Tidlig påvisning af anastomotisk lækage med mikrodialysekatetre
10. august 2018 opdateret af: Espen Lindholm, Oslo University Hospital
Tidlig påvisning af anastomotisk lækage ved mikrodialysekatetre: en observationsundersøgelse af pancreaticoduodenektomi
Anastomotisk lækage af pancreatojejunostomien opdages ofte med betydelig forsinkelse, hvilket forårsager alvorlig peritonitis, blødning på grund af erosion af kar, sepsis og død.
Mikrodialysekatetre kan detektere fokal inflammation og iskæmi og har et potentiale for tidlig påvisning af anastomotisk lækage.
Dette observationsstudie vil undersøge, om monitorering med mikrodialysekatetre kan detektere anastomotisk lækage efter pancreaticoduodenektomi tidligere end den nuværende standard for pleje.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Pancreaticoduodenektomi (Whipples procedure) tilbyder den eneste potentielle kur til patienter med tumor i hovedet af bugspytkirtlen, galdegangen eller den periampullære region. Denne procedure er forbundet med høj perioperativ og postoperativ mortalitet og morbiditet. Postoperative pancreasfistler (POPF) er den mest frygtede komplikation og opdages ofte med betydelig forsinkelse, hvilket resulterer i udvikling af organdysfunktion og sepsis. Den nuværende standard for klinisk påvisning af POPF er begrænset og uspecifik.
Mikrodialysekatetre muliggør målinger af stofskifte ved sengen, såsom laktat, pyruvat, glukose og glycerol. Metoden har en høj sensitivitet og specificitet til at påvise komplikationer ved flere typer abdominalkirurgi. Mikrodialyse anvendt efter pancreaticoduodenektomi er dog ikke veldokumenteret. Denne observationsundersøgelse undersøger, om monitorering med mikrodialysekatetre kan detektere anastomotisk lækage efter pancreaticoduodenektomi tidligere end den nuværende standard for pleje.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
35
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Begge køn fra 18 år og ældre.
Tumor i hovedet af bugspytkirtlen, galdegangen eller tolvfingertarmen.
Planlagt at gennemgå pancreaticoduodentomi
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Tumor i hovedet af bugspytkirtlen, galdegangen eller tolvfingertarmen detekteret på en computertomografi (CT) scanning eller magnetisk resonansbilleddannelse (MRI), og vurderet af et multidisciplinært team til at være resektabel med en pancreaticoduodenektomi.
- Skriftligt informeret samtykke blev indhentet før studietilmelding.
Ekskluderingskriterier:
- <18 år
- patient med tumor, som ikke var resecerbar
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Pancreaticoduodenektomi patienter
Alle patienter, der gennemgår pancreaticoduodenektomi modtager et mikrodialysekateter før hudlukning og vil blive overvåget postoperativt for laktat, pyruvat, glucose og glycerol i mikrodialysatet på bestemte tidspunkter
|
Et tyndt mikrodialysekateter implanteres før hudlukning efter pancreaticoduodenektomi. Analyser af mikrodialysatet udføres på bestemte tidspunkter postoperativt.
Der foretages ingen intervention baseret på resultaterne.
Patienterne følger standardbehandling.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Glycerolkoncentration postoperativt
Tidsramme: Målt hver time i de første 24 timer og derefter hver 2.-4. time under indlæggelse i gennemsnit 10 dage efter operationen
|
Glycerolkoncentrationen i mikrodialysatet måles hver time i de første 24 timer og derefter hver 2.-4. time under indlæggelse i gennemsnit 10 dage efter operationen
|
Målt hver time i de første 24 timer og derefter hver 2.-4. time under indlæggelse i gennemsnit 10 dage efter operationen
|
|
Glukosekoncentration postoperativt
Tidsramme: Målt hver time efter operationen i de første 24 timer og derefter hver 2-4 time under indlæggelse i gennemsnit 10 dage efter operationen
|
Mikrodialysatets glukosekoncentration måles hver time i løbet af de første 24 timer og derefter hver 2.-4. time under indlæggelse i gennemsnit 10 dage efter operationen
|
Målt hver time efter operationen i de første 24 timer og derefter hver 2-4 time under indlæggelse i gennemsnit 10 dage efter operationen
|
|
Laktatkoncentration postoperativt
Tidsramme: Målt hver time efter operationen i de første 24 timer efter operationen og derefter hver 2-4 time under indlæggelsen i gennemsnit 10 dage efter operationen
|
Laktatkoncentrationen af mikrodialysatet måles hver time i løbet af de første 24 timer og derefter hver 2.-4. time under indlæggelse i gennemsnit 10 dage efter operationen
|
Målt hver time efter operationen i de første 24 timer efter operationen og derefter hver 2-4 time under indlæggelsen i gennemsnit 10 dage efter operationen
|
|
Pyruvatkoncentration postoperativt
Tidsramme: Målt hver time efter operationen i de første 24 timer og derefter hver 2-4 time under indlæggelse i gennemsnit 10 dage efter operationen
|
Pyruvatkoncentrationen af mikrodialysatet måles hver time i løbet af de første 24 timer og derefter hver 2.-4. time under indlæggelse i gennemsnit 10 dage efter operationen
|
Målt hver time efter operationen i de første 24 timer og derefter hver 2-4 time under indlæggelse i gennemsnit 10 dage efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
1. oktober 2013
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
31. marts 2014
Studieafslutning (FAKTISKE)
1. juli 2018
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
9. juli 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
10. august 2018
Først opslået (FAKTISKE)
13. august 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
13. august 2018
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
10. august 2018
Sidst verificeret
1. august 2018
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2012/143
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
IPD-planbeskrivelse
Ingen plan for delt IPD
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .