Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Tidlig påvisning av anastomotisk lekkasje med mikrodialysekatetre

10. august 2018 oppdatert av: Espen Lindholm, Oslo University Hospital

Tidlig påvisning av anastomotisk lekkasje ved mikrodialysekatetre: en observasjonsstudie på pankreaticoduodenektomi

Anastomotisk lekkasje av pancreatojejunostomi oppdages ofte med betydelig forsinkelse, og forårsaker alvorlig peritonitt, blødning på grunn av erosjon av kar, sepsis og død. Mikrodialysekatetre kan oppdage fokal betennelse og iskemi, og har et potensial for tidlig oppdagelse av anastomotisk lekkasje. Denne observasjonsstudien vil undersøke om overvåking med mikrodialysekatetre kan oppdage anastomotisk lekkasje etter pankreaticoduodenektomi tidligere enn gjeldende standard for omsorg.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Pankreaticoduodenektomi (Whipples prosedyre) tilbyr den eneste potensielle kuren for pasienter med svulst i hodet av bukspyttkjertelen, gallegangen eller periampullær regionen. Denne prosedyren er assosiert med høy perioperativ og postoperativ mortalitet og morbiditet. Postoperative pankreatiske fistler (POPF) er den mest fryktede komplikasjonen, og oppdages ofte med betydelig forsinkelse som resulterer i utvikling av organdysfunksjon og sepsis. Gjeldende standard for klinisk påvisning av POPF er begrenset og uspesifikk.

Mikrodialysekatetre tillater måling av stoffskifte ved sengen som laktat, pyruvat, glukose og glyserol. Metoden har høy sensitivitet og spesifisitet for å oppdage komplikasjoner ved flere typer abdominalkirurgi. Mikrodialyse brukt etter pankreaticoduodenektomi er imidlertid ikke godt dokumentert. Denne observasjonsstudien undersøker om overvåking med mikrodialysekatetre kan oppdage anastomotisk lekkasje etter pankreaticoduodenektomi tidligere enn gjeldende standard for omsorg.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

35

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Begge kjønn fra 18 år og eldre. Tumor i hodet av bukspyttkjertelen, gallegangen eller tolvfingertarmen. Planlagt å gjennomgå pankreaticoduodentomi

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Svulst i hodet av bukspyttkjertelen, gallegangen eller tolvfingertarmen oppdaget ved en computertomografi (CT) skanning eller magnetisk resonanstomografi (MRI), og evaluert av et tverrfaglig team for å være resektabel med en pankreaticoduodenektomi.
  • Skriftlig informert samtykke ble innhentet før studieregistrering.

Ekskluderingskriterier:

  • <18 år
  • pasient med svulst som ikke var resekterbar

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Pasienter med pankreaticoduodenektomi
Alle pasienter som gjennomgår pankreaticoduodenektomi får et mikrodialysekateter før hudlukking og vil bli overvåket postoperativt for laktat, pyruvat, glukose og glyserol i mikrodialysatet på bestemte tidspunkter
Fremgangsmåte: Pankreaticoduodenektomi mikrodialyse kateteranalyser
Et tynt mikrodialysekateter implanteres før hudlukking etter pankreaticoduodenektomi. Analyser av mikrodialysatet gjøres på bestemte tidspunkter postoperativt. Det gjøres ingen intervensjon basert på resultatene. Pasientene følger standard behandling.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Glyserolkonsentrasjon postoperativt
Tidsramme: Målt hver time i løpet av de første 24 timene og deretter hver 2.-4. time under sykehusinnleggelse i gjennomsnitt 10 dager etter operasjonen
Glyserolkonsentrasjonen i mikrodialysatet måles hver time i løpet av de første 24 timene og deretter hver 2.-4. time under sykehusinnleggelse i gjennomsnitt 10 dager etter operasjonen.
Målt hver time i løpet av de første 24 timene og deretter hver 2.-4. time under sykehusinnleggelse i gjennomsnitt 10 dager etter operasjonen
Glukosekonsentrasjon postoperativt
Tidsramme: Målt hver time etter operasjonen i løpet av de første 24 timene og deretter hver 2.-4. time under sykehusinnleggelse i gjennomsnitt 10 dager etter operasjonen
Glukosekonsentrasjonen i mikrodialysatet måles hver time i løpet av de første 24 timene og deretter hver 2.-4. time under sykehusinnleggelse i gjennomsnitt 10 dager etter operasjonen.
Målt hver time etter operasjonen i løpet av de første 24 timene og deretter hver 2.-4. time under sykehusinnleggelse i gjennomsnitt 10 dager etter operasjonen
Laktatkonsentrasjon postoperativt
Tidsramme: Målt hver time etter operasjonen i løpet av de første 24 timene etter operasjonen og deretter hver 2.-4. time under sykehusinnleggelse i gjennomsnitt 10 dager etter operasjonen
Laktatkonsentrasjonen i mikrodialysatet måles hver time i løpet av de første 24 timene og deretter hver 2.-4. time under sykehusinnleggelse i gjennomsnitt 10 dager etter operasjonen.
Målt hver time etter operasjonen i løpet av de første 24 timene etter operasjonen og deretter hver 2.-4. time under sykehusinnleggelse i gjennomsnitt 10 dager etter operasjonen
Pyruvatkonsentrasjon postoperativt
Tidsramme: Målt hver time etter operasjonen i løpet av de første 24 timene og deretter hver 2.-4. time under sykehusinnleggelse i gjennomsnitt 10 dager etter operasjonen
Pyruvatkonsentrasjonen i mikrodialysatet måles hver time i løpet av de første 24 timene og deretter hver 2.-4. time under sykehusinnleggelse i gjennomsnitt 10 dager etter operasjonen
Målt hver time etter operasjonen i løpet av de første 24 timene og deretter hver 2.-4. time under sykehusinnleggelse i gjennomsnitt 10 dager etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Oslo University Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. oktober 2013

Primær fullføring (FAKTISKE)

31. mars 2014

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. juli 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. juli 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. august 2018

Først lagt ut (FAKTISKE)

13. august 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

13. august 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. august 2018

Sist bekreftet

1. august 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2012/143

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Ingen plan for delt IPD

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Bukspyttkjertelkreft

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Uruguay

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere