Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Tidig upptäckt av anastomotiskt läckage med mikrodialyskatetrar

10 augusti 2018 uppdaterad av: Espen Lindholm, Oslo University Hospital

Tidig upptäckt av anastomotiskt läckage med mikrodialyskatetrar: en observationsstudie på pankreaticoduodenektomi

Anastomotiskt läckage av pankreatojejunostomi upptäcks ofta med avsevärd fördröjning, vilket orsakar allvarlig peritonit, blödning på grund av erosion av kärl, sepsis och död. Mikrodialyskatetrar kan detektera fokal inflammation och ischemi och har potential för tidig upptäckt av anastomotiskt läckage. Denna observationsstudie kommer att undersöka om övervakning med mikrodialyskatetrar kan upptäcka anastomotiskt läckage efter pankreaticoduodenektomi tidigare än nuvarande standard för vård.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Pankreaticoduodenektomi (Whipples procedur) erbjuder det enda potentiella botemedlet för patienter med tumör i huvudet av bukspottkörteln, gallgången eller periampullär regionen. Denna procedur är associerad med hög perioperativ och postoperativ mortalitet och sjuklighet. Postoperativa pankreatiska fistlar (POPF) är den mest fruktade komplikationen och upptäcks ofta med betydande fördröjning, vilket leder till utveckling av organdysfunktion och sepsis. Nuvarande standard för klinisk detektion av POPF är begränsad och ospecifik.

Mikrodialyskatetrar möjliggör mätningar av ämnesomsättningen vid sängkanten såsom laktat, pyruvat, glukos och glycerol. Metoden har hög sensitivitet och specificitet för att upptäcka komplikationer vid flera typer av bukkirurgi. Mikrodialys som används efter pankreaticoduodenektomi är dock inte väldokumenterad. Denna observationsstudie undersöker om övervakning med mikrodialyskatetrar kan upptäcka anastomotiskt läckage efter pankreaticoduodenektomi tidigare än nuvarande standard för vård.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

35

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Båda könen från 18 år och äldre. Tumör i huvudet av bukspottkörteln, gallgången eller tolvfingertarmen. Planerade att genomgå pankreatikoduodentomi

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Tumör i huvudet av bukspottkörteln, gallgången eller tolvfingertarmen upptäckts på en datortomografi (CT)-skanning eller magnetisk resonanstomografi (MRT), och utvärderas av ett multidisciplinärt team för att vara resekterbar med en pankreaticoduodenektomi.
  • Skriftligt informerat samtycke erhölls före studieregistrering.

Exklusions kriterier:

  • <18 år
  • patient med tumör som inte var resekterbar

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Pankreaticoduodenektomipatienter
Alla patienter som genomgår pankreaticoduodenektomi får en mikrodialyskateter innan huden stängs och kommer att övervakas postoperativt för laktat, pyruvat, glukos och glycerol i mikrodialysatet vid vissa tidpunkter
Procedur: Pancreaticoduodenectomy mikrodialys kateteranalyser
En tunn mikrodialyskateter implanteras innan huden stängs efter pankreaticoduodenektomi. Analyser av mikrodialysatet görs vid vissa tidpunkter postoperativt. Ingen intervention görs utifrån resultaten. Patienterna följer standarden på vården.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Glycerolkoncentration postoperativt
Tidsram: Mäts varje timme under de första 24 timmarna och därefter var 2-4 timme under sjukhusvistelse i genomsnitt 10 dagar efter operationen
Glycerolkoncentrationen i mikrodialysatet mäts varje timme under de första 24 timmarna och därefter var 2-4:e timme under sjukhusvistelse i genomsnitt 10 dagar efter operationen
Mäts varje timme under de första 24 timmarna och därefter var 2-4 timme under sjukhusvistelse i genomsnitt 10 dagar efter operationen
Glukoskoncentration postoperativt
Tidsram: Mäts varje timme efter operation under de första 24 timmarna och därefter var 2-4 timme under sjukhusvistelse i genomsnitt 10 dagar efter operationen
Glukoskoncentrationen i mikrodialysatet mäts varje timme under de första 24 timmarna och därefter var 2-4 timme under sjukhusvistelse i genomsnitt 10 dagar efter operationen
Mäts varje timme efter operation under de första 24 timmarna och därefter var 2-4 timme under sjukhusvistelse i genomsnitt 10 dagar efter operationen
Laktatkoncentration postoperativt
Tidsram: Mäts en gång i timmen efter operationen under de första 24 timmarna efter operationen och därefter var 2-4:e timme under sjukhusvistelsen i genomsnitt 10 dagar efter operationen
Laktatkoncentrationen i mikrodialysatet mäts varje timme under de första 24 timmarna och därefter var 2-4 timme under sjukhusvistelse i genomsnitt 10 dagar efter operationen
Mäts en gång i timmen efter operationen under de första 24 timmarna efter operationen och därefter var 2-4:e timme under sjukhusvistelsen i genomsnitt 10 dagar efter operationen
Pyruvatkoncentration postoperativt
Tidsram: Mäts varje timme efter operation under de första 24 timmarna och därefter var 2-4 timme under sjukhusvistelse i genomsnitt 10 dagar efter operationen
Pyruvatkoncentrationen i mikrodialysatet mäts varje timme under de första 24 timmarna och därefter var 2-4 timme under sjukhusvistelse i genomsnitt 10 dagar efter operationen
Mäts varje timme efter operation under de första 24 timmarna och därefter var 2-4 timme under sjukhusvistelse i genomsnitt 10 dagar efter operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Oslo University Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

1 oktober 2013

Primärt slutförande (FAKTISK)

31 mars 2014

Avslutad studie (FAKTISK)

1 juli 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 juli 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 augusti 2018

Första postat (FAKTISK)

13 augusti 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

13 augusti 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 augusti 2018

Senast verifierad

1 augusti 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2012/143

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Ingen plan för dela IPD

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Bukspottskörtelcancer

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera