- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03627559
Detección temprana de fugas anastomóticas mediante catéteres de microdiálisis
Detección temprana de fuga anastomótica por catéteres de microdiálisis: un estudio observacional sobre pancreaticoduodenectomía
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La pancreaticoduodenectomía (procedimiento de Whipple) ofrece la única cura potencial para pacientes con tumor en la cabeza del páncreas, vía biliar o región periampular. Este procedimiento se asocia con una alta morbilidad y mortalidad perioperatoria y posoperatoria. La fístula pancreática posoperatoria (POPF) es la complicación más temida y, a menudo, se descubre con un retraso significativo, lo que resulta en el desarrollo de disfunción orgánica y sepsis. El estándar actual para la detección clínica de POPF es limitado e inespecífico.
Los catéteres de microdiálisis permiten realizar mediciones del metabolismo a pie de cama, como el lactato, el piruvato, la glucosa y el glicerol. El método tiene una alta sensibilidad y especificidad en la detección de complicaciones en varios tipos de cirugía abdominal. Sin embargo, la microdiálisis utilizada después de la duodenopancreatectomía no está bien documentada. Este estudio observacional examina si la monitorización con catéteres de microdiálisis puede detectar la fuga anastomótica después de la duodenopancreatectomía antes que el tratamiento estándar actual.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tumor en la cabeza del páncreas, el conducto biliar o el duodeno detectado en una tomografía computarizada (TC) o resonancia magnética nuclear (RMN) y evaluado por un equipo multidisciplinario para ser resecable con una duodenopancreatectomía.
- Se obtuvo el consentimiento informado por escrito antes de la inscripción en el estudio.
Criterio de exclusión:
- <18 años
- paciente con tumor que no era resecable
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Pacientes con pancreaticoduodenectomía
Todos los pacientes que se someten a pancreaticoduodenectomía reciben un catéter de microdiálisis antes del cierre de la piel y serán monitoreados posoperatoriamente para detectar lactato, piruvato, glucosa y glicerol en el microdializado en ciertos momentos.
|
Se implanta un catéter de microdiálisis delgado antes del cierre de la piel después de la duodenopancreatectomía. Los análisis del microdializado se realizan en ciertos puntos de tiempo después de la operación.
No se interviene en base a los resultados.
Los pacientes están siguiendo el estándar de atención.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Concentración de glicerol en el postoperatorio
Periodo de tiempo: Medido cada hora durante las primeras 24 horas y posteriormente cada 2-4 horas durante la hospitalización en un promedio de 10 días después de la cirugía
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La concentración de glicerol del microdializado se mide cada hora durante las primeras 24 horas y posteriormente cada 2-4 horas durante la hospitalización en un promedio de 10 días después de la cirugía.
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Medido cada hora durante las primeras 24 horas y posteriormente cada 2-4 horas durante la hospitalización en un promedio de 10 días después de la cirugía
|
Concentración de glucosa en el postoperatorio
Periodo de tiempo: Medido cada hora después de la cirugía durante las primeras 24 horas y luego cada 2-4 horas durante la hospitalización en un promedio de 10 días después de la cirugía
|
La concentración de glucosa del microdializado se mide cada hora durante las primeras 24 horas y luego cada 2-4 horas durante la hospitalización en un promedio de 10 días después de la cirugía.
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Medido cada hora después de la cirugía durante las primeras 24 horas y luego cada 2-4 horas durante la hospitalización en un promedio de 10 días después de la cirugía
|
Concentración de lactato en el postoperatorio
Periodo de tiempo: Medido cada hora después de la cirugía durante las primeras 24 horas después de la cirugía y luego cada 2-4 horas durante la hospitalización en un promedio de 10 días después de la cirugía
|
La concentración de lactato del microdializado se mide cada hora durante las primeras 24 horas y posteriormente cada 2-4 horas durante la hospitalización a un promedio de 10 días después de la cirugía.
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Medido cada hora después de la cirugía durante las primeras 24 horas después de la cirugía y luego cada 2-4 horas durante la hospitalización en un promedio de 10 días después de la cirugía
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Concentración de piruvato después de la operación
Periodo de tiempo: Medido cada hora después de la cirugía durante las primeras 24 horas y luego cada 2-4 horas durante la hospitalización en un promedio de 10 días después de la cirugía
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La concentración de piruvato del microdializado se mide cada hora durante las primeras 24 horas y luego cada 2-4 horas durante la hospitalización en un promedio de 10 días después de la cirugía.
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Medido cada hora después de la cirugía durante las primeras 24 horas y luego cada 2-4 horas durante la hospitalización en un promedio de 10 días después de la cirugía
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- 2012/143
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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