanko mikrodialyysikatetrien avulla havaita anastomoottinen vuoto haima-duodenektomian jälkeen nykyistä hoitotasoa aikaisemmin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Pancreaticoduodenectomy (Whipplen toimenpide) tarjoaa ainoan mahdollisen parannuskeinon potilaille, joilla on kasvain haiman päässä, sappitiehyessä tai periampullaarisella alueella. Tämä toimenpide liittyy korkeaan perioperatiiviseen ja postoperatiiviseen kuolleisuuteen ja sairastavuuteen. Postoperatiivinen haimafistula (POPF) on pelätyin komplikaatio, ja se havaitaan usein huomattavalla viiveellä, mikä johtaa elinten toimintahäiriöihin ja sepsikseen. Nykyinen standardi POPF:n kliiniselle havaitsemiselle on rajallinen ja epäspesifinen.
Mikrodialyysikatetrit mahdollistavat aineenvaihdunnan, kuten laktaatin, pyruvaatin, glukoosin ja glyserolin, mittaamisen vuodevierestä. Menetelmällä on korkea herkkyys ja spesifisyys komplikaatioiden havaitsemisessa useissa erityyppisissä vatsaleikkauksissa. Haima-duodenektomian jälkeen käytettyä mikrodialyysiä ei kuitenkaan ole dokumentoitu hyvin. Tässä havainnointitutkimuksessa tutkitaan, voidaanko mikrodialyysikatetrien avulla havaita anastomoottinen vuoto haima-duodenektomian jälkeen nykyistä hoitotasoa aikaisemmin.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
35
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Molemmat sukupuolet 18-vuotiaasta alkaen.
Kasvain haiman päässä, sappitiehyessä tai pohjukaissuolessa.
Suunnitelmissa haima-duodentomia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tietokonetomografialla (CT) tai magneettikuvauksella (MRI) havaittu kasvain haiman päässä, sappitiehyessä tai pohjukaissuolessa, ja monitieteinen tiimi arvioi, että se voidaan leikata haima-duodenektomian avulla.
- Kirjallinen tietoinen suostumus saatiin ennen tutkimukseen ilmoittautumista.
Poissulkemiskriteerit:
- <18 vuotta
- potilaalla, jolla on kasvain, jota ei voitu leikata
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Haima-duodenektomiapotilaat
Kaikki potilaat, joille tehdään haima-duodenektomia, saavat mikrodialyysikatetrin ennen ihon sulkeutumista, ja heitä seurataan leikkauksen jälkeen laktaatin, pyruvaatin, glukoosin ja glyserolin varalta mikrodialysaatissa tiettyinä ajankohtina.
|
Ohut mikrodialyysikatetri istutetaan ennen ihon sulkemista haima-duodenektomian jälkeen. Mikrodialysaatin analyysit tehdään tiettyinä ajankohtina leikkauksen jälkeen.
Mitään interventiota ei tehdä tulosten perusteella.
Potilaat noudattavat hoitostandardeja.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Glyserolin pitoisuus leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: Mitataan tunnin välein ensimmäisen 24 tunnin aikana ja sen jälkeen 2-4 tunnin välein sairaalahoidon aikana keskimäärin 10 päivää leikkauksen jälkeen
|
Mikrodialysaatin glyserolipitoisuus mitataan tunnin välein ensimmäisten 24 tunnin aikana ja sen jälkeen 2-4 tunnin välein sairaalahoidon aikana keskimäärin 10 päivää leikkauksen jälkeen
|
Mitataan tunnin välein ensimmäisen 24 tunnin aikana ja sen jälkeen 2-4 tunnin välein sairaalahoidon aikana keskimäärin 10 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
Glukoosipitoisuus leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: Mitataan tunnin välein leikkauksen jälkeen ensimmäisten 24 tunnin aikana ja sen jälkeen 2-4 tunnin välein sairaalahoidon aikana keskimäärin 10 päivää leikkauksen jälkeen
|
Mikrodialysaatin glukoosipitoisuus mitataan tunnin välein ensimmäisten 24 tunnin aikana ja sen jälkeen 2-4 tunnin välein sairaalahoidon aikana keskimäärin 10 päivää leikkauksen jälkeen
|
Mitataan tunnin välein leikkauksen jälkeen ensimmäisten 24 tunnin aikana ja sen jälkeen 2-4 tunnin välein sairaalahoidon aikana keskimäärin 10 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
Laktaattipitoisuus leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: Mitataan tunnin välein leikkauksen jälkeen ensimmäisten 24 tunnin aikana leikkauksen jälkeen ja sen jälkeen 2-4 tunnin välein sairaalahoidon aikana keskimäärin 10 päivää leikkauksen jälkeen
|
Mikrodialysaatin laktaattipitoisuus mitataan tunnin välein ensimmäisten 24 tunnin aikana ja sen jälkeen 2-4 tunnin välein sairaalahoidon aikana keskimäärin 10 päivää leikkauksen jälkeen
|
Mitataan tunnin välein leikkauksen jälkeen ensimmäisten 24 tunnin aikana leikkauksen jälkeen ja sen jälkeen 2-4 tunnin välein sairaalahoidon aikana keskimäärin 10 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
Pyruvaattipitoisuus leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: Mitataan tunnin välein leikkauksen jälkeen ensimmäisten 24 tunnin aikana ja sen jälkeen 2-4 tunnin välein sairaalahoidon aikana keskimäärin 10 päivää leikkauksen jälkeen
|
Mikrodialysaatin pyruvaattipitoisuus mitataan tunnin välein ensimmäisten 24 tunnin aikana ja sen jälkeen 2-4 tunnin välein sairaalahoidon aikana keskimäärin 10 päivää leikkauksen jälkeen
|
Mitataan tunnin välein leikkauksen jälkeen ensimmäisten 24 tunnin aikana ja sen jälkeen 2-4 tunnin välein sairaalahoidon aikana keskimäärin 10 päivää leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Tiistai 1. lokakuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Maanantai 31. maaliskuuta 2014
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Sunnuntai 1. heinäkuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 9. heinäkuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 10. elokuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Maanantai 13. elokuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Maanantai 13. elokuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 10. elokuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. elokuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2012/143
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Ei suunnitelmaa IPD:n jakamisesta
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .