Rilevazione precoce di perdite anastomotiche mediante cateteri per microdialisi
10 agosto 2018 aggiornato da: Espen Lindholm, Oslo University Hospital
Rilevazione precoce di perdite anastomotiche mediante cateteri per microdialisi: uno studio osservazionale sulla pancreaticoduodenectomia
La perdita anastomotica della pancreatodigiunostomia viene spesso scoperta con notevole ritardo, causando grave peritonite, emorragia dovuta all'erosione dei vasi, sepsi e morte.
I cateteri per microdialisi possono rilevare l'infiammazione focale e l'ischemia e hanno un potenziale per la diagnosi precoce delle perdite anastomotiche.
Questo studio osservazionale esaminerà se il monitoraggio con cateteri per microdialisi può rilevare perdite anastomotiche dopo pancreaticoduodenectomia prima dell'attuale standard di cura.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La pancreaticoduodenectomia (procedura di Whipple) offre l'unica potenziale cura per i pazienti con tumore alla testa del pancreas, del dotto biliare o della regione periampollare. Questa procedura è associata ad alta mortalità e morbilità perioperatoria e postoperatoria. Le fistole pancreatiche postoperatorie (POPF) sono la complicanza più temuta e spesso vengono scoperte con notevole ritardo con conseguente sviluppo di disfunzione d'organo e sepsi. L'attuale standard per il rilevamento clinico di POPF è limitato e non specifico.
I cateteri per microdialisi consentono misurazioni al posto letto del metabolismo come lattato, piruvato, glucosio e glicerolo. Il metodo ha un'elevata sensibilità e specificità nel rilevare complicanze in diversi tipi di chirurgia addominale. Tuttavia, la microdialisi utilizzata dopo la pancreaticoduodenectomia non è ben documentata. Questo studio osservazionale esamina se il monitoraggio con cateteri per microdialisi può rilevare perdite anastomotiche dopo duodenectomia pancreatica prima dell'attuale standard di cura.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
35
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
Entrambi i sessi dai 18 anni in su.
Tumore alla testa del pancreas, del dotto biliare o del duodeno.
Programmato per sottoporsi a pancreaticoduodencetomia
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Tumore alla testa del pancreas, del dotto biliare o del duodeno rilevato su una tomografia computerizzata (TC) o risonanza magnetica (MRI) e valutato da un team multidisciplinare per essere resecabile con una pancreaticoduodenectomia.
- Il consenso informato scritto è stato ottenuto prima dell'arruolamento nello studio.
Criteri di esclusione:
- <18 anni
- paziente con tumore non resecabile
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Pazienti con duodenectomia pancreatica
Tutti i pazienti sottoposti a pancreaticoduodenectomia ricevono un catetere per microdialisi prima della chiusura della pelle e saranno monitorati dopo l'intervento per lattato, piruvato, glucosio e glicerolo nel microdializzato in determinati momenti
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Un sottile catetere per microdialisi viene impiantato prima della chiusura della pelle dopo la duodenectomia pancreatica. Le analisi del microdializzato vengono eseguite in determinati momenti dopo l'intervento.
Nessun intervento viene fatto sulla base dei risultati.
I pazienti stanno seguendo standard di cura.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Concentrazione di glicerolo postoperatorio
Lasso di tempo: Misurato ogni ora durante le prime 24 ore e successivamente ogni 2-4 ore durante il ricovero in media 10 giorni dopo l'intervento chirurgico
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La concentrazione di glicerolo del microdializzato viene misurata ogni ora durante le prime 24 ore e successivamente ogni 2-4 ore durante il ricovero in media 10 giorni dopo l'intervento chirurgico
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Misurato ogni ora durante le prime 24 ore e successivamente ogni 2-4 ore durante il ricovero in media 10 giorni dopo l'intervento chirurgico
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Concentrazione di glucosio postoperatoria
Lasso di tempo: Misurato ogni ora dopo l'intervento durante le prime 24 ore e successivamente ogni 2-4 ore durante il ricovero in media 10 giorni dopo l'intervento
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La concentrazione di glucosio del microdializzato viene misurata ogni ora durante le prime 24 ore e successivamente ogni 2-4 ore durante il ricovero in media 10 giorni dopo l'intervento chirurgico
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Misurato ogni ora dopo l'intervento durante le prime 24 ore e successivamente ogni 2-4 ore durante il ricovero in media 10 giorni dopo l'intervento
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Concentrazione di lattato dopo l'intervento
Lasso di tempo: Misurato ogni ora dopo l'intervento durante le prime 24 ore dopo l'intervento e successivamente ogni 2-4 ore durante il ricovero in media 10 giorni dopo l'intervento
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La concentrazione di lattato del microdializzato viene misurata ogni ora durante le prime 24 ore e successivamente ogni 2-4 ore durante il ricovero in media 10 giorni dopo l'intervento chirurgico
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Misurato ogni ora dopo l'intervento durante le prime 24 ore dopo l'intervento e successivamente ogni 2-4 ore durante il ricovero in media 10 giorni dopo l'intervento
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Concentrazione di piruvato dopo l'intervento
Lasso di tempo: Misurato ogni ora dopo l'intervento durante le prime 24 ore e successivamente ogni 2-4 ore durante il ricovero in media 10 giorni dopo l'intervento
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La concentrazione di piruvato del microdializzato viene misurata ogni ora durante le prime 24 ore e successivamente ogni 2-4 ore durante il ricovero in media 10 giorni dopo l'intervento chirurgico
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Misurato ogni ora dopo l'intervento durante le prime 24 ore e successivamente ogni 2-4 ore durante il ricovero in media 10 giorni dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
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Pubblicazioni e link utili
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Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
1 ottobre 2013
Completamento primario (EFFETTIVO)
31 marzo 2014
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 luglio 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
9 luglio 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
10 agosto 2018
Primo Inserito (EFFETTIVO)
13 agosto 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
13 agosto 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
10 agosto 2018
Ultimo verificato
1 agosto 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2012/143
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Descrizione del piano IPD
Nessun piano per condividere IPD
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No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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