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マイクロダイアリシスカテーテルによる吻合漏れの早期発見

2018年8月10日 更新者:Espen Lindholm、Oslo University Hospital

微小透析カテーテルによる吻合部漏出の早期発見:膵頭十二指腸切除術に関する観察研究

膵空腸吻合術の吻合漏れはかなりの遅れで発見されることが多く、重度の腹膜炎、血管のびらんによる出血、敗血症、および死亡を引き起こします。 マイクロダイアリシス カテーテルは、限局性炎症と虚血を検出でき、吻合部の漏れを早期に検出できる可能性があります。 この観察研究では、マイクロダイアリシス カテーテルによるモニタリングが、膵頭十二指腸切除術後の吻合部漏出を現在の標準治療よりも早く検出できるかどうかを調べます。

調査の概要

詳細な説明

膵頭十二指腸切除術 (ウィップル法) は、膵臓の頭部、胆管、または乳頭周囲領域に腫瘍がある患者に対する唯一の治療法です。 この手順は、高い周術期および術後の死亡率と罹患率に関連付けられています。 術後の膵瘻 (POPF) は、最も恐れられている合併症であり、発見が大幅に遅れて臓器機能障害や敗血症を発症することがよくあります。 現在のPOPFの臨床的検出基準は限定的で非特異的です。

微量透析カテーテルにより、乳酸、ピルビン酸、グルコース、グリセロールなどの代謝をベッドサイドで測定できます。 この方法は、いくつかの種類の腹部手術における合併症の検出において、高い感度と特異性を備えています。 ただし、膵頭十二指腸切除後に使用されるマイクロダイアリシスは十分に文書化されていません。 この観察研究では、マイクロダイアリシス カテーテルによるモニタリングが、膵頭十二指腸切除術後の吻合部漏出を現在の標準治療よりも早く検出できるかどうかを調べます。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

35

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

男女とも18歳以上。 膵臓の頭部、胆管、または十二指腸の腫瘍。 膵頭十二指腸切除術予定

説明

包含基準:

  • 膵頭部、胆管、または十二指腸の腫瘍がコンピュータ断層撮影(CT)スキャンまたは磁気共鳴画像法(MRI)で検出され、多職種チームによって膵頭十二指腸切除術で切除可能であると評価された。
  • 書面によるインフォームドコンセントは、研究登録前に得られました。

除外基準:

  • 18歳未満
  • 切除不能な腫瘍を有する患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
膵頭十二指腸切除患者
膵頭十二指腸切除術を受けるすべての患者は、皮膚閉鎖の前に微量透析カテーテルを受け取り、特定の時点での微量透析液中の乳酸、ピルビン酸、グルコース、およびグリセロールについて術後に監視されます
膵頭十二指腸切除後の皮膚閉鎖の前に、細いマイクロダイアリシス カテーテルが埋め込まれます。マイクロダイアリセートの分析は、術後の特定の時点で行われます。 結果に基づく介入は行われません。 患者は標準治療に従っています。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
術後のグリセロール濃度
時間枠:最初の 24 時間は 1 時間ごとに、その後は入院中は 2 ~ 4 時間ごとに、手術後平均 10 日で測定
マイクロダイアリセートのグリセロール濃度は、最初の 24 時間は 1 時間ごとに測定され、その後は手術後平均 10 日間の入院中に 2 ~ 4 時間ごとに測定されます。
最初の 24 時間は 1 時間ごとに、その後は入院中は 2 ~ 4 時間ごとに、手術後平均 10 日で測定
術後の血糖値
時間枠:手術後最初の 24 時間は 1 時間ごとに、その後は入院中は 2 ~ 4 時間ごとに、手術後平均 10 日間測定
マイクロダイアリセートのグルコース濃度は、最初の 24 時間は 1 時間ごとに測定され、その後は手術後平均 10 日間の入院中に 2 ~ 4 時間ごとに測定されます。
手術後最初の 24 時間は 1 時間ごとに、その後は入院中は 2 ~ 4 時間ごとに、手術後平均 10 日間測定
術後の乳酸濃度
時間枠:手術後最初の 24 時間は手術後 1 時間ごとに測定し、その後は手術後平均 10 日間、入院中に 2 ~ 4 時間ごとに測定します。
マイクロダイアリセートの乳酸濃度は、最初の 24 時間は 1 時間ごとに測定され、その後は手術後平均 10 日間の入院中に 2 ~ 4 時間ごとに測定されます。
手術後最初の 24 時間は手術後 1 時間ごとに測定し、その後は手術後平均 10 日間、入院中に 2 ~ 4 時間ごとに測定します。
術後のピルビン酸濃度
時間枠:手術後最初の 24 時間は 1 時間ごとに、その後は入院中は 2 ~ 4 時間ごとに、手術後平均 10 日間測定
マイクロダイアリセートのピルビン酸濃度は、最初の 24 時間は 1 時間ごとに測定され、その後は手術後平均 10 日間の入院中に 2 ~ 4 時間ごとに測定されます。
手術後最初の 24 時間は 1 時間ごとに、その後は入院中は 2 ~ 4 時間ごとに、手術後平均 10 日間測定

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2013年10月1日

一次修了 (実際)

2014年3月31日

研究の完了 (実際)

2018年7月1日

試験登録日

最初に提出

2018年7月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年8月10日

最初の投稿 (実際)

2018年8月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年8月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年8月10日

最終確認日

2018年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

シェアIPDの予定なし

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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