ePainQ — studium wykonalności (ePainQ)
ePainQ — internetowy system samokontroli bólu dla pacjentek poddawanych zabiegom chirurgicznym z powodu raka piersi: studium wykonalności
Jest to studium wykonalności internetowego systemu samodzielnego zarządzania bólem, którego celem jest zapewnienie wsparcia w ostrym bólu pooperacyjnym i poprawa opieki nad pacjentem. Kwestionariusz objawów ePainQ zapewnia pacjentom natychmiastowe stopniowane porady w zależności od nasilenia zgłaszanych problemów. Informacje na temat samodzielnego zarządzania tymi problemami są dostarczane za pośrednictwem instrukcji w ePainQ z hiperłączami do bardziej szczegółowych porad na stronie internetowej ePainQ. Pacjenci logują się codziennie po operacji, aby wypełnić kwestionariusz dotyczący objawów.
Kobiety z inwazyjnym/nieinwazyjnym rakiem piersi, które mają być leczone operacyjnie z zamiarem wyleczenia, zostaną poproszone o wzięcie udziału w tym badaniu. Zaprosimy kolejnych kwalifikujących się pacjentów, wyrażając zgodę jak największej liczby chętnych pacjentów w ustalonym 12-miesięcznym okresie rekrutacji. Badanie składa się z 2 ramion: interwencja z zastosowaniem interwencji ePainQ i standardowej opieki oraz ramię kohortowe (kontrolne), które obejmuje tylko standardowe leczenie.
Główny cel: przetestowanie wykonalności internetowego systemu samokontroli bólu u pacjentek z rakiem piersi poddawanych operacji. Cele drugorzędne: 1. a) Zbadanie wstępnej skuteczności systemu (wpływ na wskaźniki wyniku, ból itp.). potencjalne związki między gęstością piersi, bliznami pooperacyjnymi a bólem i wynikami 2. Zbadanie wykorzystania przez personel ePainQ i postrzeganej użyteczności ePainQ w konsultacjach klinicznych.
Przegląd badań
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Leeds, Zjednoczone Królestwo, LS9 7TF
- Rekrutacyjny
- Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
Wiek powyżej 18 lat w chwili rozpoznania raka Pierwszooperacyjny (kategorie TNM: T1, T2, T3, N0, N1, M0; inwazyjny rak piersi lub nieinwazyjny rak piersi (rozpoznany na podstawie biopsji gruboigłowej lub biopsji nacięcia diagnostycznego) Zdolność do wyrażenia świadomej zgody Dostęp do internetu (osoby bez dostępu do internetu mogą uczestniczyć w grupie kohortowej) Umiejętność mówienia i pisania w języku angielskim
Kryteria wyłączenia:
- Mężczyzna Choroba nienadająca się do operacji np. choroba nieoperacyjna, miejscowo nawracająca lub z przerzutami Wcześniej leczony inwazyjny rak piersi Ograniczenie dotyczyć będzie osób, które potrafią mówić/czytać po angielsku. Wynika to z braku funduszy na tłumaczenie dokumentów badania Kobiety w ciąży Pacjenci bez zdolności do wyrażenia zgody lub z poważnymi zaburzeniami psychicznymi Brak dostępu do internetu (osoby bez dostępu do internetu mogą uczestniczyć w grupie kohortowej)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa 1 - Leczenie interwencyjne
Ta grupa otrzyma kwestionariusz ePainQ i wywiad.
|
Jest to kwestionariusz, który zostanie przekazany grupie interwencyjnej na temat ich postrzegania leczenia.
Będzie online.
|
|
Brak interwencji: Grupa 2 - Zwykła pielęgnacja
Ta grupa będzie otrzymywać normalną rutynową opiekę bez udziału w badaniu
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pomyślne wypełnienie kwestionariusza ePainQ
Ramy czasowe: 10 miesięcy od wstępnego wypełnienia kwestionariusza do uzyskania informacji zwrotnej na temat doświadczenia
|
Wykonalność systemu ePainQ jest podstawową miarą wyniku badania. Zostanie to zbadane pod kątem:
|
10 miesięcy od wstępnego wypełnienia kwestionariusza do uzyskania informacji zwrotnej na temat doświadczenia
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- GS18/107321
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .