ePainQ – studie proveditelnosti (ePainQ)
ePainQ – webový systém samořízení bolesti pro pacienty podstupující operaci rakoviny prsu: studie proveditelnosti
Toto je studie proveditelnosti webového systému samosprávy bolesti zaměřeného na poskytování podpory pro akutní pooperační bolest a na zlepšení péče o pacienty. Dotazník symptomů ePainQ poskytuje pacientům okamžité odstupňované rady v závislosti na závažnosti hlášených problémů. Informace o samostatném řízení těchto problémů jsou poskytovány prostřednictvím pokynů v ePainQ s hypertextovými odkazy na podrobnější rady na webu ePainQ. Pacienti se přihlašují denně po operaci, aby vyplnili dotazník symptomů.
K účasti na této studii budou osloveny ženy s invazivním/neinvazivním karcinomem prsu, které mají být léčeny chirurgicky s kurativním záměrem. Pozveme po sobě jdoucí způsobilé pacienty a dáme souhlas s co největším počtem ochotných pacientů během pevně stanoveného 12měsíčního období náboru. Studie zahrnuje 2 ramena: intervenční – pomocí ePainQ intervence a standardní péče a kohortní (kontrolní) rameno, které bude pouze standardní péčí.
Primární cíl: Otestovat proveditelnost webového systému samoléčby bolesti u pacientek s rakovinou prsu podstupujících operaci Sekundární cíle: 1. a) Prověřit předběžnou účinnost systému (dopad na výsledná opatření, bolest atd.) b) Prozkoumat potenciální souvislosti mezi hustotou prsou, jizvami po chirurgickém zákroku a bolestí a výsledky 2. Prozkoumat používání a vnímanou užitečnost ePainQ zaměstnanci při klinických konzultacích.
Přehled studie
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Leeds, Spojené království, LS9 7TF
- Nábor
- Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
Věk starší 18 let v době diagnózy rakoviny Primárně operabilní (kategorie TNM: T1, T2, T3, N0, N1, M0; invazivní rakovina prsu nebo neinvazivní rakovina prsu (diagnostikovaná na základní biopsii nebo diagnostické biopsii řezu) Schopnost dát informovaný souhlas Přístup k internetu (kdo nemá přístup k internetu se může účastnit větve kohorty) Schopnost mluvit a psát anglicky
Kritéria vyloučení:
- Mužské onemocnění nevhodné k operaci, např. inoperabilní, lokálně recidivující nebo metastazující onemocnění Dříve léčená invazivní rakovina prsu Bude omezeno na osoby, které jsou schopny mluvit/číst anglicky. Důvodem je nedostatek finančních prostředků na překlad studijních dokumentů Těhotné ženy Pacienti bez možnosti souhlasu nebo pacienti s velkou psychiatrickou poruchou Bez přístupu k internetu (ty, kteří nemají přístup k internetu, se mohou podílet na skupině kohorty)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina 1 - Intervenční léčba
Této skupině bude poskytnut dotazník ePainQ a rozhovor.
|
Toto je dotazník, který dostane intervenční skupina o tom, jak vnímají léčbu.
Bude to online.
|
|
Žádný zásah: Skupina 2 – Obvyklá péče
Tato skupina bude dostávat běžnou rutinní péči bez studijní intervence
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úspěšné vyplnění dotazníku ePainQ
Časové okno: 10 měsíců od prvního vyplnění dotazníku po zpětnou vazbu o zkušenostech
|
Proveditelnost systému ePainQ je primárním výstupním měřítkem studie. To bude zkoumáno z hlediska:
|
10 měsíců od prvního vyplnění dotazníku po zpětnou vazbu o zkušenostech
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- GS18/107321
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .