- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03638414
ePainQ - Feasibility Study (ePainQ)
ePainQ - et webbaseret smerte-selvhåndteringssystem til patienter, der skal opereres for brystkræft: gennemførlighedsundersøgelse
Dette er en forundersøgelse af et webbaseret smerte-selvhåndteringssystem, der har til formål at yde støtte til akutte postoperative smerter og forbedre patientbehandlingen. ePainQ-symptomspørgeskemaet giver patienterne øjeblikkelig graderet rådgivning afhængigt af sværhedsgraden af de rapporterede problemer. Oplysninger om selvstyring af disse problemer gives via instruktioner i ePainQ med hyperlinks til mere detaljerede råd på ePainQ-webstedet. Patienter logger på dagligt postoperativt for at udfylde symptomspørgeskemaet.
Kvinder med invasiv/non-invasiv brystcarcinom, der skal behandles med kirurgi med helbredende hensigt, vil blive kontaktet for at deltage i denne undersøgelse. Vi vil invitere på hinanden følgende kvalificerede patienter og give samtykke til så mange villige patienter som muligt inden for en fast 12 måneders rekrutteringsperiode. Der er 2 arme til undersøgelsen: intervention - ved hjælp af ePainQ intervention & standard pleje og en kohorte (kontrol) arm, som kun vil være standard pleje.
Primært mål: At teste gennemførligheden af et webbaseret smerte-selvhåndteringssystem for brystkræftpatienter, der skal opereres Sekundære mål: 1. a) Undersøg systemets foreløbige effektivitet (indvirkning på resultatmål, smerter osv.) b) Udforsk potentielle sammenhænge mellem brysttæthed, post-kirurgisk ardannelse og smerte og resultater 2. At udforske personalets brug og opfattede anvendelighed af ePainQ i kliniske konsultationer.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Leeds, Det Forenede Kongerige, LS9 7TF
- Rekruttering
- Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Alder over 18 år på tidspunktet for diagnosticering af kræft Primært operabelt (TNM-kategorier: T1, T2, T3, N0, N1, M0; invasiv brystkræft eller ikke-invasiv brystkræft (diagnosticeret på kernebiopsi eller diagnostisk incisionsbiopsi) Evne til at give informeret samtykke Adgang til internettet (de uden adgang til internettet kan deltage i kohortearmen) Evne til at tale og skrive engelsk
Ekskluderingskriterier:
- Mandlig sygdom uegnet til operation f.eks. inoperabel, lokalt tilbagevendende eller metastatisk sygdom. Tidligere behandlet invasiv brystkræft Der vil være en begrænsning for personer, der er i stand til at tale/læse engelsk. Dette skyldes manglende finansiering til oversættelse af undersøgelsesdokumenter Gravide kvinder Patienter uden kapacitet til at give samtykke eller personer med en alvorlig psykiatrisk lidelse Ingen internetadgang (dem uden adgang til internettet kan deltage i kohortearmen)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Gruppe 1 - Interventionsbehandling
Denne gruppe vil få udleveret ePainQ-spørgeskemaet og et interview.
|
Dette er et spørgeskema, som vil blive givet til interventionsgruppen om deres opfattelse af behandlingen.
Det vil være online.
|
|
Ingen indgriben: Gruppe 2 - Sædvanlig pleje
Denne gruppe vil modtage normal rutinepleje uden undersøgelsesintervention
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vellykket udfyldelse af ePainQ-spørgeskemaet
Tidsramme: 10 måneder fra første udfyldelse af spørgeskema til feedback om erfaring
|
Gennemførligheden af ePainQ-systemet er det primære resultatmål for undersøgelsen. Dette vil blive undersøgt i forhold til:
|
10 måneder fra første udfyldelse af spørgeskema til feedback om erfaring
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- GS18/107321
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .