- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03650790
Hladina proteinu 9 souvisejícího s C1q/TNF (CTRP 9) u preeklamptických obézních a neobézních těhotenství (CTRP)
Nemocnice pro ženské a dětské nemoci Diyarbakir
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Nejzávažnějším důvodem pro rozvoj preeklampsie je problém trofoblastinvaze a následná tvorba a vývoj placenty není zdravý.
Cytokiny jsou regulační molekuly, které mají vliv na buněčné funkce. Cytokiny jsou molekuly, které také regulují endoteliální funkce. Tvorba placenty a rozsáhlé poškození endotelu jsou pod vlivem cytokinů.
Proto mohou existovat důležité vazby mezi poruchou nebo nerovnováhou uvolňování a funkce cytokinů a vznikem preeklampsie. Oxid dusnatý (NO) je biologický enzym, který je syntetizován syntázou oxidu dusnatého (NOS) z aminokyseliny L-argininu a existuje u všech savců.
e(NOS) jsou tři izoformy NO. Je známo, že NO je hlavním vazodilatátorem v těhotenství, inhibuje agregaci krevních destiček a leukocytů. U preeklamptických pacientek došlo ke snížení hladin NO.
Rodina CqP / TNF Binding Protein (CTRP) se skládá z 15 členů a je syntetizována v mnoha orgánech mimo tělo tuku. CTRP9 je převážně vylučován v tukové tkáni a hladiny v oběhu jsou sníženy u pacientů s diabetem a obezitou. Mnoho studií prokázali, že CTRP9 má příznivé účinky na metabolickou a kardiovaskulární homeostázu.
CTRP9 zvyšuje vaskulární relaxaci v dráze závislé na AMPK / endoteliální syntáze oxidu dusnatého (eNOS). Bylo také popsáno, že CTRP9 snižuje zánětlivé reakce v endoteliálních buňkách prostřednictvím dráhy závislé na AMPK.
Vasorelaxace způsobená CTRP9 je závislá na endotelu a zprostředkovaná NO. CTRP9, přímo působící na hladké svalstvo, je nepřímo nebo nepřímo spojen s produkcí NO ve vrstvě cévního endotelu stimulací vazorelaxální molekulární produkce endoteliálními buňkami.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Diyarbakır, Krocan, 21100
- Diyarbakır Women's and Children's Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Těhotné ženy ve věku 15-40 let
- BMI ≥35 kg/m2 a BMI <25 kg/m2 těhotné
- Klinická diagnóza preeklampsie se bude řídit aktuálními kritérii nastíněnými ACOG 10
- > 20. týden těhotenství
Kritéria vyloučení:
- Dříve známé chronické metabolické onemocnění (diabetes, pregestační dyslipidémie, hypertenze,)
- kolagenní cévní onemocnění,
- zánětlivé onemocnění střev
- chronické zánětlivé stavy,
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: preeklamptické obézní těhotenství
Hladina CTRP 9 bude hodnocena pomocí 40 obézních preeklamptických gestačních metod ELISA, které splňují nejnovější kritéria ACOG.
|
Pro analýzu séra se odeberou přibližně 2 cc séra z antekubitální žilní krve od každého pacienta, který má být studován pro analýzu hladiny CTRP9.
Krev dospělých bude centrifugována při 4000 ot./min po dobu 10 minut, aby se oddělily skleníky.
Získané vzorky séra budou až do analýzy skladovány při -80 °C.
|
|
Aktivní komparátor: preeklamptické neobézní těhotenství
Hladina CTRP 9 bude hodnocena pomocí 40 neobézních preeklamptických gestačních metod ELISA, které splňují nejnovější kritéria ACOG.
|
Pro analýzu séra se odeberou přibližně 2 cc séra z antekubitální žilní krve od každého pacienta, který má být studován pro analýzu hladiny CTRP9.
Krev dospělých bude centrifugována při 4000 ot./min po dobu 10 minut, aby se oddělily skleníky.
Získané vzorky séra budou až do analýzy skladovány při -80 °C.
|
|
Aktivní komparátor: normální těhotenství
Hladina CTRP 9 bude hodnocena 40 normálními gestačními metodami ELISA
|
Pro analýzu séra se odeberou přibližně 2 cc séra z antekubitální žilní krve od každého pacienta, který má být studován pro analýzu hladiny CTRP9.
Krev dospělých bude centrifugována při 4000 ot./min po dobu 10 minut, aby se oddělily skleníky.
Získané vzorky séra budou až do analýzy skladovány při -80 °C.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hladina CTRP 9 u preeklamptických těhotenství
Časové okno: 3 měsíce
|
Pacientům s preeklampsií byly odebrány vzorky krve.
Diagnóza byla stanovena, když byl arteriální krevní tlak během 6 hodin nad 140/90 mm/Hg a byl doprovázen proteinurií (> 300 miligramů ve vzorku) s vysokým krevním tlakem a počtem pacientů s proteinurií (kritéria ACOG)
|
3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Şerif Aksin, specialist, Diyarbakir Women's and Children's Diseases Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- DiyarbakirWCDH
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .