Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie ke zkoumání bezpečnosti a imunogenicity různých formulací meningokokové ACWY konjugované vakcíny GSK Biologicals (GSK3536820A a Menveo) podávané zdravým dospělým ve věku 18 až 40 let

20. ledna 2021 aktualizováno: GlaxoSmithKline

Imunogenicita, reaktogenita a bezpečnost dvou formulací meningokokové ACWY konjugované vakcíny GSK Biologicals (GSK3536820A a Menveo) u zdravých dospělých ve věku 18 až 40 let

MenACWY (Menveo) je vakcína GSK určená k ochraně před onemocněním způsobeným meningokokovými bakteriemi skupiny A, C, W a Y u kojenců, dětí a dospělých, licencovaná ve více než 60 zemích.

Účelem této studie je porovnat imunogenicitu aktuálně licencované vakcíny MenACWY s testovanou tekutou vakcínou MenACWY.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

996

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
      • Melbourne, Austrálie
        • GSK Investigational Site
    • New South Wales
      • Blacktown, New South Wales, Austrálie, 2148
        • GSK Investigational Site
      • Kanwal, New South Wales, Austrálie, 2259
        • GSK Investigational Site
    • Queensland
      • Gold Coast, Queensland, Austrálie, 4222
        • GSK Investigational Site
      • Sherwood, Queensland, Austrálie, 4075
        • GSK Investigational Site
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Austrálie, 5000
        • GSK Investigational Site
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Austrálie, 3004
        • GSK Investigational Site
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Austrálie, 6150
        • GSK Investigational Site
  • Belgie
      • Gent, Belgie, 9000
        • GSK Investigational Site
      • Leuven, Belgie, 3000
        • GSK Investigational Site
  • Itálie
      • Conegliano - Treviso, Itálie, 31015
        • GSK Investigational Site
      • Massafra (TA), Itálie, 74016
        • GSK Investigational Site
    • Abruzzo
      • Chieti, Abruzzo, Itálie, 66013
        • GSK Investigational Site
    • Liguria
      • Genova, Liguria, Itálie, 16132
        • GSK Investigational Site
  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1W 4R4
        • GSK Investigational Site
    • British Columbia
      • Victoria, British Columbia, Kanada, V8V 3M9
        • GSK Investigational Site
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3K 6R8
        • GSK Investigational Site
      • Truro, Nova Scotia, Kanada, B2N 1L2
        • GSK Investigational Site
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Kanada, L6T 0G1
        • GSK Investigational Site
      • London, Ontario, Kanada, N5W 6A2
        • GSK Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M9W 4L6
        • GSK Investigational Site
    • Quebec
      • Mirabel, Quebec, Kanada, J7J 2K8
        • GSK Investigational Site
      • Pointe-Claire, Quebec, Kanada, H9R 4S3
        • GSK Investigational Site
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1L 0H8
        • GSK Investigational Site
  • Německo
      • Berlin, Německo, 10117
        • GSK Investigational Site
      • Hamburg, Německo, 22143
        • GSK Investigational Site
    • Bayern
      • Wuerzburg, Bayern, Německo, 97070
        • GSK Investigational Site
    • Nordrhein-Westfalen
      • Essen, Nordrhein-Westfalen, Německo, 45355
        • GSK Investigational Site
      • Goch, Nordrhein-Westfalen, Německo, 47574
        • GSK Investigational Site
    • Rheinland-Pfalz
      • Mainz, Rheinland-Pfalz, Německo, 55116
        • GSK Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 40 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Subjekty, které podle názoru zkoušejícího mohou a budou splňovat požadavky protokolu nebo rodiče (rodičů)/právně přijatelného zástupce (zástupců) [LAR(ů)], kteří podle názoru zkoušejícího mohou a bude splňovat požadavky protokolu.
  2. Písemný informovaný souhlas získaný od subjektu/od rodičů (rodičů)/LAR(ů) subjektu před provedením jakéhokoli postupu specifického pro studii.
  3. Písemný informovaný souhlas získaný pro subjekty mladší než zákonný věk pro dosažení souhlasu, pokud to vyžadují místní předpisy, v době registrace.
  4. Muž nebo žena mezi ≥18 až ≤40 YoA včetně v době první vakcinace.
  5. Zdraví jedinci podle lékařské anamnézy a klinického vyšetření před vstupem do studie.

  6. Do studie mohou být zapsány subjekty ženského pohlaví, které nenesou děti.

    • Neplodnost je definována jako premenarche, současná bilaterální tubární ligace nebo okluze, hysterektomie, bilaterální ovariektomie nebo postmenopauza.

  7. Do studie mohou být zařazeny ženy ve fertilním věku, pokud:

    • 30 dní před očkováním používala vhodnou antikoncepci a
    • má negativní těhotenský test v den očkování, a
    • souhlasila s pokračováním adekvátní antikoncepce po celou dobu léčby. (přibližně 1 měsíc po očkování).

Kritéria vyloučení:

  1. Anafylaxe po podání vakcíny
  2. Jakýkoli (klinický) stav, který by podle úsudku zkoušejícího činil intramuskulární injekci nebezpečnou a/nebo představuje kontraindikaci intramuskulární vakcinace a odběru krve.
  3. Jakýkoli potvrzený nebo suspektní imunosupresivní nebo imunodeficientní stav, včetně infekce HIV.
  4. Progresivní, nestabilní nebo nekontrolované klinické stavy.
  5. Hypersenzitivita, včetně alergie, na jakoukoli složku vakcín, léčivých přípravků nebo lékařského vybavení, jejichž použití se v této studii předpokládá.
  6. Hypersenzitivita na léčivé látky nebo na kteroukoli pomocnou látku vakcíny, včetně difterického toxoidu (CRM197), nebo život ohrožující reakce po předchozím podání vakcíny obsahující podobné složky.

  7. Abnormální funkce imunitního systému vyplývající z:

    • Klinické stavy.
    • Systémové podávání kortikosteroidů (Per os [PO]/ Intravenózní [IV]/ Intramuskulární [IM]) po dobu více než 14 po sobě jdoucích dnů během 90 dnů před informovaným souhlasem a do odběru krve 29. dne.
    • Podávání antineoplastických a imunomodulačních činidel nebo radioterapie během 90 dnů před informovaným souhlasem a do odběru krve 29. dne.
  8. Obdržené imunoglobuliny nebo jakékoli krevní produkty do 180 dnů před informovaným souhlasem.
  9. Obdržel hodnocený nebo neregistrovaný léčivý přípravek do 30 dnů před informovaným souhlasem.
  10. Jakýkoli jiný klinický stav, který by podle názoru zkoušejícího mohl interferovat s výsledky studie nebo představovat další riziko pro subjekt v důsledku účasti ve studii.
  11. Anamnéza jakéhokoli očkování proti meningokokům.

  12. Jedinci, kteří dostali jakékoli jiné vakcíny během 7 dnů (u inaktivovaných vakcín) nebo 14 dnů (u živých vakcín) před zařazením do této studie nebo kteří plánují obdržet jakoukoli vakcínu do 28 dnů od studijních vakcín*.

    * V případě, že orgány ochrany veřejného zdraví organizují mimořádné hromadné očkování proti nepředvídanému ohrožení veřejného zdraví (např.: pandemie), mimo rutinní očkovací program, lze výše popsanou dobu v případě potřeby zkrátit, pokud je licencována a používá se v souladu se Souhrnem údajů o přípravku (SmPC) nebo Informací o předepisování a v souladu s doporučeními místní vlády a za předpokladu získání písemného souhlasu sponzora.

  13. Podávání dlouhodobě působících léků modifikujících imunitu kdykoli během období studie (např. infliximab).
  14. Souběžná účast na jiné klinické studii, kdykoli během období studie, ve které subjekt byl nebo bude vystaven testované nebo netestované vakcíně/produktu. (farmaceutický výrobek nebo zařízení).
  15. Současné nebo předchozí, potvrzené nebo suspektní onemocnění způsobené N. meningitidis.
  16. Kontakt v domácnosti a/nebo intimní expozice jedince s jakoukoli laboratorně potvrzenou infekcí N. meningitidis během 60 dnů před studijní vakcinací.

  17. Akutní onemocnění a/nebo horečka během 3 dnů před studijní vakcinací. Poznámka: zápis může být odložen/zpožděn, dokud takové přechodné okolnosti neskončí.

    • Horečka je definována jako tělesná teplota ≥ 38,0 °C / 100,4 °F. Preferovaným místem pro měření teploty v této studii bude dutina ústní.
    • Subjekty s lehkým onemocněním (jako je mírný průjem, mírná infekce horních cest dýchacích) bez horečky mohou být zařazeny podle uvážení zkoušejícího.
  18. Dostali systémovou antibiotickou léčbu během 3 dnů před studijní vakcinací nebo odběrem krve.
  19. Studijní personál jako nejbližší rodinný příslušník nebo člen domácnosti.
  20. Těhotné nebo kojící ženy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina GSK3536820A ACWY_Liq
Zdraví dospělí ve věku 18 až 40 let, kteří dostali v den 1 jednu dávku testované tekuté vakcíny MenACWY (GSK3536820A) s přibližně 30 % Men A FS.
Biologický: Tekutá vakcína MenACWY s přibližně 30 % MenA FS (GSK3536820A)
Jedna dávka podaná v den 1 intramuskulární injekcí do deltového svalu nedominantní paže
Ostatní jména:
  • GSK3536820A
Aktivní komparátor: Skupina ACWY
Zdraví dospělí ve věku 18 až 40 let, kteří dostali v den 1 jednu dávku licencované vakcíny GSK MenACWY (Menveo).
Biologický: Licencovaná vakcína GSK MenACWY (Menveo)
Jedna dávka podaná v den 1 intramuskulární injekcí do deltového svalu nedominantní paže

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Upravená baktericidní aktivita lidského séra (hSBA) Geometrické průměrné titry (GMT) proti N. Meningitidis séroskupině A pro každou skupinu vakcín a poměry mezi skupinami
Časové okno: V den 29
Titry hSBA proti N. meningitidis séroskupině A byly vypočteny jako GMT upravené pro titr před vakcinací.
V den 29

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
hSBA GMT proti každé ze séroskupin A, C, W a Y N. Meningitidis pro každou skupinu vakcín a poměry mezi skupinami
Časové okno: V den 1 a den 29
Titry hSBA byly vypočteny jako GMT, v den 1 a den 29, proti každé ze séroskupin A, C, W a Y N. meningitidis.
V den 1 a den 29
Geometrické střední poměry v rámci skupiny (GMR) vůči každé ze séroskupin A, C, W a Y N. Meningitidis
Časové okno: V den 29
Poměry hSBA GMT v rámci skupiny proti každé ze séroskupin A, C, W a Y N. meningitidis v den 29 ve srovnání se dnem 1.
V den 29
Procento subjektů s ≥ 4násobným zvýšením titrů protilátek hSBA pro každou ze séroskupin N. Meningitidis A, C, W a Y pro každou skupinu vakcín a rozdíly mezi skupinami
Časové okno: V den 29
Procenta subjektů s ≥ 4násobným zvýšením postvakcinačního hSBA (29. den ve srovnání se dnem 1) a související 2stranné 95% Clopper-Pearson CI byly vypočteny podle skupin a pro každou N. meningitidis séroskupiny A, C , W a Y. Čtyřnásobný nárůst titrů hSBA je definován jako: u jedinců, jejichž titry před vakcinací jsou < LOD (limit detekce), musí být postvakcinační titry ≥ 4násobek LOD nebo ≥ LLOQ (nižší množstevního limitu), podle toho, která hodnota je větší; u jedinců, jejichž titry před vakcinací jsou ≥ LOD a ≤ LLOQ, musí být titry po vakcinaci alespoň čtyřnásobkem LLOQ; u jedinců, jejichž titry před vakcinací jsou > LLOQ, musí být titry po vakcinaci alespoň čtyřnásobkem hodnoty před vakcinací
V den 29
Procento subjektů s titry hSBA ≥8 proti každé ze séroskupin A, C, W a Y N. Meningitidis pro každou skupinu vakcín a rozdíly mezi skupinami
Časové okno: V den 1 a den 29
Pro každou skupinu vakcíny bylo vypočteno procento subjektů s titrem hSBA ≥8 a s tím spojenými oboustrannými 95% Clopper-Pearson CI pro každou ze séroskupin A, C, W a Y N. meningitidis.
V den 1 a den 29
Procento subjektů s titry hSBA ≥LLOQ proti každé ze séroskupin A, C, W a Y N. Meningitidis pro každou skupinu vakcín a rozdíly mezi skupinami
Časové okno: V den 1 a den 29
Pro každou skupinu vakcíny bylo vypočteno procento subjektů s titrem hSBA ≥LLOQ a s tím spojenými oboustrannými 95% Clopper-Pearson CI pro každou ze séroskupin A, C, W a Y N. meningitidis.
V den 1 a den 29
Počet subjektů hlášených s vyžádanými lokálními a systémovými nežádoucími účinky
Časové okno: Ode dne 1 (6 hodin) do dne 7 po očkování
Počet subjektů s vyžádanými lokálními a systémovými AE během 7denního období (včetně dne vakcinace) po vakcinaci.
Ode dne 1 (6 hodin) do dne 7 po očkování
Počet subjektů hlášených s jinými indikátory reaktogenity
Časové okno: Ode dne 1 do dne 7 po očkování
Počet subjektů uvádějících další ukazatele reaktogenity, jako je použití analgetik/antipyretik do 7 dnů po očkování
Ode dne 1 do dne 7 po očkování
Počet subjektů hlášených s nevyžádanými AE během 29 dnů po očkování
Časové okno: Ode dne 1 do dne 29 po očkování
AE je definována jako jakákoli neobvyklá lékařská událost u subjektu nebo subjektu klinického hodnocení, kterému byl podáván farmaceutický produkt v jakékoli dávce, která nemusí mít nutně příčinnou souvislost s touto léčbou.
Ode dne 1 do dne 29 po očkování
Počet subjektů hlášených s AE vedoucími k vysazení, AE s lékařskou kontrolou a vážnými nežádoucími příhodami (SAE)
Časové okno: Ode dne 1 do dne 181 (během celého období studie)
Lékařsky ošetřené AE jsou definovány jako události, pro které se subjektu dostalo lékařské péče definované jako hospitalizace, návštěva pohotovosti nebo návštěva lékařského personálu (lékaře) nebo návštěva lékařského personálu (lékaře) z jakéhokoli důvodu. Jakákoli lékařsky ošetřená AE je výskytem jakékoli lékařsky ošetřené AE bez ohledu na stupeň intenzity nebo vztah k očkování. Závažná nežádoucí příhoda je jakákoli vrozená anomálie/vrozená vada u potomků studovaného subjektu nebo jakákoli neobvyklá zdravotní událost, která má za následek smrt nebo ohrožení života nebo vyžaduje hospitalizaci nebo má za následek invaliditu nebo nezpůsobilost.
Ode dne 1 do dne 181 (během celého období studie)
Počet subjektů hlášených s jakýmikoli nevyžádanými nežádoucími účinky (AE) do 30 minut po očkování
Časové okno: Do 30 minut po očkování v den 1
AE je definována jako jakákoli neobvyklá lékařská událost u subjektu nebo subjektu klinického hodnocení, kterému byl podáván farmaceutický produkt v jakékoli dávce, která nemusí mít nutně příčinnou souvislost s touto léčbou.
Do 30 minut po očkování v den 1

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

GlaxoSmithKline

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

7. září 2018

Primární dokončení (Aktuální)

17. ledna 2019

Dokončení studie (Aktuální)

11. června 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. srpna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. srpna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

29. srpna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. února 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. ledna 2021

Naposledy ověřeno

1. ledna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 205343
  • V59_71 (Jiný identifikátor: Novartis)
  • 2017-003692-61 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

IPD pro tuto studii bude zpřístupněna prostřednictvím stránky žádosti o data klinické studie.

Časový rámec sdílení IPD

IPD bude k dispozici do 6 měsíců od zveřejnění výsledků primárních cílových bodů, klíčových sekundárních cílových bodů a údajů o bezpečnosti studie

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Přístup je poskytován poté, co je předložen návrh výzkumu a obdržel souhlas od nezávislého kontrolního panelu a poté, co je uzavřena dohoda o sdílení dat. Přístup je poskytován na počáteční období 12 měsíců, ale v odůvodněných případech lze povolit prodloužení až o dalších 12 měsíců.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • Protokol studie
  • Plán statistické analýzy (SAP)
  • Formulář informovaného souhlasu (ICF)
  • Zpráva o klinické studii (CSR)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit