Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

ePainQ - Feasibility Study (ePainQ)

16. august 2018 opdateret af: The Leeds Teaching Hospitals NHS Trust

ePainQ - et webbaseret smerte-selvhåndteringssystem til patienter, der skal opereres for brystkræft: gennemførlighedsundersøgelse

Dette er en forundersøgelse af et webbaseret smerte-selvhåndteringssystem, der har til formål at yde støtte til akutte postoperative smerter og forbedre patientbehandlingen. ePainQ-symptomspørgeskemaet giver patienterne øjeblikkelig graderet rådgivning afhængigt af sværhedsgraden af ​​de rapporterede problemer. Oplysninger om selvstyring af disse problemer gives via instruktioner i ePainQ med hyperlinks til mere detaljerede råd på ePainQ-webstedet. Patienter logger på dagligt postoperativt for at udfylde symptomspørgeskemaet.

Kvinder med invasiv/non-invasiv brystcarcinom, der skal behandles med kirurgi med helbredende hensigt, vil blive kontaktet for at deltage i denne undersøgelse. Vi vil invitere på hinanden følgende kvalificerede patienter og give samtykke til så mange villige patienter som muligt inden for en fast 12 måneders rekrutteringsperiode. Der er 2 arme til undersøgelsen: intervention - ved hjælp af ePainQ intervention & standard pleje og en kohorte (kontrol) arm, som kun vil være standard pleje.

Primært mål: At teste gennemførligheden af ​​et webbaseret smerte-selvhåndteringssystem for brystkræftpatienter, der skal opereres Sekundære mål: 1. a) Undersøg systemets foreløbige effektivitet (indvirkning på resultatmål, smerter osv.) b) Udforsk potentielle sammenhænge mellem brysttæthed, post-kirurgisk ardannelse og smerte og resultater 2. At udforske personalets brug og opfattede anvendelighed af ePainQ i kliniske konsultationer.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

25

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Leeds, Det Forenede Kongerige, LS9 7TF
        • Rekruttering
        • Leeds Teaching Hospitals NHS Trust

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 100 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Alder over 18 år på tidspunktet for diagnosticering af kræft Primært operabelt (TNM-kategorier: T1, T2, T3, N0, N1, M0; invasiv brystkræft eller ikke-invasiv brystkræft (diagnosticeret på kernebiopsi eller diagnostisk incisionsbiopsi) Evne til at give informeret samtykke Adgang til internettet (de uden adgang til internettet kan deltage i kohortearmen) Evne til at tale og skrive engelsk

Ekskluderingskriterier:

  • Mandlig sygdom uegnet til operation f.eks. inoperabel, lokalt tilbagevendende eller metastatisk sygdom. Tidligere behandlet invasiv brystkræft Der vil være en begrænsning for personer, der er i stand til at tale/læse engelsk. Dette skyldes manglende finansiering til oversættelse af undersøgelsesdokumenter Gravide kvinder Patienter uden kapacitet til at give samtykke eller personer med en alvorlig psykiatrisk lidelse Ingen internetadgang (dem uden adgang til internettet kan deltage i kohortearmen)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Gruppe 1 - Interventionsbehandling
Denne gruppe vil få udleveret ePainQ-spørgeskemaet og et interview.
Dette er et spørgeskema, som vil blive givet til interventionsgruppen om deres opfattelse af behandlingen. Det vil være online.
Ingen indgriben: Gruppe 2 - Sædvanlig pleje
Denne gruppe vil modtage normal rutinepleje uden undersøgelsesintervention

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vellykket udfyldelse af ePainQ-spørgeskemaet
Tidsramme: 10 måneder fra første udfyldelse af spørgeskema til feedback om erfaring

Gennemførligheden af ​​ePainQ-systemet er det primære resultatmål for undersøgelsen. Dette vil blive undersøgt i forhold til:

  1. Patientoptagelsesrater
  2. Patientengagement med/brug af systemet (f.eks. log ind og udfyldte spørgeskemaer)
  3. Patientfastholdelsesrater
  4. Deltagernes repræsentativitet (klinisk og sociodemografisk)
  5. Patientfeedback på oplevet brugervenlighed via kvalitative interviews
  6. System 'running byrde' for udbyderen
10 måneder fra første udfyldelse af spørgeskema til feedback om erfaring

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

6. august 2018

Primær færdiggørelse (Forventet)

30. marts 2020

Studieafslutning (Forventet)

30. marts 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. juni 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. august 2018

Først opslået (Faktiske)

20. august 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. august 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. august 2018

Sidst verificeret

1. august 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • GS18/107321

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner