Früherkennung von Anastomoseninsuffizienz durch Mikrodialysekatheter
10. August 2018 aktualisiert von: Espen Lindholm, Oslo University Hospital
Früherkennung von Anastomoseninsuffizienz durch Mikrodialysekatheter: Eine Beobachtungsstudie zur Pankreatikoduodenektomie
Eine Anastomoseninsuffizienz der Pankreatojejunostomie wird oft mit erheblicher Verzögerung entdeckt, was zu schwerer Peritonitis, Blutungen aufgrund von Gefäßerosion, Sepsis und Tod führt.
Mikrodialysekatheter können fokale Entzündungen und Ischämie erkennen und haben das Potenzial zur Früherkennung von Anastomoseninsuffizienz.
In dieser Beobachtungsstudie wird untersucht, ob die Überwachung mit Mikrodialysekathetern eine Anastomoseninsuffizienz nach einer Pankreatikoduodenektomie früher als der derzeitige Behandlungsstandard erkennen kann.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Pankreatikoduodenektomie (Verfahren nach Whipple) bietet die einzige potenzielle Heilung für Patienten mit einem Tumor im Kopf der Bauchspeicheldrüse, im Gallengang oder in der periampullären Region. Dieses Verfahren ist mit einer hohen perioperativen und postoperativen Mortalität und Morbidität verbunden. Postoperative Pankreasfisteln (POPF) sind die am meisten gefürchtete Komplikation und werden oft mit erheblicher Verzögerung entdeckt, was zur Entwicklung von Organfunktionsstörungen und Sepsis führt. Der aktuelle Standard für den klinischen Nachweis von POPF ist begrenzt und unspezifisch.
Mikrodialysekatheter ermöglichen bettseitige Messungen des Stoffwechsels wie Laktat, Pyruvat, Glukose und Glycerin. Das Verfahren weist eine hohe Sensitivität und Spezifität bei der Erkennung von Komplikationen bei verschiedenen Arten von Bauchoperationen auf. Die Mikrodialyse nach einer Pankreatikoduodenektomie ist jedoch nicht gut dokumentiert. Diese Beobachtungsstudie untersucht, ob die Überwachung mit Mikrodialysekathetern eine Anastomoseninsuffizienz nach einer Pankreatikoduodenektomie früher als der derzeitige Behandlungsstandard erkennen kann.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
35
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Wahrscheinlichkeitsstichprobe
Studienpopulation
Beide Geschlechter ab 18 Jahren.
Tumor im Kopf der Bauchspeicheldrüse, des Gallengangs oder des Zwölffingerdarms.
Geplante Pankreatikoduodencetomie
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Tumor im Kopf der Bauchspeicheldrüse, des Gallengangs oder des Zwölffingerdarms, der bei einer Computertomographie (CT) oder Magnetresonanztomographie (MRT) erkannt und von einem multidisziplinären Team als durch eine Pankreatikoduodenektomie resektabel beurteilt wurde.
- Vor Studieneinschluss wurde eine schriftliche Einverständniserklärung eingeholt.
Ausschlusskriterien:
- <18 Jahre
- Patient mit Tumor, der nicht resezierbar war
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Patienten mit Pankreatikoduodenektomie
Alle Patienten, die sich einer Pankreatikoduodenektomie unterziehen, erhalten vor dem Hautverschluss einen Mikrodialysekatheter und werden postoperativ zu bestimmten Zeitpunkten auf Laktat, Pyruvat, Glukose und Glycerin im Mikrodialysat überwacht
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Vor dem Hautverschluss nach Pankreatikoduodenektomie wird ein dünner Mikrodialysekatheter implantiert. Analysen des Mikrodialysats werden zu bestimmten Zeitpunkten postoperativ durchgeführt.
Auf der Grundlage der Ergebnisse erfolgt keine Intervention.
Die Patienten folgen dem Standard der Pflege.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Glycerinkonzentration postoperativ
Zeitfenster: Gemessen stündlich während der ersten 24 Stunden und danach alle 2-4 Stunden während des Krankenhausaufenthalts, durchschnittlich 10 Tage nach der Operation
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Die Glycerolkonzentration des Mikrodialysats wird stündlich während der ersten 24 Stunden und danach alle 2–4 Stunden während des Krankenhausaufenthalts im Durchschnitt 10 Tage nach der Operation gemessen
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Gemessen stündlich während der ersten 24 Stunden und danach alle 2-4 Stunden während des Krankenhausaufenthalts, durchschnittlich 10 Tage nach der Operation
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Glukosekonzentration postoperativ
Zeitfenster: Gemessen stündlich nach der Operation während der ersten 24 Stunden und danach alle 2-4 Stunden während des Krankenhausaufenthalts im Durchschnitt 10 Tage nach der Operation
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Die Glukosekonzentration des Mikrodialysats wird stündlich während der ersten 24 Stunden und danach alle 2–4 Stunden während des Krankenhausaufenthalts im Durchschnitt 10 Tage nach der Operation gemessen
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Gemessen stündlich nach der Operation während der ersten 24 Stunden und danach alle 2-4 Stunden während des Krankenhausaufenthalts im Durchschnitt 10 Tage nach der Operation
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Laktatkonzentration postoperativ
Zeitfenster: Gemessen stündlich nach der Operation während der ersten 24 Stunden nach der Operation und danach alle 2-4 Stunden während des Krankenhausaufenthalts im Durchschnitt 10 Tage nach der Operation
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Die Laktatkonzentration des Mikrodialysats wird stündlich während der ersten 24 Stunden und danach alle 2–4 Stunden während des Krankenhausaufenthalts im Durchschnitt 10 Tage nach der Operation gemessen
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Gemessen stündlich nach der Operation während der ersten 24 Stunden nach der Operation und danach alle 2-4 Stunden während des Krankenhausaufenthalts im Durchschnitt 10 Tage nach der Operation
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Pyruvatkonzentration postoperativ
Zeitfenster: Gemessen stündlich nach der Operation während der ersten 24 Stunden und danach alle 2-4 Stunden während des Krankenhausaufenthalts im Durchschnitt 10 Tage nach der Operation
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Die Pyruvatkonzentration des Mikrodialysats wird stündlich während der ersten 24 Stunden und danach alle 2–4 Stunden während des Krankenhausaufenthalts im Durchschnitt 10 Tage nach der Operation gemessen
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Gemessen stündlich nach der Operation während der ersten 24 Stunden und danach alle 2-4 Stunden während des Krankenhausaufenthalts im Durchschnitt 10 Tage nach der Operation
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
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Studienaufzeichnungsdaten
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Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
1. Oktober 2013
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
31. März 2014
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
1. Juli 2018
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
9. Juli 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
10. August 2018
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
13. August 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
13. August 2018
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
10. August 2018
Zuletzt verifiziert
1. August 2018
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2012/143
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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NEIN
Beschreibung des IPD-Plans
Kein Plan für Share IPD
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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