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Detección temprana de fugas anastomóticas mediante catéteres de microdiálisis

10 de agosto de 2018 actualizado por: Espen Lindholm, Oslo University Hospital

Detección temprana de fuga anastomótica por catéteres de microdiálisis: un estudio observacional sobre pancreaticoduodenectomía

La fuga anastomótica de la pancreatoyeyunostomía a menudo se descubre con un retraso considerable, lo que provoca peritonitis grave, hemorragia por erosión de los vasos, sepsis y muerte. Los catéteres de microdiálisis pueden detectar inflamación focal e isquemia, y tienen potencial para la detección temprana de fugas anastomóticas. Este estudio observacional examinará si la monitorización con catéteres de microdiálisis puede detectar la fuga anastomótica después de la duodenopancreatectomía antes que el tratamiento estándar actual.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La pancreaticoduodenectomía (procedimiento de Whipple) ofrece la única cura potencial para pacientes con tumor en la cabeza del páncreas, vía biliar o región periampular. Este procedimiento se asocia con una alta morbilidad y mortalidad perioperatoria y posoperatoria. La fístula pancreática posoperatoria (POPF) es la complicación más temida y, a menudo, se descubre con un retraso significativo, lo que resulta en el desarrollo de disfunción orgánica y sepsis. El estándar actual para la detección clínica de POPF es limitado e inespecífico.

Los catéteres de microdiálisis permiten realizar mediciones del metabolismo a pie de cama, como el lactato, el piruvato, la glucosa y el glicerol. El método tiene una alta sensibilidad y especificidad en la detección de complicaciones en varios tipos de cirugía abdominal. Sin embargo, la microdiálisis utilizada después de la duodenopancreatectomía no está bien documentada. Este estudio observacional examina si la monitorización con catéteres de microdiálisis puede detectar la fuga anastomótica después de la duodenopancreatectomía antes que el tratamiento estándar actual.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

35

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Ambos sexos a partir de los 18 años. Tumor en la cabeza del páncreas, la vía biliar o el duodeno. Planeado para someterse a pancreaticoduodencetomía

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Tumor en la cabeza del páncreas, el conducto biliar o el duodeno detectado en una tomografía computarizada (TC) o resonancia magnética nuclear (RMN) y evaluado por un equipo multidisciplinario para ser resecable con una duodenopancreatectomía.
  • Se obtuvo el consentimiento informado por escrito antes de la inscripción en el estudio.

Criterio de exclusión:

  • <18 años
  • paciente con tumor que no era resecable

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Pacientes con pancreaticoduodenectomía
Todos los pacientes que se someten a pancreaticoduodenectomía reciben un catéter de microdiálisis antes del cierre de la piel y serán monitoreados posoperatoriamente para detectar lactato, piruvato, glucosa y glicerol en el microdializado en ciertos momentos.
Se implanta un catéter de microdiálisis delgado antes del cierre de la piel después de la duodenopancreatectomía. Los análisis del microdializado se realizan en ciertos puntos de tiempo después de la operación. No se interviene en base a los resultados. Los pacientes están siguiendo el estándar de atención.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Concentración de glicerol en el postoperatorio
Periodo de tiempo: Medido cada hora durante las primeras 24 horas y posteriormente cada 2-4 horas durante la hospitalización en un promedio de 10 días después de la cirugía
La concentración de glicerol del microdializado se mide cada hora durante las primeras 24 horas y posteriormente cada 2-4 horas durante la hospitalización en un promedio de 10 días después de la cirugía.
Medido cada hora durante las primeras 24 horas y posteriormente cada 2-4 horas durante la hospitalización en un promedio de 10 días después de la cirugía
Concentración de glucosa en el postoperatorio
Periodo de tiempo: Medido cada hora después de la cirugía durante las primeras 24 horas y luego cada 2-4 horas durante la hospitalización en un promedio de 10 días después de la cirugía
La concentración de glucosa del microdializado se mide cada hora durante las primeras 24 horas y luego cada 2-4 horas durante la hospitalización en un promedio de 10 días después de la cirugía.
Medido cada hora después de la cirugía durante las primeras 24 horas y luego cada 2-4 horas durante la hospitalización en un promedio de 10 días después de la cirugía
Concentración de lactato en el postoperatorio
Periodo de tiempo: Medido cada hora después de la cirugía durante las primeras 24 horas después de la cirugía y luego cada 2-4 horas durante la hospitalización en un promedio de 10 días después de la cirugía
La concentración de lactato del microdializado se mide cada hora durante las primeras 24 horas y posteriormente cada 2-4 horas durante la hospitalización a un promedio de 10 días después de la cirugía.
Medido cada hora después de la cirugía durante las primeras 24 horas después de la cirugía y luego cada 2-4 horas durante la hospitalización en un promedio de 10 días después de la cirugía
Concentración de piruvato después de la operación
Periodo de tiempo: Medido cada hora después de la cirugía durante las primeras 24 horas y luego cada 2-4 horas durante la hospitalización en un promedio de 10 días después de la cirugía
La concentración de piruvato del microdializado se mide cada hora durante las primeras 24 horas y luego cada 2-4 horas durante la hospitalización en un promedio de 10 días después de la cirugía.
Medido cada hora después de la cirugía durante las primeras 24 horas y luego cada 2-4 horas durante la hospitalización en un promedio de 10 días después de la cirugía

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

1 de octubre de 2013

Finalización primaria (ACTUAL)

31 de marzo de 2014

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de julio de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de julio de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de agosto de 2018

Publicado por primera vez (ACTUAL)

13 de agosto de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

13 de agosto de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de agosto de 2018

Última verificación

1 de agosto de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Sin plan para compartir IPD

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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