Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Anasztomózis szivárgás korai felismerése mikrodialízis katéterekkel

2018. augusztus 10. frissítette: Espen Lindholm, Oslo University Hospital

Az anasztomózisos szivárgás korai felismerése mikrodialízis katéterekkel: Megfigyelési vizsgálat a pancreaticoduodenectomiáról

A pancreatojejunostomia anasztomózisos szivárgását gyakran jelentős késéssel fedezik fel, ami súlyos hashártyagyulladást, az erek eróziója miatti vérzést, szepszist és halált okoz. A mikrodialízis katéterek képesek kimutatni a gócos gyulladást és az ischaemiát, és lehetőségük van az anasztomózisos szivárgás korai felismerésére. Ez a megfigyeléses vizsgálat azt vizsgálja, hogy a mikrodialízis katéterekkel végzett monitorozás képes-e a jelenleg szokásos ellátási színvonalnál korábban kimutatni az anasztomózisos szivárgást pancreaticoduodenectomia után.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A pancreaticoduodenectomia (Whipple-eljárás) az egyetlen lehetséges gyógymód a hasnyálmirigy fejében, az epevezetékben vagy a periampullaris régióban daganatos betegek számára. Ez az eljárás magas perioperatív és posztoperatív mortalitással és morbiditással jár. A posztoperatív hasnyálmirigy-sipoly (POPF) a legfélelmetesebb szövődmény, és gyakran jelentős késéssel fedezik fel, ami szervi diszfunkció és szepszis kialakulásához vezet. A POPF klinikai kimutatásának jelenlegi szabványa korlátozott és nem specifikus.

A mikrodialízis katéterek lehetővé teszik az anyagcsere, például a laktát, piruvát, glükóz és glicerin, ágy melletti mérését. A módszer nagy érzékenységgel és specificitással rendelkezik a szövődmények kimutatásában többféle hasi műtét esetén. A pancreaticoduodenectomia után alkalmazott mikrodialízis azonban nem jól dokumentált. Ez a megfigyeléses vizsgálat azt vizsgálja, hogy a mikrodialízis katéterekkel végzett monitorozás képes-e a jelenlegi ellátási standardnál korábban kimutatni az anasztomózisos szivárgást pancreaticoduodenectomia után.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

35

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Mindkét nem 18 éves kortól és idősebb. Daganat a hasnyálmirigy fejében, az epevezetékben vagy a nyombélben. Hasnyálmirigy-duodencetómiát terveztek

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Számítógépes tomográfiás (CT) vagy mágneses rezonancia képalkotás (MRI) vizsgálattal kimutatott daganat a hasnyálmirigy fejében, az epevezetékben vagy a duodenumban, amelyet egy multidiszciplináris csoport úgy értékelt, hogy pancreaticoduodenectomiával reszekálható.
  • A tanulmányba való beiratkozás előtt írásbeli beleegyezést szereztek.

Kizárási kritériumok:

  • <18 év
  • nem reszekálható daganatban szenvedő beteg

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Pancreaticoduodenectomiás betegek
Minden hasnyálmirigy-duodenectomián átesett beteg mikrodialízis katétert kap a bőr lezárása előtt, és a műtét után bizonyos időpontokban ellenőrizni fogják a mikrodializátumban lévő laktátot, piruvátot, glükózt és glicerint.
Eljárás: Pancreaticoduodenectomiás mikrodialízis katéter elemzések
Pancreaticoduodenectomia után a bőr lezárása előtt vékony mikrodialízis katétert ültetnek be. A mikrodializátum elemzését bizonyos időpontokban a műtét után végezzük. Az eredmények alapján semmilyen beavatkozás nem történik. A betegek a szokásos ellátást követik.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A glicerin koncentrációja a műtét után
Időkeret: Óránként mérve az első 24 órában, majd 2-4 óránként a kórházi kezelés alatt, átlagosan 10 nappal a műtét után
A mikrodializátum glicerinkoncentrációját az első 24 órában óránként, majd a kórházi kezelés alatt 2-4 óránként mérik, átlagosan 10 nappal a műtét után.
Óránként mérve az első 24 órában, majd 2-4 óránként a kórházi kezelés alatt, átlagosan 10 nappal a műtét után
A glükóz koncentrációja a műtét után
Időkeret: A műtét után az első 24 órában óránként, majd a kórházi kezelés alatt 2-4 óránként, átlagosan 10 nappal a műtét után
A mikrodializátum glükózkoncentrációját az első 24 órában óránként, majd a kórházi kezelés alatt 2-4 óránként mérik, átlagosan 10 nappal a műtét után.
A műtét után az első 24 órában óránként, majd a kórházi kezelés alatt 2-4 óránként, átlagosan 10 nappal a műtét után
Laktát koncentráció műtét után
Időkeret: A műtét után óránként mérve a műtét utáni első 24 órában, majd 2-4 óránként a kórházi kezelés alatt, átlagosan 10 nappal a műtét után
A mikrodializátum laktátkoncentrációját az első 24 órában óránként, majd a kórházi kezelés alatt 2-4 óránként mérik, átlagosan 10 nappal a műtét után.
A műtét után óránként mérve a műtét utáni első 24 órában, majd 2-4 óránként a kórházi kezelés alatt, átlagosan 10 nappal a műtét után
Piruvát koncentráció műtét után
Időkeret: A műtét után az első 24 órában óránként, majd a kórházi kezelés alatt 2-4 óránként, átlagosan 10 nappal a műtét után
A mikrodializátum piruvátkoncentrációját óránként mérik az első 24 órában, majd 2-4 óránként a kórházi kezelés alatt, átlagosan 10 nappal a műtét után.
A műtét után az első 24 órában óránként, majd a kórházi kezelés alatt 2-4 óránként, átlagosan 10 nappal a műtét után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Oslo University Hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2013. október 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2014. március 31.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2018. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. július 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. augusztus 10.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2018. augusztus 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2018. augusztus 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. augusztus 10.

Utolsó ellenőrzés

2018. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2012/143

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

Nincs terv az IPD megosztására

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Hasnyálmirigyrák

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel