Detecção Precoce de Vazamento Anastomótico por Cateteres de Microdiálise
10 de agosto de 2018 atualizado por: Espen Lindholm, Oslo University Hospital
Detecção precoce de vazamento anastomótico por cateteres de microdiálise: um estudo observacional sobre duodenopancreatectomia
O vazamento anastomótico da pancreatojejunostomia é frequentemente descoberto com atraso considerável, causando peritonite grave, hemorragia devido à erosão dos vasos, sepse e morte.
Cateteres de microdiálise podem detectar inflamação focal e isquemia, e tem potencial para detecção precoce de vazamento anastomótico.
Este estudo observacional examinará se o monitoramento com cateteres de microdiálise pode detectar vazamento anastomótico após duodenopancreatectomia antes do padrão atual de tratamento.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A duodenopancreatectomia (procedimento de Whipple) oferece a única cura potencial para pacientes com tumor na cabeça do pâncreas, ducto biliar ou região periampular. Este procedimento está associado a alta mortalidade e morbidade perioperatória e pós-operatória. A fístula pancreática pós-operatória (PFPO) é a complicação mais temida, e muitas vezes é descoberta com atraso significativo, resultando no desenvolvimento de disfunção orgânica e sepse. O padrão atual para detecção clínica de POPF é limitado e inespecífico.
Os cateteres de microdiálise permitem medições à beira do leito do metabolismo, como lactato, piruvato, glicose e glicerol. O método tem alta sensibilidade e especificidade na detecção de complicações em diversos tipos de cirurgia abdominal. No entanto, a microdiálise utilizada após duodenopancreatectomia não está bem documentada. Este estudo observacional examina se o monitoramento com cateteres de microdiálise pode detectar vazamento anastomótico após duodenopancreatectomia antes do padrão atual de tratamento.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
35
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Ambos os sexos a partir de 18 anos.
Tumor na cabeça do pâncreas, no ducto biliar ou no duodeno.
Planejado para passar por pancreatoduodencetomia
Descrição
Critério de inclusão:
- Tumor na cabeça do pâncreas, no ducto biliar ou no duodeno detectado em uma tomografia computadorizada (TC) ou ressonância magnética (MRI) e avaliado por uma equipe multidisciplinar para ser ressecável com uma duodenopancreatectomia.
- O consentimento informado por escrito foi obtido antes da inscrição no estudo.
Critério de exclusão:
- <18 anos
- paciente com tumor não ressecável
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Pacientes com pancreatoduodenectomia
Todos os pacientes submetidos à pancreatoduodenectomia recebem um cateter de microdiálise antes do fechamento da pele e serão monitorados no pós-operatório para lactato, piruvato, glicose e glicerol no microdialisado em determinados momentos
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Um fino cateter de microdiálise é implantado antes do fechamento da pele após duodenopancreatectomia. As análises do microdialisado são feitas em determinados momentos no pós-operatório.
Nenhuma intervenção é feita com base nos resultados.
Os pacientes estão seguindo o padrão de atendimento.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Concentração de glicerol no pós-operatório
Prazo: Medido a cada hora durante as primeiras 24 horas e posteriormente a cada 2-4 horas durante a internação em uma média de 10 dias após a cirurgia
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A concentração de glicerol do microdialisado é medida a cada hora durante as primeiras 24 horas e depois a cada 2-4 horas durante a hospitalização em uma média de 10 dias após a cirurgia
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Medido a cada hora durante as primeiras 24 horas e posteriormente a cada 2-4 horas durante a internação em uma média de 10 dias após a cirurgia
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Concentração de glicose no pós-operatório
Prazo: Medido a cada hora após a cirurgia durante as primeiras 24 horas e depois a cada 2-4 horas durante a internação em uma média de 10 dias após a cirurgia
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A concentração de glicose do microdialisado é medida a cada hora durante as primeiras 24 horas e depois a cada 2-4 horas durante a hospitalização em uma média de 10 dias após a cirurgia
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Medido a cada hora após a cirurgia durante as primeiras 24 horas e depois a cada 2-4 horas durante a internação em uma média de 10 dias após a cirurgia
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Concentração de lactato no pós-operatório
Prazo: Medido a cada hora após a cirurgia durante as primeiras 24 horas após a cirurgia e depois a cada 2-4 horas durante a internação em uma média de 10 dias após a cirurgia
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A concentração de lactato do microdialisado é medida a cada hora durante as primeiras 24 horas e depois a cada 2-4 horas durante a hospitalização em uma média de 10 dias após a cirurgia
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Medido a cada hora após a cirurgia durante as primeiras 24 horas após a cirurgia e depois a cada 2-4 horas durante a internação em uma média de 10 dias após a cirurgia
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Concentração de piruvato no pós-operatório
Prazo: Medido a cada hora após a cirurgia durante as primeiras 24 horas e depois a cada 2-4 horas durante a internação em uma média de 10 dias após a cirurgia
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A concentração de piruvato do microdialisado é medida a cada hora durante as primeiras 24 horas e depois a cada 2-4 horas durante a hospitalização em uma média de 10 dias após a cirurgia
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Medido a cada hora após a cirurgia durante as primeiras 24 horas e depois a cada 2-4 horas durante a internação em uma média de 10 dias após a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
1 de outubro de 2013
Conclusão Primária (REAL)
31 de março de 2014
Conclusão do estudo (REAL)
1 de julho de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de julho de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de agosto de 2018
Primeira postagem (REAL)
13 de agosto de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
13 de agosto de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de agosto de 2018
Última verificação
1 de agosto de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2012/143
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Sem plano para compartilhar IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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